新京報訊 5月16日,衛信康發佈公告稱,全資子公司白醫製藥收到國家藥監局覈准簽發的小兒複方氨基酸注射液(19AA-I)《藥品註冊證書》,獲批上市。根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品註冊證書》視同通過一致性評價。截至2022年4月30日,衛信康針對該藥品累計研發投入爲人民幣1048.52萬元。

小兒複方氨基酸注射液(19AA-I)爲多種氨基酸組成的複方製劑,爲靜脈用胃腸外營養輸液,適用於嬰幼兒(包括低體重兒)及小兒的腸外營養支持,可防止氮流失和體重下降,並可糾正負氮平衡。

該品種原研廠家及原研產品爲B.Braun Medical Inc.(美國貝朗公司)開發的TrophAmine(6%and10% Amino Acid Injections),已在國外多個國家上市,尚未進口到中國。

經查詢,國內已批准的小兒複方氨基酸注射液(19AA-I)生產廠家有華潤雙鶴藥業股份有限公司、廣東彼迪藥業有限公司、山東齊都藥業有限公司。

國內供兒童營養補充的其他氨基酸製劑有小兒複方氨基酸注射液(18AA-I)、小兒複方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)。其中,小兒複方氨基酸注射液(18AA-I)生產廠家有廣東利泰製藥股份有限公司、辰欣藥業股份有限公司、安徽雙鶴藥業有限責任公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司、天津金耀藥業有限公司;小兒複方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)生產廠家有吉林四長製藥有限公司、上海長征富民金山製藥有限公司。

小兒複方氨基酸注射液(19AA-I)已被納入2019年國家醫保目錄(乙類)。米內網數據顯示,2021年兒童複方氨基酸在我國公立醫院終端市場銷售金額6.8億元,其中,小兒複方氨基酸注射液(19AA-I)銷售金額約2.7億元,小兒複方氨基酸注射液(18AA-I)銷售金額約3.8億元,小兒複方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)銷售金額約0.3億元。

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