原標題 藥企加碼佈局創新藥賽道

本報記者 喬翔 見習記者 倪銘

2021年國家醫保藥品目錄近日公佈，新增74種藥品。其中，67種藥品通過談判納入。機構認爲，醫保談判成爲國產創新藥納入醫保目錄的主要方式，“以量換價”加速創新藥放量。

近年來，醫藥公司加碼佈局創新藥，抗腫瘤藥領域競爭格外激烈。

醫藥公司研發動力提升

在上述新增的67種藥品中，5年內上市藥品66個，佔比達99.1%。其中27個創新藥物實現當年上市、當年即入醫保。

首創證券表示，納入醫保後創新藥銷售峯值將提前，以前需要7-9年甚至10年才能實現單適應症銷售峯值，現在可能縮短到3-5年。

進入醫保週期縮短，銷售峯值提前，提升了企業的研發動力。

銀河證券研報顯示，截至2021年12月，創新藥IND（臨牀試驗審批）申報達986件，涉及520種新藥。而去年共受理771件創新藥IND，涉及393種新藥。

從目前情況看，已獲批或進入報產階段的一類創新藥中，抗腫瘤藥物居多，佔據近“半壁江山”。其次爲抗感染用藥、神經系統用藥和血液系統用藥。

Wind數據顯示，創新藥產業鏈公司今年三季度研發投入達209.96億元，同比增長超30%。其中，恆瑞醫藥研發投入達41.42億元，佔營收的20.51%；復星醫藥研發投入爲24.14億元，佔營收的8.92%。

前三季度，恆瑞醫藥一共提交31個臨牀試驗申請，已獲得23個批件。2021年上半年，新藥申請獲批達5項，接近2020年全年的獲批數量。

創新藥研發推動CXO（醫藥外包）板塊高速發展。三季報顯示，CXO公司營收總額同比增長43%，歸母淨利潤總額同比增長50%。

前三季度，藥明康德小分子藥物發現業務完成20萬個化合物合成，CDMO服務項目所涉新藥物分子1548個。其中，臨牀I期及臨牀前階段1229個、臨牀II期階段235個、臨牀III期階段47個、商業化階段37個。

抗腫瘤藥領域競爭激烈

在創新藥領域，抗腫瘤藥成藥企競相追逐的“香餑餑”。

在今年醫保目錄新增74種藥品中，抗腫瘤藥有18種，佔比達24%，覆蓋範圍包括肺癌、淋巴瘤、乳腺癌等領域，平均降幅爲64.88%。

11月發佈的《中國新藥註冊臨牀試驗現狀年度報告（2020年）》指出，化學藥適應症主要以抗腫瘤藥物爲主，佔化學藥臨牀試驗總體的42.1%，生物製品適應症同樣以抗腫瘤藥物爲主，佔生物製品臨牀試驗總體的47.3%。

12月8日，復宏漢霖自主研發的PD-1抑制劑——斯魯利單抗聯合化療在未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌一項隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期臨牀研究中，達到總生存期的主要研究終點。

同日，恆瑞醫藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺網站登記了一項1期臨牀試驗。

目前，國內已經有11款PD-1/PD-L1抗體獲批上市，且適應症範圍持續擴大。

近日，信達生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗NSCLC+一線肝癌”3項適應症；百濟神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀NSCLC+一線非鱗NSCLC+二線肝癌”3項適應症；恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應症；君實生物特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應症。

12月10日，國家藥監局最新公示顯示，恆瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項新適應症上市申請已獲得批准。

根據國盛證券研報，我國目前創新藥研發同質化現象較爲嚴重，靶向藥物同質化現象最爲嚴重。單抗熱門靶點未來同質化競爭將持續白熱化，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創新的給藥方式等都可能會給企業帶來更好的競爭格局。