原標題：中國爲何不採用“驗孕棒式”家庭自助新冠檢測？

主要出口到歐洲、非洲及美國、澳大利亞等國

本刊記者/霍思伊

最近，美國人在社交媒體上經常曬一張類似驗孕棒的照片。他們不是在分享自己懷孕的喜悅，而是藉此告訴朋友們，自己的快速檢測結果爲陽性，說明感染了新冠病毒。

美國人如此頻繁地進行新冠自我檢測，是拜登政府的新政導致的。從2022年1月19日起，每個美國家庭不用再在寒風中排長隊等待做核酸，取而代之的，是可以在網上免費獲取4次試劑盒，在家中完成自我檢測。

這是美國迎戰奧密克戎的最新一項重要舉措。拜登政府已承諾自1月起向美國人分發5億次免費的家庭快速檢測，每個家庭有四次免費機會。但這只是第一撥，聯邦政府正和不同的製造商擬定另外5億次家庭快速檢測的相關合同，預計將在未來幾周完成採購。截至2021年12月，市面上的產品總數已經超過3億個，而就在當年8月，還只有2400萬。目前，美國市場上已有九種家庭快速新冠檢測產品，在不到半年的時間內，這一市場迎來爆炸式增長，流通的產品數量增加了10倍多。

在中國，人們更熟悉的還是大規模核酸檢測。但實際上，早在2020年，歐美一些國家已經開始使用家庭快速檢測來篩查新冠感染，將其作爲一種核酸檢測的輔助產品，英國和德國至今已經向公衆分發了數十億個試劑盒，並建議人們每週進行兩次自我檢測。

很多美國公衛專家指責，與歐洲相比，美國對家庭快速檢測的推廣“爲時已晚”。過去，美國過於重視核酸檢測，在這類快速檢測產品的審批上“動作遲緩”，而今，奧密克戎的橫行被認爲是刺激其政策轉向的重要原因之一。

在奧密克戎逐漸攻佔全球各個角落的時候，專家呼籲人們思考：我們在當下到底需要怎樣的檢測？

何爲家庭快速檢測？

打開桌上放着的長方形藍色盒子，裏面有兩個不長的試劑管，管內裝有一些液體，拿出其中的一管插進盒內自帶的一個圓形卡口，讓試劑管立住。然後進行最關鍵的一步，拿起盒內的一個長條棉籤，把它先後捅進左右兩側的鼻子裏，越深越好，而且要在深處旋轉幾下，然後把棉籤放進試劑管裏，直到它的頭部徹底進入液體裏，此時也要旋轉幾圈，讓棉籤在液體裏泡一分鐘，然後丟掉。最後一步，是拿起盒內的檢測試紙，這是很像驗孕棒的長條狀東西，把它放進試管浸泡10分鐘，然後拿出橫向放置，再過五分鐘，就可以看到試紙上顯示出的結果。

　美國連鎖藥房CVS擺放的家庭快速新冠檢測試劑盒。

在美國成千上萬的家庭中，人們正嘗試進行上述步驟的操作，這是一種可以快速在家裏進行新冠檢測的方式，採集鼻拭子後，10~15分鐘內出結果，如果試紙上顯示出兩道線，一道是藍色，一道是粉色，無論粉色線多麼模糊，就證明你是陽性，可能感染了新冠病毒。如果只有一道藍線，則是陰性。在美國，這樣的套盒一般配有2張試紙，價格在12~50美元不等，使用者要在三天內進行兩次自測，兩次之間間隔24~36小時。

但如果可以在家裏檢測新冠感染，爲什麼還要排長隊去做核酸檢測呢？

實際上，兩者的原理不同。國內常說的核酸檢測，主要指PCR（即聚合酶鏈式反應）檢測，其本質是一種基因擴增技術，也就是先將新冠病毒的一段RNA片段逆轉錄成雙鏈DNA，再通過DNA聚合酶進行擴增，將攜帶病毒的基因片段不斷放大，然後通過一種熒光探針來捕捉，當擴增後的病毒濃度達到一個臨界值時，就會產生熒光信號，意味着樣本中被檢測出攜帶新冠病毒。

而國外使用的“家庭快速檢測”，是一種抗原檢測技術，利用病毒抗原和抗體相結合的原理，去檢測人們的鼻腔分泌物內是否有病毒抗原。

另外還有一種常見的免疫檢測方法是抗體檢測，但隨着疫苗在人羣中的普及，大多數人體內都已經產生了新冠抗體，因此如果以早篩爲目的，這種檢測方式幾乎失去了診斷作用。

一位專門從事核酸檢測的國家重點實驗室研究員告訴《中國新聞週刊》，與核酸檢測相比，抗原檢測的主要優點是快速，操作簡便，但最大的問題是靈敏度低，易漏檢，漏檢後就會造成傳播。

2021年11月，美國加利福尼亞州公共衛生部聯合其他機構發佈了一份研究，對加州一個暴發了疫情的馬場進行了比對性調查，馬場中的342 名工人先後進行了六輪檢測，每人都既做了核酸，也進行了抗原檢測，結果顯示：在 127 份核酸陽性樣本中，只有55份是抗原陽性，共有72份樣本被漏檢。

歐盟對於進口的快速檢測產品的一條技術標準是：靈敏度要超過80%。但前述研究員指出，核酸檢測的靈敏度是99.9%。這個差別是非常大的。“任何針對基因片段的檢測都是最直接的，而免疫的檢測是間接的。”他說。

已有研究還表明，抗原快速檢測不能識別病毒載量較低的感染者。在世衛組織（WHO）最新發布的一份指南中，也強調快速檢測僅對具有高病毒載量的患者敏感，因此，這類檢測更適合已經處於發病第一週的患者。

前述研究員還指出，面對奧密克戎這個新出現的變種，抗原檢測靈敏度受到的影響比核酸要大。變種有很強的免疫逃逸能力，可能會導致一些快速檢測產品中選定的抗體無法再檢測出“產生了突變的蛋白”。

除了漏檢，和核酸檢測相比，抗原檢測的特異性也較差，這意味着會造成假陽性的情況。一位公衛專家對《中國新聞週刊》解釋，因爲人的鼻腔裏也有其他非致病性的冠狀病毒，如果一種抗原檢測產品的特異性不強，無法很好地識別出新冠病毒，就會出現假陽性，也就是誤把其他冠狀病毒當成新冠病毒而顯示出來。

英國中學要求學生每週固定一至二次在家自行進行快速檢測。爲了逃學，一些中學生在社交網絡上分享如何造假得到“陽性”結果。他們想出了各種“奇思妙想”，比如把檸檬汽水或可樂滴到採樣試紙上，就可以出現兩條線，以至於#fakecovidtest（造假檢測）已經成爲一個熱門網絡標籤。

但總體而言，抗原檢測的更大問題是靈敏度不高，而不是假陽性太多。因此，專家指出，核酸檢測仍是新冠診斷的“金標準”，而抗原快速檢測可以作爲核酸檢測的一種補充或輔助手段。用於新冠病毒的早期篩查，或者在機場、海關、火車站等需要快速檢測的特殊場所。

常態化的家庭快速檢測

截至1月18日，約翰·霍普金斯大學數據顯示，美國的新冠確診總人數已超過6642萬。近幾周來，美國日新增確診超過80萬，《紐約時報》數據顯示，近14天內的確診人數增長了98%。而且更糟糕的是，全美已經有22個州和地區的醫院處於“高壓”狀態，大約四分之一擁有重症監護病房的醫院報告稱，至少95%的ICU病牀已滿。

在這種嚴峻的形勢下，拜登政府不得不加大檢測頻次，但美國核酸檢測試劑的供應能力、檢測設施和醫護人員都面臨很大缺口，人們不得不在寒風中排幾小時的隊等待覈酸檢測，於是，聯邦政府開始重視抗原快速檢測這種更簡易、快速的替代方案。

前述公衛專家解釋說，美國由於自身核酸檢測能力跟不上，社會動員和組織能力也不足，在奧密克戎不斷擴大傳播的情況下，只能儘可能多做抗原檢測，至少可以加大檢測面和檢出概率，以便及時將感染者隔離，以減緩病毒的傳播。

但隨着奧密克戎海嘯般襲來，美國人發現，就在半年前還可以在超市、CVS等大型連鎖藥店買到的試劑盒，現在都已售罄。美國公衆的焦慮和抱怨在上升，拜登不得不出來解釋，“全國各地都缺乏家庭檢測，因爲沒有人預料到新變種會像現在這樣迅速蔓延。”

目前，拜登政府已經投資30億美元來購買家庭快速檢測試劑盒，並承諾免費分發。亞利桑那州立大學的研究人員稱，目前美國每月可以進行約 6 億次新冠檢測，其中家庭檢測約佔一半。儘管如此，專家仍表示，必須進一步提高快速檢測產品的產量，才能保證每個美國人以每週兩次的推薦速度進行自檢。根據非營利組織凱撒家庭基金會的數據，目前美國需要的家庭檢測試劑數量是拜登政府部署的五倍。

特朗普的國土安全顧問湯姆·博塞特在美國廣播公司的節目中說：“我們訂購的檢測試劑盒太少，所以我們的檢測能力一直落後於每一波浪潮。” 

伴隨着試劑盒免費分發計劃，新的聯邦法規同時要求私人保險公司每月爲每位會員提供多達八次的家庭快速檢測。這一方面給保險公司帶來了很大壓力，因爲家庭快速檢測屬於“非處方藥”，要想報銷這類藥品，還需要調整現有保險規則和流程。而且，新政策也並沒有使每個美國人受益，它僅適用於擁有私人醫療保險的人，而約有2800萬美國人沒有保險。

在歐洲一些國家，更早就開始大規模使用家庭快速檢測。早在2020年10月，德國人每月就可以獲得900萬次抗原快速測試，每個試劑盒的費用約爲5歐元。此外，德國投資數億美元建立了一個由15000個快速檢測站點組成的網絡。

英國從2020年4月開始向公衆提供免費抗原檢測。至今，包括英國和德國在內的一些歐洲國家已經向公衆免費分發了數十億次快速檢測試劑，並在官方防疫指南中建議，人們要每週在家進行兩次自我檢測。

以色列還要求人們在使用快速抗原檢測時，要同時進行鼻拭子和咽拭子採樣，以增加檢測的靈敏度，因爲一些研究表明，在咽喉部位更容易檢測出奧密克戎，鼻拭子則更適用於德爾塔。

在新加坡，家庭快速檢測已經常態化。政府要求公衆在參加大型活動前24小時都要進行快速檢測，根據新版防疫指南，如果在家中的檢測結果爲陽性，且健康狀況良好，建議在家自我隔離72小時後繼續使用抗原快速檢測。如果第二次自檢結果爲陽性，繼續隔離並每24小時檢測一次，直至結果轉陰。如第二次自檢結果爲陰性，可恢復日常活動。在入境方面，除了核酸檢測以外，出發前兩天內的快速抗原檢測陰性報告也是一個有效的替代選擇。這項規定與美國不同，在美國，入境的外國旅客必須出示核酸檢測報告。

目前，新加坡的抗原快速檢測中心已經增加到約120個，新加坡政府還將抗原快速檢測試劑盒分發給所有企業，以保證每名僱員可在兩個月內每週自行檢測一次。新加坡衛生部稱，將繼續發展私人快速測試中心網絡，並希望鼓勵感興趣的供應商參與這項工作。

澳大利亞墨爾本大學公共衛生學教授黛博拉·威廉姆森指出，不同國家使用抗原檢測的地點、時間和方式存在巨大差異。“奧密克戎已經改變了遊戲規則，它促進了向大規模快速抗原檢測的轉變。”

中國是否考慮放開家庭檢測？

在中國，早在2020年2月8日科技部就發佈了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知》，旨在徵集快速檢測產品，突破現有檢測技術對人員、檢測場所等條件的限制，提升加快檢測效率和便捷性，有利於對疑似患者的快速診斷和密切接觸人羣的現場篩查。文件要求在一至兩週內完成產品研發，最晚一個半月取得臨牀證書。

但截至2021年11月，國家藥品監督管理局一共只批准了3個抗原快速檢測產品，分別來自廣州萬孚生物技術股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和深圳華大因源醫藥科技有限公司。相比之下，一年以前批准的核酸檢測試劑就有24個，抗體檢測試劑也有25個。

寧波大世生命科技有限公司銷售總監唐柏林對《中國新聞週刊》解釋說，快速檢測在國內發展緩慢的原因，是因爲國內幾乎沒有快速檢測的市場。目前，核酸檢測是被中國官方所認可的檢測方式，是“金標準”，且靈敏度比抗原檢測要高，中國的檢測能力也跟得上，所以無論是大規模篩查，還是日常檢測，都是以核酸爲主。

此外，新冠病毒檢測試劑盒與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，按國家法規，屬於體外診斷試劑的第三類，也就是醫療器械中的最高審查級別，需要由國家食品藥品監督管理總局審查，程序繁瑣，週期長，需要三期臨牀數據，“在中國又沒有市場，企業何必去花大量的精力去拿這個證？所以去藥監局申請的公司也不多。”唐柏林說。

前述研究員也指出，中國在抗原檢測領域的技術已經很成熟，但國內無利可圖，大部分企業都將產品出口都國外。“像歐美等國，很多快速檢測產品都是從中國進口，或者進口後再貼他們自己的牌。”他說。

一位檢測行業人士對《中國新聞週刊》介紹，目前國內有能力生產抗原檢測產品的企業大約有三、四十家，主要出口到歐洲、非洲、美國和澳大利亞等國。一盒試劑的生產成本大概只有幾元，但賣出去後的定價往往翻好幾倍。

在2021年6月於英國舉行的G7峯會上，抗原快速檢測發揮了不可或缺的作用，這些試劑盒底部寫着“中國製造”。據媒體報道，在2021年4月21日，一輛開往德國杜伊斯堡的中歐班列上載有4.7萬份“中國製造”的抗原檢測試劑，價值超過4.5億美元。

在中國忙於將快速檢測試劑盒出口到世界各地之時，國內各地正在進行一輪又一輪的大規模核酸檢測。在不久前的西安疫情中，全市通過數輪核酸檢測纔將疫情逐漸控制下來。

前述公衛專家建議，在當前複雜的防疫形勢下，中國也可以考慮進行大規模核酸之時，同步進行抗原快速檢測，分層次檢測。比如，核酸檢測可以主要用在重點人羣的篩查上，而防範區內的羣衆或非密接人羣可以“先用抗原快速測幾次”。尤其當一個地區的核酸檢測能力不能立即跟上，但又需要快速出結果的時候，抗原檢測作爲補充的輔助手段“是可以考慮的”。另外，在機場、海關等關鍵卡口，也可以先用快速檢測初篩一遍，發現陽性之後馬上進行封閉轉運管理，這樣可以提高檢測效率。

不過，這位專家一再強調，抗原檢測只是輔助手段，真正的診斷結果還要再用核酸進行多次測試。他還指出，制約快速抗原檢測投入使用的最主要問題，“是防控指南上沒有相關規定。現在只有核酸檢測。那麼基層在執行時，如果使用了快速檢測後又測出陽性，國家沒有規定，誰來管？我爲什麼要管？漏了算誰的？”他說。