首個國產mRNA新冠疫苗I期臨牀試驗數據公佈

記者 | 界面健康

1月24日，《柳葉刀-微生物》（The Lancet Microbe）刊登《Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults： a randomized， double-blind， placebo-controlled， phase 1 trial》（ARCoV mRNA新冠疫苗的安全性和免疫原性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1期試驗），正式公佈了艾博生物、軍事科學院軍事醫學研究院和沃森生物共同研製的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的I期臨牀試驗數據。

ARCoVaX是國內首個進入臨牀試驗的mRNA新冠疫苗，根據文章，這是一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、劑量遞增I期試驗，評估了mRNA疫苗（ARCoV）在新冠病毒spike蛋白受體結合域（RBD）的的初步安全性、耐受性和免疫原性。

這項臨牀試驗在樹蘭（杭州）醫院進行，招募的受試者年齡在18-59歲之間，新冠病毒感染情況均爲陰性。試驗採取隨機分組，肌內注射疫苗或安慰劑組並行。疫苗劑量分爲5μg、10 μg、15 μg、20 μg和25 μg5組。

2020年10月30日至12月2日期間，試驗在對230名參與者做篩選後，納入了120名符合條件的受試者。他們被隨機分配到前述5種劑量的ARCoV疫苗組以及安慰劑組，每組20人。所有受試者都接種了第一劑疫苗，118人接種了第二劑疫苗。

試驗結果顯示，接種後56天內，無嚴重不良事件報告，大多數不良事件爲輕度或中度。其中，發燒是最常見的系統性不良反應。這一反應在5μg組的比例爲5%（1/20）、10μg組比例爲65%（13/20）、15μg組比例爲85%（17/20）、20μg組比例爲95%（19/20）、25μg組比例爲100%（16/16）。

5μg組3級系統性不良事件的發生率爲0，10μg組、15μg組、20μg組和25 μg組3級系統性不良事件的發生率分別爲15%、30%、35%和31%。安慰劑組3級系統性不良事件的發生率爲0。

如預期的那樣，在所有組中，受試者若是出現發熱反應，那絕大部分人的這一症狀會在接種疫苗後的頭2天內自動消失。並且，所有預期的不良反應發生率在第一次或第二次接種ARCoV疫苗後均是相似的。

此外，第二次接種後的第7天，RBD抗體（IgG）和中和抗體等體液免疫反應顯著增加，並在第14-28天內達到峯值。特異性T細胞反應在完全接種後7-14天達到高峯。其中，15μg誘導了最高滴度的中和抗體，約爲COVID-19恢復期患者的2倍。

以上數據皆提示，ARCoV疫苗在5種劑量下均顯示了安全性和良好的耐受性，並能誘導強烈的體液和細胞免疫反應。此結果也爲疫苗未來做更大規模的臨牀試驗奠定了基礎。

此前在2020年5月12日，沃森生物公告稱，公司與艾博生物分別簽署共同開發帶狀皰疹mRNA疫苗合作協議、共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨牀前研究、臨牀研究並實施商業化生產的合作協議。

2021年9月23日，沃森生物公告其與艾博生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗於近日獲得了尼泊爾藥監部門頒發的Ⅲ期臨牀試驗批件，標誌着該疫苗已進入Ⅲ期臨牀試驗階段。