投资人中还有马老师。

记者丨韩璐

编辑丨陈晓平

首个国产新冠特效药获批了！

12月8日，国家药监局宣布，已批准腾盛博药新冠中和抗体联合疗法的上市申请。

该联合疗法的正式名称为“单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗”，可用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年。

其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

值得称道的是，就变异株感染者，获批的抗体药物开展了治疗效果评估并获得最优数据，至今为止为全球唯一。

严峻复杂的疫情形势下，这是一款及时、鼓舞人心的“救命药”。

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特效药竞速

腾盛博药的新药，由其与清华大学、深圳市第三人民医院共同参与，由清华大学医学院教授张林琦领衔研发。

张林琦之前介绍说，抗体是从新冠恢复期患者血液分离出来的，在数百株抗体中，筛选出2株活性最高、互补性最强的抗体。

清华大学医学院教授张林琦 来源：清华大学

2020年初，疫情爆发后，腾盛博药就已开启抗体筛选，从筛选到进入人体实验，仅用了4个月。

在国内的一期研究中，联合疗法体现良好的安全性和耐受性，二期临床则由中国工程院院士钟南山亲自牵头。

来源：央视新闻

2020年12月，联合疗法进入由美国国立卫生研究院（NIH）发起的新冠药物临床研究平台。

此次获批是基于NIH支持的ACTIV-2的3期临床试验，有6个国家、111个临床试验机构、837例患者参与。

结果显示，与安慰剂相比，该联合疗法能降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%）。

截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，且接受治疗的受试者，无论早期或晚期，住院、死亡率均显著降低。

这种效果，来自中和抗体的作用机理。

新冠病毒的感染过程，可以简单分为5步：病毒入侵——S蛋白RBD与人体细胞表面受体ACE2结合——病毒膜与细胞膜融合——病毒正式进入细胞——转录复制产生新病毒。

中和抗体的治疗策略与阻碍SARS-CoV-2病毒在细胞内复制的治疗策略

中和抗体目前在研或者紧急授权使用的，都为注射剂，作用原理是通过特异性的结合S蛋白（即与病毒结合），来阻断病毒与人体细胞受体ACE2蛋白的结合，从而抑制病毒感染正常细胞。

难得的是，相比欧美已批的抗体药，只有这项获批的联合疗法进行了变异株感染者治疗效果评估。据体外嵌合病毒实验检测，该疗法对多种新冠变异株保持中和活性，譬如Alpha株、Delta株等均有效。

“要成为特效药，讲究的还是精准性，本质是看药物针对哪一段病毒进行攻克，如果在研发时，刚好囊括变异毒株未改变的片段，药物会持续有效。”一位药物研究专家向《21CBR》记者表示。

奥密克戎在新冠病毒刺突蛋白上携带的变异

就现在的Omicron（奥密克戎变异株），尤其在病毒刺突蛋白上存在大量突变，可能会对部分中和抗体药物的治疗效果带来影响。

据悉，最新研究结果显示，在假病毒实验中，该疗法对奥密克戎的依旧保持良好活性，活病毒实验下，活性情况还待研究。

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商业化挑战

药物能不能普及，不光是疗效，有一个关键问题要解决：价格。

就现在来看，中和抗体不会便宜。

今年初，美国政府以约26.3亿美元的价格，购买125万剂再生元的新冠抗体混合物，平均每剂抗体的价格超过2000美元。

患者接受一针剂中和抗体治疗的价格，超过1万元人民币。

有专家向《21CBR》记者解释，中和抗体更贵，因为生物药都是活细胞，从研发到制造，其生产要求和质控成本都更高；且由于生物制药产业起步晚，设备、原辅料、耗材成本等产业链成本也不低。

有消息称，此次中和抗体国内定价约为每剂8000元，对此，腾盛博药首席财务官李安康表示，定价与订单和供应量有关，暂无具体数字，还在讨论中。

腾盛博药产品管线 来源：官网

其实，新冠药物的“种子选手”，大体分为两类，抗体外，还有一种小分子化学药。

11月以来，默沙东在英国获批的口服药物Molnuporavir，辉瑞向FDA提交申请的口服药Paxlovid，以及中国君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺，即均为小分子化学药。

Molnupiravir，中文名“莫那匹韦”（EIDD-2801）在体内迅速转化为EIDD-1931，然后在细胞内转化为最终抗病毒的三磷酸的形式

这些化药却有个共同特征，价格远低于中和抗体。

比如，默沙东与辉瑞的口服药，此前的采购价或预计定价差不多在700美金一个疗程。

由于两种类型的药物存在一定程度的竞争，因此，在宣布口服药获批后，默沙东股价创下过去五年最大单日涨幅，而新冠中和抗体概念股则应声下跌。

不过，有投资人告诉《21CBR》记者，中和抗体可能存在不可替代的给药场景。

他举例说，两种药物机理、给药方式不同，导致的适用场景会不同。比如小分子药物的片剂、胶囊形态要求患者有吞咽功能，如果老人、儿童特殊情况下，中和抗体的注射剂给药方式，刚好互补。

“价格是不是真的贵，也要看治疗中不同药物适用怎样的患者群体。”他解释说。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，该抗体扎一针注射后，血药浓度可以达到抑制90%病毒生长的300倍，注射9个月后，仍可以达到40倍。也就是可持续保护9-12个月。

目前中和抗体的主要针对轻中症，对于危重症患者来说，已经出现炎性反应，以及多器官衰竭等系统性问题，中和抗体的靶主要是消灭病毒，因此这部分患者受益不大。

无论价格多贵，关键是多了一种方法，能在关键时刻救人性命。

3

“失语地带”

联合疗法的快速获批，很多人认识了腾盛博药。

这家公司成立于2017年，总部位于中国及美国，专注于以传染病为代表的公关卫生疾病，管线方向就是抗菌和抗病毒，比如乙肝、HIV等若干重大传染病，也有些针对公共卫生负担大的疾病，如中枢神经系统疾病。

创始人洪志是国际传染病领域的领军人物之一，先后在先灵葆雅、Valeant、Ardea、葛兰素史克等药企任职，参与或者领导过多款药物的研发与上市项目，在GSK时，担任了传染病研发部高级副总裁。

腾盛博药创始人洪志 来源：官网

从高管配置看，腾盛博药集合了一批资深的抗病毒药物研究者。官方称，高管团队在制药业积累的经验超过250年。

过去3年，腾盛博药的管线排布了10多个创新药物，从临床前涵盖到了临床后期。只是尚未有商业化产品，公司处在高昂投入、持续亏损的状态。

2020年，公司营收只有8462.5万元，研发开支达到8.76亿元，一年巨亏12.83亿元。

腾盛博药CEO李安康透露，公司决定做新冠抗体药物研发时，融资仅有2亿多美金，药物从研发到上市，所要的资金远超于此。

好在，腾盛博药一直由资本支持，马云创立的云峰基金、红杉资本、博裕资本等机构均参与其投资。

7月，公司在港交所上市，募集资金20亿人民币，补充了弹药。

近期，它已宣布追加1亿美金，用于推进抗体疗法的注册、生产及上市，抗体生产通常需要3-6个月的时间，团队已和相关部门密切沟通，探讨政府战略储备与正常处方药流通渠道。

在新药获批的利好预期下，腾盛博药在过去一个月，已累计上涨约150%，最新市值约300亿港币。

其实，其专注的领域，相对肿瘤之类的方向，本不是热门。

“急性传染病往往成为医学界的失语地带。”洪志曾经提及，高致病性传染病会在短时间内致使患者死亡，波及影响人群不亚于癌症等重疾，却没得到太大关注。

新冠疫情一起，抗病毒以及传染病领域的关注度迅速提升，腾盛博药也顺势大热起来。

坚持做有价值的事情，确有丰厚回报。

 

责任编辑：刘万里 SF014