爲什麼要對醫療器械進行可用性測試?

醫療器械可用性測試是通過代表性用戶使用器械並執行具有代表性的任務, 以此來揭示器械的交互優點和改進機會。其目的是通過對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調試來了解器械是否滿足用戶需求, 最關鍵的是能否滿足安全操作的需求。通過設計更改,達到設計改善和設計確認的目的, 確認其不會造成危險性使用失誤。可用性測試可以發現使醫療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每 一個人受益。進行醫療器械可用性測試的最深刻的原因, 是防止人們因爲使用失誤而受傷害或者死亡。可用性測試的結果,作爲設計和開發更改的內容,對器械進行設計更改,並保留記錄。

醫療器械可用性測試的步驟

1.概述

醫療器械的可用性測試主要有以下幾個步驟:①制定測試計劃;②設計測試過程;③安排測試地點和設備;④進行預測試;⑤招募用戶;⑥準備測試環境;⑦測試;⑧數據整理和分析;⑨完成測試報告。

2.測試方法與測試過程

測試一般採用無干擾觀察。爲了避免被試的反應性問題, 最早艾伯斯費爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機,該照相機能夠拍攝與它成90 的被試者,以至於被測試人以爲正在被拍攝的是別人。即被測試人不會由於觀察者和照相機的出現而表現異常, 相反他們仍會很自然地行動。另外,醫療器械的可用性測試儘量會在採用帶有單面鏡的觀察室 進行(見圖 1 )。

圖 1. 帶有單面鏡的觀察室

測試觀察過程:觀察研究用戶怎樣操作使用醫療器械, 確定需求及設計方案: ①確定器械與用戶的身體適應度,如體型、力量及動作範圍。②確定器械與用戶的思維適應度, 如反應時間、記憶力及處置速度。③在以操作任務爲導向的方法中顯示指示器和控制器。見圖2。

圖 2. 觀察操作過程中進行面部表情分析

測試對象主要包括被描述將評估的醫療器械或組成部分(如附件、標籤、用戶手冊), 如果設備是原型機的話, 指明其視覺、觸覺和功能方面的逼真度。測試方法(見圖3 ): ①外觀描述, 整體印象; ②手感, 操作鍵方便、舒適性; ③開機連接(連接電源),執行 1~n ; ④更換電池;⑤設置程序; ⑥啓動;⑦復位。

圖3. 與測試參與者訪談

數據收集:列出需要收集的數據類型(如筆記、照片、 視頻),以及如何記錄和存儲這些數據。收集每個階段任務的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。解釋如何分析原始數據, 如何根據用戶行爲和反饋尋找發現設計不足或缺陷。

3.測試參與者樣本和招募參與者

FDA指南明確製造商應自行決定參加測試的必要人數, 但一般而言參加者最少爲15人。

測試參與者一般爲該醫療器械的預期使用者, 包括醫護 人員、患者、兒童(如必要)、老人(如必要)以及殘疾人 (康復類專用器械)。如果設備有多個不同的用戶羣體, 那麼 驗證測試應該包括每個用戶羣體中至少 15個參與者。

招募測試參與者時應確保樣本能完全覆蓋, 需控制下面的變量:①所有參與者的:性別、年齡、教育程度、職業/ 工作經歷、身體損傷。②對患者: 劇烈度。③對醫護人員: 機構性質、護理環境類型、護理單位、地點、特殊培訓、操作特殊設備經歷、接觸相關案例數、工作量。

4.記錄測試

可用性測試數據集是定性數據和定量數據的結合, 通常用來描述測試參與者的行爲、觀點, 並幫助識別所評估設計的 可用性優點和缺點。

可用性測試收集的常見數據:任務時間、任務完成率、 使用失誤率、對所選擇設計屬性的主觀判斷、替代設計的參數選擇、相關口頭評論、對觀察到的參與者行爲及設備交互的描述(測試時建議參與者有聲思維)。

5.報告結果

一份好的可用性測試報告告訴讀者爲什麼以及如何進行可用性測試,總結性測試報告應特別注意使用失誤和它們 的顯著原因。

形成性可用性測試和總結性可用性能測試的區別:形成性可用性測試的目的是發現用戶界面設計的優點和改善的機會。因此,沒有理由不去列出與改善機會相匹配的設計建議。相反地, 一項總結性可用性測試的目的是確定一個最終設計的性能如何, 代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設備。測試人員應該將他們的建議限定在發現改進需求 (或問題的嚴重性)方面,可用性測試人員應該儘可能提供最詳細的設計建議, 相信他們有必要的技能和創造性來發現有效、實用的設計改進方案。

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