投資人中還有馬老師。

記者丨韓璐

編輯丨陳曉平

首個國產新冠特效藥獲批了！

12月8日，國家藥監局宣佈，已批准騰盛博藥新冠中和抗體聯合療法的上市申請。

該聯合療法的正式名稱爲“單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗”，可用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型高風險因素的成人和青少年。

其中，青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應症人羣爲附條件批准。

值得稱道的是，就變異株感染者，獲批的抗體藥物開展了治療效果評估並獲得最優數據，至今爲止爲全球唯一。

嚴峻複雜的疫情形勢下，這是一款及時、鼓舞人心的“救命藥”。

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特效藥競速

騰盛博藥的新藥，由其與清華大學、深圳市第三人民醫院共同參與，由清華大學醫學院教授張林琦領銜研發。

張林琦之前介紹說，抗體是從新冠恢復期患者血液分離出來的，在數百株抗體中，篩選出2株活性最高、互補性最強的抗體。

清華大學醫學院教授張林琦 來源：清華大學

2020年初，疫情爆發後，騰盛博藥就已開啓抗體篩選，從篩選到進入人體實驗，僅用了4個月。

在國內的一期研究中，聯合療法體現良好的安全性和耐受性，二期臨牀則由中國工程院院士鍾南山親自牽頭。

來源：央視新聞

2020年12月，聯合療法進入由美國國立衛生研究院（NIH）發起的新冠藥物臨牀研究平臺。

此次獲批是基於NIH支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，有6個國家、111個臨牀試驗機構、837例患者參與。

結果顯示，與安慰劑相比，該聯合療法能降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果爲78%）。

截至28天的臨牀終點，治療組爲零死亡而安慰劑組有9例死亡，且接受治療的受試者，無論早期或晚期，住院、死亡率均顯著降低。

這種效果，來自中和抗體的作用機理。

新冠病毒的感染過程，可以簡單分爲5步：病毒入侵——S蛋白RBD與人體細胞表面受體ACE2結合——病毒膜與細胞膜融合——病毒正式進入細胞——轉錄複製產生新病毒。

中和抗體的治療策略與阻礙SARS-CoV-2病毒在細胞內複製的治療策略

中和抗體目前在研或者緊急授權使用的，都爲注射劑，作用原理是通過特異性的結合S蛋白（即與病毒結合），來阻斷病毒與人體細胞受體ACE2蛋白的結合，從而抑制病毒感染正常細胞。

難得的是，相比歐美已批的抗體藥，只有這項獲批的聯合療法進行了變異株感染者治療效果評估。據體外嵌合病毒實驗檢測，該療法對多種新冠變異株保持中和活性，譬如Alpha株、Delta株等均有效。

“要成爲特效藥，講究的還是精準性，本質是看藥物針對哪一段病毒進行攻克，如果在研發時，剛好囊括變異毒株未改變的片段，藥物會持續有效。”一位藥物研究專家向《21CBR》記者表示。

奧密克戎在新冠病毒刺突蛋白上攜帶的變異

就現在的Omicron（奧密克戎變異株），尤其在病毒刺突蛋白上存在大量突變，可能會對部分中和抗體藥物的治療效果帶來影響。

據悉，最新研究結果顯示，在假病毒實驗中，該療法對奧密克戎的依舊保持良好活性，活病毒實驗下，活性情況還待研究。

2

商業化挑戰

藥物能不能普及，不光是療效，有一個關鍵問題要解決：價格。

就現在來看，中和抗體不會便宜。

今年初，美國政府以約26.3億美元的價格，購買125萬劑再生元的新冠抗體混合物，平均每劑抗體的價格超過2000美元。

患者接受一針劑中和抗體治療的價格，超過1萬元人民幣。

有專家向《21CBR》記者解釋，中和抗體更貴，因爲生物藥都是活細胞，從研發到製造，其生產要求和質控成本都更高；且由於生物製藥產業起步晚，設備、原輔料、耗材成本等產業鏈成本也不低。

有消息稱，此次中和抗體國內定價約爲每劑8000元，對此，騰盛博藥首席財務官李安康表示，定價與訂單和供應量有關，暫無具體數字，還在討論中。

騰盛博藥產品管線 來源：官網

其實，新冠藥物的“種子選手”，大體分爲兩類，抗體外，還有一種小分子化學藥。

11月以來，默沙東在英國獲批的口服藥物Molnuporavir，輝瑞向FDA提交申請的口服藥Paxlovid，以及中國君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺，即均爲小分子化學藥。

Molnupiravir，中文名“莫那匹韋”（EIDD-2801）在體內迅速轉化爲EIDD-1931，然後在細胞內轉化爲最終抗病毒的三磷酸的形式

這些化藥卻有個共同特徵，價格遠低於中和抗體。

比如，默沙東與輝瑞的口服藥，此前的採購價或預計定價差不多在700美金一個療程。

由於兩種類型的藥物存在一定程度的競爭，因此，在宣佈口服藥獲批後，默沙東股價創下過去五年最大單日漲幅，而新冠中和抗體概念股則應聲下跌。

不過，有投資人告訴《21CBR》記者，中和抗體可能存在不可替代的給藥場景。

他舉例說，兩種藥物機理、給藥方式不同，導致的適用場景會不同。比如小分子藥物的片劑、膠囊形態要求患者有吞嚥功能，如果老人、兒童特殊情況下，中和抗體的注射劑給藥方式，剛好互補。

“價格是不是真的貴，也要看治療中不同藥物適用怎樣的患者羣體。”他解釋說。

騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，該抗體扎一針注射後，血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍，注射9個月後，仍可以達到40倍。也就是可持續保護9-12個月。

目前中和抗體的主要針對輕中症，對於危重症患者來說，已經出現炎性反應，以及多器官衰竭等系統性問題，中和抗體的靶主要是消滅病毒，因此這部分患者受益不大。

無論價格多貴，關鍵是多了一種方法，能在關鍵時刻救人性命。

3

“失語地帶”

聯合療法的快速獲批，很多人認識了騰盛博藥。

這家公司成立於2017年，總部位於中國及美國，專注於以傳染病爲代表的公關衛生疾病，管線方向就是抗菌和抗病毒，比如乙肝、HIV等若干重大傳染病，也有些針對公共衛生負擔大的疾病，如中樞神經系統疾病。

創始人洪志是國際傳染病領域的領軍人物之一，先後在先靈葆雅、Valeant、Ardea、葛蘭素史克等藥企任職，參與或者領導過多款藥物的研發與上市項目，在GSK時，擔任了傳染病研發部高級副總裁。

騰盛博藥創始人洪志 來源：官網

從高管配置看，騰盛博藥集合了一批資深的抗病毒藥物研究者。官方稱，高管團隊在製藥業積累的經驗超過250年。

過去3年，騰盛博藥的管線排布了10多個創新藥物，從臨牀前涵蓋到了臨牀後期。只是尚未有商業化產品，公司處在高昂投入、持續虧損的狀態。

2020年，公司營收只有8462.5萬元，研發開支達到8.76億元，一年鉅虧12.83億元。

騰盛博藥CEO李安康透露，公司決定做新冠抗體藥物研發時，融資僅有2億多美金，藥物從研發到上市，所要的資金遠超於此。

好在，騰盛博藥一直由資本支持，馬雲創立的雲峯基金、紅杉資本、博裕資本等機構均參與其投資。

7月，公司在港交所上市，募集資金20億人民幣，補充了彈藥。

近期，它已宣佈追加1億美金，用於推進抗體療法的註冊、生產及上市，抗體生產通常需要3-6個月的時間，團隊已和相關部門密切溝通，探討政府戰略儲備與正常處方藥流通渠道。

在新藥獲批的利好預期下，騰盛博藥在過去一個月，已累計上漲約150%，最新市值約300億港幣。

其實，其專注的領域，相對腫瘤之類的方向，本不是熱門。

“急性傳染病往往成爲醫學界的失語地帶。”洪志曾經提及，高致病性傳染病會在短時間內致使患者死亡，波及影響人羣不亞於癌症等重疾，卻沒得到太大關注。

新冠疫情一起，抗病毒以及傳染病領域的關注度迅速提升，騰盛博藥也順勢大熱起來。

堅持做有價值的事情，確有豐厚回報。

 

責任編輯：劉萬里 SF014