原標題：國家帶量採購“提速擴面”，種植牙等高值耗材成集採重點

21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 1月10日，國務院常務會議決定常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量採購，進一步降低患者醫藥負擔。

從2018年11月至今，我國已經開展了六批七輪全國藥品集中帶量採購，集採範圍從11個城市擴大到全國，採購內容從口服劑型擴展到注射劑型、從化學藥擴展到生物藥，品種、數量、競爭程度都在不斷實現突破。另外，高值醫用耗材方面，也先後將冠脈支架、人工關節納入集採。

隨着我國藥品和高值醫用耗材集中帶量採購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫藥價格虛高，截至去年底累計節約醫保和患者支出2600億元，同時也促進了醫藥企業將更多精力投入到產品研發、提高質量上。

國務院常務會議決定，下一步，要推動集中帶量採購常態化、制度化並提速擴面，持續降低醫藥價格，讓患者受益。一是以慢性病、常見病爲重點，繼續推進國家層面藥品集採，各地對國家集採外藥品開展省級或跨省聯盟採購。今年底前，國家和省級集採藥品在每個省合計達到350個以上。二是逐步擴大高值醫用耗材集採覆蓋面，對羣衆關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集採。三是保證中選藥品和耗材長期穩定供應，加強監管，確保中選產品降價不降質。醫療機構要合理優先使用中選產品。四是落實集採醫保資金結餘留用政策，推進薪酬制度改革，合理提高醫務人員收入，更好調動積極性。

按照此次會議決定，2022年國家集中帶量採購工作將再次升級。其實去年9月發佈的《“十四五”全民醫療保障規劃》已明確，要常態化制度化實施國家組織藥品集中帶量採購，持續擴大國家組織高值醫用耗材集中帶採購範圍。其中“十四五”全民醫療保障發展主要目標更是明確了未來五年要帶量採購的藥械數量：到2025年各省（自治區、直轄市）國家和省級藥品集中帶量採購品種達500個以上；到2025年各省（自治區、直轄市）國家和省級高值醫用耗材集中帶量採購品種達5類以上。

據IQVIA艾昆緯管理諮詢總監柴研分析指出，國家層面將選擇臨牀用量大、採購金額高、臨牀使用成熟、市場競爭充分、同質化水平高的高值耗材作爲採購品種。綜合近期政策動向和各省集採進展，骨科脊柱類耗材或將是國家層面下一步關注的重點。

高值醫用耗材成集採“提速擴面”重點

在高值醫用耗材集採方面，目前國家層面先後對冠脈支架、人工關節組織開展了兩批帶量採購。此外，目前所有省份均獨立或以聯盟形式開展了醫療器械帶量採購，品種以高值醫用耗材爲主，少數省份納入了低值耗材，個別省份將檢驗試劑、大型醫療設備也納入集採範圍，呈現覆蓋品種增加、採購頻次加快、採購規模擴大的趨勢。

去年9月，國家在天津組織開展人工關節集中帶量採購，本次採購產品範圍爲髖、膝關節產品，其中髖關節按股骨頭和髖臼襯墊的材質不同分爲陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3個類別，膝關節作爲1個類別開展采購。髖、膝關節產品首年意向採購量共54萬套，佔全國醫療機構總需求量的90%。按2020年採購價計算，公立醫療機構人工髖、膝關節採購金額約200億元，佔高值醫用耗材市場的10%以上。

此外，脊柱類醫用耗材或成下一個國家帶量採購的目標。去年12月27日，國家組織醫用耗材聯合採購平臺發佈《關於開展脊柱類醫用耗材相關企業領取數字證書工作的通知》，要求脊柱類醫用耗材相關企業自12月27日起開始集中領取數字證書。行業分析認爲，這意味着脊柱類耗材國採工作正式啓動。

此前2019年，安徽開展過針對骨科植入（脊柱）類耗材的省級帶量採購試點。總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。

從此次國常會的決定可以明確，高值耗材帶量採購將在國家和地方層面常態化開展，逐批探索、梯次推進。其中，會議也明確，要對羣衆關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集採。

目前口腔耗材不在醫保報銷範圍之中，在動輒萬元起步的牙科診所裏：一口大白牙，一輛小寶馬。將種植牙納入集採更是廣大羣衆期盼已久的心聲。

在種植牙方面，主要費用由種植體、牙冠、基臺、診療手術費、修復費用五部分組成，一顆費用大致爲7000-22000元。據平安證劵研究所報告，種植體佔種植牙總費用的40%，其中種植體佔3000-12000元。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對21世紀經濟報道記者指出，一方面，種植牙價格較高，患者需求大負擔重，將種植牙納入集採對於滿足患者需求具有重要意義。另一方面，種植牙企業利潤較高，將其納入集採有利於進一步壓縮中間水份，推動行業整體往良性方向發展。

去年8月22日，寧波市醫保局會談進口牙供應商的消息，在國內首次向市場發出了對口腔高值耗材集採的信號。“醫保基金要秉承‘全覆蓋、保基本、多層次、可持續’的原則，我們要保障老百姓種得起牙，提高自己的幸福感。”寧波市醫保局醫藥價格和招標採購處處長高文輝彼時表示，要發揮醫保的槓桿作用，讓種植牙迴歸到合理的價格區間。

隨後11月18日，四川省就啓動了部分口腔類高值醫用耗材產品信息採集工作。申報產品範圍爲口腔種植體、修復基臺、種植修復配件（含癒合基臺、覆蓋螺絲、轉移杆、掃描杆、替代體、修復基底、基臺螺絲、基臺保護帽、臨時基臺）等組成口腔種植體系統的醫用耗材。

可以預見，以種植牙爲代表的口腔醫用高值耗材在此次國常會後將迎來集採加速度。

市場高度關注高值耗材集採中標產品品質

國家集中帶量採購最大的特點就是“以價換量”。通過國家組織開展集採來提高產品議價能力，同時又能保證採購量，最終實現患者用上低價藥械、中標企業有利可圖的雙贏局面。

國家層面組織開展的冠脈支架、人工關節帶量採購，中標產品平均降幅分別達到了93%和82%。2020年11月，首個國家組織高值醫用耗材集採結果公佈：冠脈支架均價從1.3萬元左右降至700元左右，降幅達93%。2021年9月，第二批國家組織高值醫用耗材集採結果公佈：人工髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，人工膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。　

其中，冠脈支架更是“砍”出了親民價，直接從萬元級降到了百元級。雖然價格是大幅降下來了，但是對中標產品能否保質保供的擔憂隨之而來，更有人擔心出現“便宜沒好貨”。

去年8月，一則“一臺手術用破四個球囊”的新聞廣爲流傳，引起社會廣泛關注。更有業內人士呼籲應客觀評價集採“低價中標”理念。9月6日，國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室（以下簡稱“聯採辦”）也在第一時間發公告予以回應：目前，國家組織冠脈支架集採平穩實施，中選產品供應充足。 

隨後也引起了國家醫保局的關注並介入調查。去年12月，據國家醫保局有關司負責人回應稱，調查結果顯示，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，專家認爲球囊連續破裂與質量無關，與病變及手術操作有關。

據國家醫保局有關司負責人介紹，看到媒體報道後，醫保部門覈實了媒體報道病例的有關情況，並向所在醫療機構調閱相關病案，瞭解破裂球囊產品的品牌、型號、批次等基本情況。同時，由首都醫科大學國家醫療保障研究院組織全國範圍內10名心血管領域專家，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫療器械使用方面調查球囊破裂原因。此外，國家藥監局按照醫療器械質量抽查檢驗有關規定，委託上海市藥監局、廣東省藥監局分別對相關產品開展質量抽查檢驗。

雖然國家監管部門最終調查打消了市場疑慮，但這次風波引起的震動依然不小。“以價換量”該如何“保質保量”仍是醫患關心的焦點問題。

此次國常會也注意到了這個問題，並明確指出，要保證中選藥品和耗材長期穩定供應，加強監管，確保中選產品降價不降質。

北京某三甲醫院專家在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，球囊質量下降及供不應求的情況是肯定存在的，但不僅僅是國產球囊，進口球囊同樣出現這樣的問題。 “對於進口產品而言，集採雖然中標了，但價格也會被砍得過低，受限於生產、運輸、海關等成本的影響，進口廠家無利潤可圖，出現賠錢生產、賠錢賣的現象，於是，他們往往選擇停產或不再給中國市場供貨。與此同時，代理商在集採之前的產品進價高於集採後，不得不做賠錢買賣，這也導致代理商不願意再進貨，由此出現斷供的現象。”

對此，聯採辦也在公告中指出，集中帶量採購改變了原有的流通模式，需要生產、配送、使用等各方加強協作，改變長期形成的習慣，適應新的機制，在磨合過程中也暴露出一些問題。