疫苗研發具有周期長、投入大、風險高、政策監管嚴格、大規模產業化難度大和高壟斷等特徵，這決定了疫苗的國際競爭是大國參與的大企業間的競爭。中國在新冠疫苗的研發、產能建設和產業發展方面擁有綜合優勢，憑藉滅活疫苗的安全、成本、運輸優勢成爲全球新冠疫苗競爭的重要參與者。但中國新冠疫苗研發基礎技術薄弱、龍頭企業與國際醫藥巨頭差距大，疫苗應用的國際標準銜接差。因此，需要進一步加強對疫苗基礎技術研發的高投入，構建完善的疫苗產業生態體系，以新冠疫苗研發爲契機培育優秀頭部企業，增強中國疫苗產業鏈競爭力。

全球疫苗市場趨於寡頭壟斷格局

2020年，全球四大疫苗巨頭葛蘭素史克（GSK）、默沙東（MSD）、輝瑞（Pfizer）、賽諾菲（Sanofi）營業收入佔全球疫苗市場規模90%，行業趨於寡頭壟斷（見圖1。在此背景下，越來越多新興市場疫苗廠商開始關注新疫苗和區域市場的競爭，未來全球疫苗市場增長潛力巨大。

圖1   2020年全球疫苗市場規模企業佔比（單位：%）資料來源：Evaluate Pharma

2020年全球銷量前十的重磅疫苗均爲四家跨國疫苗公司生產。排名第一的是輝瑞的13價肺炎疫苗，僅此一款疫苗銷售額達58.5億美元。默沙東的HPV疫苗和賽諾菲的流感疫苗以39.38億美元和24.72億美元銷售收入分列第二和第三位，疫苗產業以大品種驅動的特點十分明顯。2020年，中國疫苗市場規模364億人民幣，正好約合輝瑞Prevnar13一款疫苗全球銷售額。不同於全球疫苗市場的高集中度，中國疫苗市場化不到20年，疫苗市場相對分散。

2020年共有334款國產疫苗批件，分屬於53家疫苗企業。其中中國生物下屬六大所佔比55.7%。從進口疫苗情況看，2020年進口疫苗批件數70個，主要分佈在葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東、輝瑞等跨國藥企。相比於歐美髮達國家，中國疫苗市場企業多且同質化，大部分企業都是進行傳統疫苗的仿製開發，新疫苗研發能力弱。

一款傳統疫苗上市一般至少需要10-15年。但是基於疫情形勢等客觀情況，各國允許採取諸如適應性、無縫銜接等合理設計以加快研發速度。

全球新冠疫苗研發競爭情況

2020年初，全球範圍展開一場新冠疫苗的研發競賽。2020年12月底，美國輝瑞聯合德國BioNTech研發的mRNA疫苗和國藥中生北京所研製的滅活疫苗分別成功獲批緊急上市，研發速度史無前例。總體看，中國、美國、英國、印度、俄羅斯處於第一梯隊，這些國家的疫苗已獲批緊急上市，在全球疫苗競賽中佔有優勢。

截至目前，全球有十二款新冠疫苗獲批上市，包括中國5款、美國4款、英國1款、俄羅斯1款、印度1款（見表1）。此次新冠疫苗全球賽跑中，基本看不到窮國、小國的影子，中國、俄羅斯、印度等新興國家同歐美國家基本同步。 

表1  全球已獲批上市新冠疫苗廠商

爲了加速新冠疫苗上市，各國政府積極開展疫苗研發的各項支持政策。美國政府通過“Warp Speed”計劃扶持疫苗研發，美國衛生與公共服務部（HHS）通過評估100多種研發階段的疫苗，並從中先後選出強生、賽諾菲、默沙東、Moderna、阿斯利康和Novavax六家獲美國政府資助。英國政府爲牛津大學和帝國理工學院的新冠疫苗研發項目提供總計8400萬英鎊的資助，以加速疫苗研發。全球新冠疫苗採取多技術路徑研發策略。從全球獲批的12款疫苗技術路線來看，包括4款滅活疫苗，分別來自中國生物、科興中維、康泰生物和印度Bharat；2款重組蛋白疫苗，分別由美國Novavax和中國智飛生物開發；4款腺病毒載體疫苗，分別由中國康希諾、美國強生、英國阿斯利康/牛津和俄羅斯Gamaleya開發；2款核酸疫苗，分別由美國Moderna和美國輝瑞/BioNTech開發，中國的復星醫藥也參與了後者在大中華區的開發。從各國技術路線覆蓋情況看，英國、俄羅斯和印度只選擇了其中一種，美國覆蓋了mRNA和腺病毒載體兩種，中國覆蓋了其中三種。在此次全球疫苗獲批國家中未看到日本、法國等醫藥產業發達國家，許多生物醫藥強國因爲只選擇了一兩種技術路線，在前期疫苗研發失利後目前還沒有疫苗上市。表2  新冠疫苗五種技術路線比較

圖2  各疫苗廠商2021和2022年預計產能（單位：億劑）資料來源：公司官網，Republic World， Business Today， DNAINDIA， 筆者整理

表3  中、美、歐、印、俄新冠疫苗競爭力基本格局

中國新冠疫苗研發情況與未來挑戰

中國是世界爲數不多的實現新冠疫苗自主研發的國家之一。中國新冠疫苗研發是充分運用新型舉國體制，組織各方力量共同攻關解決國家重大需求的典型案例。從啓動到獲批，無論是新冠疫苗的數量、品種，還是研發速度中國都展現出超強競爭力。

（一）中國參與新冠疫苗全球競爭的成效

1、全飽和式研發技術路線

疫情爆發初期，科技部對WHO公佈的五條技術路線進行全面佈局。每條技術路線佈局1到3個研發團隊，正是這種全飽和式的底線思維研發戰略才使得中國自主研發疫苗成功上市。中國新冠疫苗研發處於全球領先地位，多種疫苗技術路線的研發都取得了巨大成功。全球獲批的12款新冠疫苗主要分爲四種不同技術路線。中國有5款，覆蓋了其中三種技術路線（滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、mRNA）。除了現有已獲批的技術路線，其他19款已進入臨牀試驗階段，覆蓋了四種技術路線。包括重組蛋白7種、滅活病毒5種、病毒載體4種、核酸疫苗3種。

2、產學研合作加速疫苗研發進程

新冠疫苗研發期間，中國科研院所、高校、企業各方面作出迅速響應和開展有序並行的合作開發，率先啓動了包括疫苗研發在內的科研應急攻關項目。中國科學院、軍事醫學科學院、中國醫學科學院等多家科研機構集合病毒分離、抗原設計、動物模型構建、體內外評價、質量檢定等多學科平臺提供共性技術支持，迅速將研究成果應用於疫苗研發。在此次新冠病毒疫苗研發中，大量大型科技企業在疫情持續和疫苗研發期間就超前投入擴大產能。強化產學研合作，形成了政府引導、國家科技力量爲主體、企業主動靠前無縫銜接的聯合攻關模式。成功案例包括：軍事醫學科學院與康希諾生物股份公司建立了長期的合作基礎，共同開發的腺病毒載體新冠病毒疫苗，中國科學院與安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司共同研發的重組新冠病毒疫苗等。

3、新冠疫苗國際合作成效顯著

疫情爆發以來，習近平多次在國際場合積極推進疫苗國際合作進程，並主張讓疫苗成爲全球公共產品。截至2021年7月，中國對外捐贈疫苗超2600萬劑。另一方面，中國新冠疫苗在各個國家或地區尤其是發展中國家獲批緊急使用，根據海關總署數據，截至2021年8月底中國出口新冠疫苗和原液超10億劑，人用疫苗出口貨值483.8億元。

中國新冠疫苗主要向發展中國家出口，2021年1-7月中國新冠疫苗前五大出口國爲印度尼西亞、土耳其、巴西、墨西哥和巴基斯坦，出口佔比分別爲12.4%、6.8%、6.7%、6.4%和5.9%。以國藥中生爲例，新冠疫苗產品已在9個國家註冊上市，103個國家和地區及國際組織批准緊急使用或市場準入，接種人羣覆蓋196個國別；在阿聯酋、塞爾維亞、摩洛哥、孟加拉等國的新冠疫苗分裝和建設基地也在陸續投產。

圖3  2021年1-7月中國人用疫苗前十國家出口產值（單位：億元）數據來源：中國海關總署

（二）未來趨勢與挑戰

1、加強免疫與疫苗更新升級勢在必行

目前，新冠病毒德爾塔變異株已蔓延全球130多個國家和地區。Nature調研近九成科學家認爲新冠病毒會從大流行轉爲局部流行。爲了應對Delta毒株及後續可能的變異毒株，進行加強針接種和針對變異株研發疫苗成爲必要。疫苗接種時間越長，保護效力越低。變異毒株、抗體衰減、流感季等因素都有可能加大防控難度。加強免疫和序貫免疫在各國有序開展。隨着加強免疫試驗結果出爐，中國也將對完成基礎免疫的人口開展大規模加強免疫計劃。與此同時，全球企業紛紛利用技術平臺佈局Beta、Gamma、Delta等變異毒株的研發。比較來看，中國企業基本處在臨牀前階段，而美國和英國企業走在臨牀研究前列。展望未來，加強疫苗或成常態，針對變異株研發疫苗成爲必要，mRNA、病毒載體、新型佐劑等都將成爲中國疫苗企業趕超國際水平的新技術領域。

2、加速疫苗國際化深度參與

據估算，全球各地區達到羣體免疫所需疫苗劑量爲北美地區8.9億劑，歐洲12.1億劑，亞洲61.5億劑，南美洲7.0億劑，非洲20.7億劑，大洋洲0.7億劑，合計110.9億劑。然而考慮到病毒變異、加強針各國逐步啓動、疫苗分配失衡和部分國家奉行“疫苗民族主義”等不確定性因素，使得疫苗需求數量遠遠不止這些。高收入國家通過提前訂單採購爲本國鎖定大量疫苗，預計快速實現羣體接種和大規模加強免疫。中國與印度作爲超10億人口大國，執行自主研發、生產與接種的本土化策略。其他中等收入和中低收入國家約佔40億人口，對疫苗進口需求量巨大，國際衛生政策組織預測，至少到2023年中低收入國家才能實現實質性保護。

隨着中國與高收入地區加速接種，新冠疫苗供求關係將趨於均衡，此時中國疫苗與mRNA疫苗將進一步深度參與國際市場。中國疫苗相較於mRNA疫苗具備價格優勢和運輸優勢，相較於病毒載體疫苗具備安全性優勢。未來病毒載體、重組蛋白疫苗即將全面開花的同時也看到，進入歐美市場並不是國際化的唯一標準，臨牀設計堅實、數據完整可靠爲中國疫苗企業國際化競爭提供有利因素。例如康希諾在新冠疫苗的研發中完成了獨立數據檢測委員會（IDMC）下的國際多中心III期臨牀試驗，實現了國際化過程中的重要一環。 

啓示及對策

新冠疫苗成功研發對於全球疫情防控和經濟復甦具有重要意義，同時巨大的市場空間也爲企業帶來了經濟效益，爲中國整個疫苗產業的發展提供機遇。同時，我們也看到了中國疫苗產業還存在明顯的短板。

（一）加強基礎研究和技術能力儲備

中國部分疫苗研發技術路線與世界領先水平還存在顯著差距，國內疫苗領域的學術研究並不輸於國外，甚至超前，但疫苗工藝與國際水平有很大差距。德國BioNTech在疫情之前的商業目標是開發針對癌症的mRNA疫苗，在覈酸疫苗開發上已經做了大量技術儲備，包括核酸序列設計、大規模RNA分子生產以及RNA分子包裝等，這些技術在開發新冠疫苗的第一時間得到了應用。Moderna公司也早在2017年就已經介入MERS核酸疫苗的開發。再如強生、阿斯利康和Gamaleya三家機構之所以選擇腺病毒載體技術路線是因爲在新冠肺炎疫情之前，它們已經利用該技術開發了埃博拉疫苗、流感疫苗、寨卡病毒疫苗等。疫情壓力之下，各國、各研究機構和醫藥公司都在充分挖掘病毒科學、疫苗開發方面的能力積累。因此，中國有必要從國家戰略需求出發，確定生物技術和生命健康等領域科技創新方向和重點。充分發揮新型舉國體制優勢，從國家層面落實和提高生物安全、基因治療、疫苗研發等生命健康領域的科技創新能力。持續推進高水平研發平臺建設，在生命科學與生物技術基礎前沿及新興交叉學科，依託科研院所、高等院校和科技企業加強佈局新型研發機構建設，培養培育生物醫學領域國家人才預備隊。支持開展自由探索爲主的基礎研究，加大前瞻性研究和顛覆性創新支持。

（二）以新冠疫苗研發爲契機培育優秀頭部企業

中國新冠疫苗是一個里程碑式的產品，其間積累的研發、臨牀和商業化經驗將幫助一批優秀中國本土企業迅速成長起來。在新冠疫苗研發中，以國藥中生、科興中維、康希諾、智飛生物、康泰生物、沃森生物/艾博生物爲代表的一批中國疫苗企業飛速成長。疫情之前的中國疫苗以傳統路線爲主，新冠肺炎疫情下，除了有國產滅活疫苗、腺病毒載體疫苗和重組蛋白疫苗的大規模投入使用，不久將來還會有國產核酸疫苗的誕生。在新技術領域，中國疫苗企業與歐美藥企差距縮小的同時，國產疫苗較國際主流仍有較大提升空間。相比海外mRNA研發企業中的BioNTech和Moderna主要佈局原創新疫苗，中國疫苗仍有巨大升級替換空間。BioNTech和Moderna在新冠肺炎疫情之前都是小公司，2019年兩家公司估值分別只有50億美元和68億美元，今年估值已達到460億美元和630億美元，擁有核心技術的疫苗企業在疫情大流行時期迎來了前所未有的發展契機。因此，中國應鼓勵企業加大疫苗的研發投入，通過科技重大專項的實施，組織攻克原創新疫苗產業關鍵技術難點，促進開發針對各類變異病毒的疫苗，推動中國疫苗技術更新升級。未來中國是否能夠誕生世界級的疫苗企業，新冠疫苗爲中國疫苗行業提供了前所未有的發展契機。

（三）增強疫苗產業鏈的穩定性和競爭力

疫苗產業鏈相較於其他醫藥產業鏈，更加縱向一體化，研發生產過程往往集中在一地，容易進行管理控制，和其他生物製藥市場一樣，生產外包到其他地方情況較爲少見。但此次新冠疫苗由於需求量巨大，各國積極進行海外產線佈局。目前中國疫苗產業鏈上的高端研發及產業化所需關鍵儀器、設備、原材料等，仍然依賴西方尤其是美國。一旦國際形勢發生重大變化，國產核心設備很可能無法完全替代。要求企業做到前瞻性佈局，大力推動短板技術突破和首臺套設備發展，打造一批掌握疫苗研發前沿技術的原材料生產企業和設備、儀器製造商，建立好疫苗產業生態系統。鼓勵疫苗研發生產企業的國產替代，並從國家層面予以政策上的支持。重點推動疫苗製品培養基、新型佐劑等高附加值物料的國產化。此外，疫苗行業一直是歐美等國醫藥行業巨頭所壟斷，國際市場主要受到監管標準的卡制，中國疫苗要想走出國門，需要符合國際標準，需要做好監管流程和生產流程之間的切實有效銜接。

（四）加快評審審批，提高企業創新積極性

審批對疫苗創新十分關鍵，中國新醫藥管理法採取了一系列提升醫藥創新的舉措，此次新冠疫苗研發表明，政府是能夠迅速採取行動，提高部分監管審批效率的。新冠壓力下，各國藥監部門不得不轉變態度，給疫苗開發點亮許多綠燈。俄羅斯批准的一支腺病毒載體疫苗在2020年8月得到俄羅斯監管機構上市批准的時候僅僅完成了幾十個人的小規模I/II期臨牀試驗，還沒有開始人體III期臨牀試驗。歐美在兩款核酸疫苗的開發中，美國藥監局破例允許兩家公司在尚未完成動物試驗時就開始人體臨牀試驗。印度Bharat的滅活疫苗情況也類似。疫苗研發期間，各國政府使用更多的信息化工具加快特定的審批流程。特別是當風險較高時，可以更多依靠政策制定者。可以借鑑此次國內外新冠疫苗研發審批經驗，持續進行制度創新，優化流程，不斷提升評審審批效果，充分調動企業創新的積極性。

（五）加強疫苗產業全球治理創新

生命安全和生物安全是全人類面臨的共同挑戰，疫苗是維護全球公衆健康的主要手段，應該以全球公共產品視角看待新冠疫苗的研發、生產、配送、使用、有效性等問題。需要加強疫苗產業的全球治理。疫苗產業創新治理不僅是科學家、科研機構的科研行動或藥企的商業行爲，更應凝聚全社會和全球共識的集體行動。每個主體都應從全球公共價值訴求出發，建立安全有效、長期普惠的創新治理模式。在醫藥企業追逐利潤行爲和公衆對疫苗強烈需求之間，各國政府應建立協調型信任治理機制和快速決策響應機制，以加強社會資源的統籌與平衡。同時，各國政府應加強協調溝通，防止政治議題和抵制少數國家採取的疫苗保護主義行動，通過建立國際社會廣泛合作機制實現疫苗產業全球治理創新。 

（作者徐娟系西北大學公共管理學院副教授，本文摘自《產業藍皮書：中國產業競爭力報告（2021）》，經作者審訂，授權澎湃新聞刊發）