記者 | 黃華

世界衛生組織近日發佈聲明稱，要“確保在所有國家使用快速新冠抗原檢測方法”，以此應對疾病的流行。在九安醫療熱度還未散去的基礎上，世界衛生組織的發聲使得新冠抗原檢測再一次受到關注。

據病毒學家常榮山介紹，從原理上看，抗原檢測是直接檢測人體樣本中病毒顆粒表面的蛋白抗原，核酸檢測則是直接檢測人體樣本中的病毒，但需要破細胞（呼吸道上皮細胞），然後還要提取病毒核酸，逆轉錄，再做基因擴增，從這個角度看，抗原檢測更爲直接；而另一種抗體檢測則不是檢測新冠病毒本身，而是間接檢測人體血液裏面有無對新冠病毒產生的抗體，繼而判定感染情況。 

除了檢測對象不同外，抗原檢測與核酸檢測主要的差異在於感染時間。如下曲線圖所示，橫軸表示與病毒接觸的時間，縱軸表示病毒載量，曲線表示在不同時期內的病毒載量變化情況。觀圖可知，病毒載量較高的時間爲感染後的3-7天。其中，快速檢測（Detectable by rapid，例如抗原檢測）可檢測出陽性結果的時間爲感染後3-7天；PCR檢測（Detectable by PCR，例如核酸檢測）可檢測出陽性結果的時間爲2-14天。

圖片來自於《柳葉刀》期刊

因此，在新冠病毒感染2-3天以後，如果用現有的抗原檢測產品做檢測，其靈敏度已經和核酸檢測的差距不大。一方面，此時核酸的病毒載量比較高，病毒水平遠在抗原檢測和核酸檢測的檢出水平之上，兩種檢測方式都能檢出。另一方面，若使用者實在擔心漏檢，由於抗原檢測方便又快速，居家可進行，可以連續檢測2天，基本上都能檢出。

由此常榮山認爲，在歐美國家新冠病毒感染率整體超過1%的情況下，抗原檢測和核酸檢測在檢測陽性方面能力差異不大。與核酸檢測相比，抗原檢測最顯著優勢是快。其檢測時間約15分鐘，是核酸檢測的十分之一。並且，它不依賴設備、實驗室和人力運輸，僅需要測試試紙。無論是消費者所消耗的時間精力，還是檢測成本，亦或是檢測體驗，抗原檢測都擁有核酸檢測不具備的優勢。

從技術上來看，當前的快速檢測技術多爲膠體金技術，是一種較爲成熟的檢測技術。其代表產品驗孕棒已經使用了大幾十年。並且，該檢測產品的生產並不複雜，生產成本也不高，還可以常溫下保存。

在檢測靈敏度方面，以雅培的快速檢測產品BinaxNOW COVID-19 Antigen Self-Test爲例，它是一款不用處方的家用產品。產品說明書顯示，該產品對陰性的檢出率爲100%，對陽性的檢出率爲91.7%。這也意味着，如果使用者沒有感染新冠病毒，用此產品檢測後，得到的檢測結果將100%爲未感染；而如果使用者感染了新冠病毒，用此產品檢測後，有 91.7%的概率被檢出，但也有8.3%的概率被漏檢。但是，漏檢是任何檢測方式和檢測產品都可能存在的情況，上述產品的獲批顯示，美國食品藥品監督管理局認可其檢測能力，也對漏檢的風險有認識。

常榮山認爲，傳染病的防控不僅要講究檢測的準確率，其所花費的社會成本也是需要考慮的。而在防疫常態化的趨勢下，核酸檢測時間長、依賴人力和設備、可能引發集聚性感染的弊端也在顯露，因此，歐美推行抗原檢測或許也爲國內防疫提供了一種新思路。

在國內，由於準確率高，核酸檢測是新冠病毒臨牀診斷的金標準。因此國內新冠抗原檢測產品以出口爲主，在美國政府近期正式實施新冠快速測試計劃後，家用新冠抗原檢測產品的關注度也被提高。

東興證券研報認爲，由於快速檢測計劃推行，按照目前美國3.3億的人口推算，美國單月的新冠抗原檢測月度需求將超過20億人份，市場規模有望超過歐洲。但與巨大的市場需求相比，在該領域，獲批的公司並不多。

截至目前，美國食品藥品監督管理局官網顯示，目前美國市場獲緊急使用授權的家用快速抗原檢測試劑盒產品有13種（12家廠商，雅培有兩款產品）。中國只有艾康生物、九安醫療、東方生物3家公司的產品獲批。此外，美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等公司近期也紛紛表態擁有新冠抗原檢測產品。萬孚生物月1月20日在互動平臺上表示，其新冠抗原自測試劑盒正在申請美國食品藥品監督管理局的緊急使用認證。

不過，國信證券認爲，由於使用場景等原因，抗原自測試劑相較核酸以及專業版的抗原檢測試劑審批難度較大；且產品對於廠商的生產資質、售後服務能力也都有更高的要求。