面對龐大的市場需求,誰都想在其中分一杯羹。截至目前,已有包括恆瑞、正大天晴、石藥、華森製藥等在內的多家藥企在加速切入特醫食品賽道。

編者按:

5月15日-5月21日是全民營養周。爲了傳播營養知”食“、助力提升全民健康素養,21世紀經濟報道、21世紀新健康研究院特策劃推出專題報道,通過採訪協會專家、研究學者、臨牀醫生等,聚焦營養知識科普、臨牀營養治療以及營養食品行業發展等,攜手各方共建營養健康好生活,推動實現“健康中國”。

21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道  中國特醫食品市場潛力巨大。根據火石創造數據,特醫食品市場規模2015-2020年全球特醫食品市場規模從620億元上升到814.8億元,且2015年後增速平穩,均在5.6%左右。隨着全球人口老齡化趨勢的加劇,特醫食品行業市場規模將會進一步擴大,且有望在近幾年突破千億。

面對龐大的市場需求,誰都想在其中分一杯羹。截至目前,已有包括恆瑞醫藥、正大天晴、石藥、華森製藥等在內的多家藥企在加速切入特醫食品賽道。以石藥集團爲例,早在2017年底,石藥集團新諾威製藥股份有限公司IPO招股說明書上就提到,新諾威募集資金預期超過12.4億元,其中的4.6億元擬用於保健食品和特醫食品生產項目建設。

在談及當前藥企入局特醫食品這一市場現狀時,中國營養保健食品協會張中朋近日在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示,藥企入局特醫食品市場具備一定的優勢。在研發方面,藥企具有研發人才儲備,對於研發投入有足夠的認知。在銷售方面,特醫食品需要在醫生和營養師的指導下應用,未來,醫院等臨牀機構將成爲主要的銷售渠道,而藥企恰好具備龐大的院內專業學術及銷售隊伍,更擅長進行臨牀學術推廣。 

“不過,藥企也不能盲目樂觀,特醫食品和藥品的管理政策、研發路徑、生產管理和投入方式等各層面存在差異,這意味着藥企面臨着很多的‘坑’需要規避。”張中朋說,國家從2016年《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》實施以來至今,已有83款特醫食品產品獲批,基本集中在嬰幼兒產品(36款)、非全營養產品(25款)、全營養產品(20款),而特定全營養這個領域目前還沒有相關產品批准。而特定全營養是藥企最有機遇的一大市場,這也意味着,藥企入局特醫食品行業是機遇與挑戰並存。

慢病患者數量龐大刺激市場需求

之所以特醫食品領域迎來諸多入局者,也與這一市場的前景有着密切關聯。 

所謂特殊醫學用途配方食品(Food for Special MedicalPurpose,FSMP,簡稱特醫食品),是爲了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人羣對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。不同於普通食品、保健食品和藥品的新型產品,是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。 

合理的特醫食品可廣泛應用於醫療臨牀實踐,顯著支持臨牀治療進程,改善病人營養狀況,促進病人康復,縮短住院時間,降低醫療費用等,特別是隨着我國臨牀營養學科的發展,醫學營養治療研究日益加深,國內特醫食品相關規範和標準日漸完善,越來越多的臨牀醫師開始認識到特醫食品在疾病綜合治療中的價值。

目前,我國有特殊營養需求的人羣數量龐大,包括正常生理狀況下具有特殊營養需求的人羣,如孕產婦、老年人;同時還包括病理狀況下具有特殊營養需求的人羣,如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人羣。但目前獲得註冊批准的特醫食品僅83款,尚不能完全滿足市場需求。 

此外,根據第七次全國人口普查數據顯示,60歲及以上人口爲26402萬人,佔18.70%,預計到2050年前,我國的老年人口將達到峯值4.87億人,平均每3個人中就有1個老年人。隨着我國老齡化的加劇、疾病模式以及飲食結構的改變,慢性病已呈現出高發態勢,數據顯示我國老年人患慢性病比例高達75.23%。 

基於此,業內人士判斷,中國特醫食品的市場還會迅速擴張,而未來特醫食品也有望以明確身份通過醫生處方的形式在醫院腫瘤、內分泌、外科、ICU等臨牀科室應用。特別是慢性病患者人羣的就診、康復過程中,特醫食品必不可少,推動我國的特醫食品行業加速崛起。 

此前有營養科專家對21世紀經濟報道記者強調,特醫食品的應用對於疾病的治療可謂“事半功倍”。“合理的特醫食品應用可直接支持臨牀醫師的診療過程,縮短住院週期,提升病牀週轉率,對於患者本人而言,則意味着更快的出院,更少的醫療費用支出,以及更好的生活質量,此時,精準選擇合適的特醫食品就格外重要。”

如此也使得,在強大的研發實力、資金實力支持下,國內外巨頭企業開始殺入特醫食品市場。也有特醫食品佈局企業相關人士對21世紀經濟報道記者表示,每一種特殊人羣,每一種疾病,每一種臨牀需求所需要的營養成分都完全不同,只有精準應用對症的特醫食品才能夠輔助臨場治療。目前,公司精準臨牀營養系列產品26大類,16大系列,共160多個品規(含粉劑/乳劑/混懸劑等多種劑型)。包括兒科臨牀營養精品38款、婦產科臨牀營養精品32款、腫瘤臨牀營養精品16款、各系統疾病臨牀營養精品72款及專科臨牀營養精品52款。

“隨着老齡化進程加速、三孩政策的出爐,醫療服務供給能力的增強,中國城鄉居民的年均就診量迅速上升,臨牀上需要營養支持的人羣也越來越多,對於特醫食品的需求將呈現出指數級上升,未來幾年內,市場規模有望達到千億級別。”在被問及中國特醫食品市場有多大時,該企業相關人士如此回應道。

藥企佈局特醫食品有何挑戰?

從目前獲批的83款特醫食品產品分類來看,雀巢、雅培兩家外資企業獨佔第一梯隊,旗下分別擁有11款、8款特醫食品,國內吉林麥孚、聖皆元以5款產品獲批數位列第三、第四。而從獲批產品數目上看,國內產品佔比63%,獲批數量已實現對進口產品的趕超,可見中資企業優勢逐漸突出。而從國產企業中看,其中不乏石藥、浙江海正、亞寶藥業、恆瑞等藥企身影。 

另據華經產業研究院研究數據顯示,目前,中國特醫食品相關企業共有954家。就地區分佈來看,廣東省以129家位居榜首,其次爲山東省的107家。 

而在近日,華森製藥在接受投資者調研稱,公司的特醫食品生產線預計於今年6月完工,在研特醫食品項目可以轉移至生產基地進行中試放大,目前公司自研特醫食品目前處於小試階段,預計在3年內能夠拿到首個特醫食品的生產批件。

此外,華森製藥已通過自主商業化的能力將特醫食品配方在全國範圍內以營養食品的身份進行銷售,公司通過營養食品的銷售佈局消化和減重領域的大健康賽道,短期內對補充公司營業收入及現金流有着積極的影響。後續,華森製藥將以特醫食品爲契機切入大健康領域,重點推廣曲暢奧利司他膠囊與減重營養配方的組合產品。

“藥企的優勢將是圍繞特定全營養配方食品這一領域,因爲是用於特定疾病人羣,藥企更擅長和臨牀機構打交道,但有的藥企投入之後也發現並不那麼簡單,一些企業投入之後到現在也沒有新產品上市。”對於藥企佈局特醫市場這一現狀,張中朋認爲,企業需要對特醫食品政策、管理和標準等足夠了解,如此才能避坑。例如,在建工廠方面,目前,不少藥企會在還沒有深入瞭解特醫領域的情況下,就開始新建工廠,直到進入研發過程中才發現,新建的工廠與特醫產品研發進程並不匹配。 

此外,市場上還有些特殊膳食產品在以特醫食品的形態在銷售,但嚴格意義上不屬於特殊醫學用途配方食品的國家管理類別。如此,藥企需要對特醫食品領域的相關研發模式認知、專業人才培養、行業政策監管了解等方面進一步完成意識提升轉化。

“現在行業也有一個普遍的認知誤區,覺得做藥物研發對技術含量要求很高、研發難度和不確定性很大,做特醫食品更容易。實際上,藥品與特醫食品的研發路徑不一樣。藥品追求的是化學物純度高,需要有很明確的活性物質。但特醫食品,尤其是全營養、特定全營養領域,含有幾十種營養素,要求在工藝方面精益求精,如果按照藥物的思維來做特醫食品,企業會踩很多的坑。”張中朋說,我們和企業交流,建議企業佈局是由易到難,先從人才培養、產品標準、政策監管等認知出發,再逐漸加大市場佈局難度。

另有一位行業專家對21世紀經濟報道記者強調,特醫食品與藥品不同,特別是在監管流程、市場運行機制等各政策方面,藥品已經相對較爲成熟。但是,特醫食品領域儘管近年來不斷完善監管政策,企業還會發現在實際操作的過程中存在一些痛點,這也需要整個行業共同去完善。例如,在特定全營養領域,如何進行臨牀試驗、研發路徑設計等,這都是後續業內人士需要共同努力的方向。

張中朋介紹,中國營養保健食品協會早在成立之初就成立了特殊醫學用途配方食品產業委員會,委員會匯聚了國內大多數特醫食品從業企業,在法規、臨牀等行業專家委員的支持下,委員會每年都會圍繞特醫食品政策法規、研發方向、技術標準、註冊申報、臨牀應用等議題開展諸多培訓或會議活動,是國內權威的特醫食品行業組織。

特醫食品行業還面臨哪些問題?

除此之外,對特醫食品行業來說,加強市場監管也成爲關鍵話題。 

實際上,在今年初,雅培召回美國密歇根州工廠3款奶粉的話題也是備受關注。

在該事件發生後,中國海關總署官方也發佈消息稱,經海關總署覈查,上述雅培產品沒有通過一般貿易輸華,涉事企業生產的特醫產品Similac HMFortifi“喜康寶貝添”特殊醫學用途嬰兒營養補充劑有對華出口記錄,雅培中國已啓動自主召回。  

除了食品安全外,由於銷售渠道的不規範也會給行業的良性發展帶來影響。

艾瑞諮詢分析認爲,現階段,中國特醫食品銷售渠道多集中在三級和二級醫院,患者需在醫生處方形式及臨牀營養師指導下合理使用特醫食品。相比之下,美國等部分發達國家實施特醫食品審批制度備案制,除醫院外,特醫食品產品還被准許在社會藥店、康復中心、超市等場所銷售。而在銷售渠道多元化的今天,特醫食品也在通過線上渠道進入更多家庭,如此也讓消費者在面對多元銷售渠道選擇時,更關注產品的安全性、適用性。

例如,不少特醫食品是通過跨境電商渠道進入中國市場,“很多跨境產品標籤都沒有中文標籤,在跨境渠道上國家規定是可以銷售購買的,就像消費者可以到國外購買相應的產品,而目前這種購買方式只是被轉移到了線上,不過,消費者在跨境平臺購買海外產品時,商家也會有明確的消費提示:本產品是跨境進口產品,不一定符合中國國家標準要求,需消費者充分認知。”張中朋說,目前藥企在銷售市場佈局時也會聚焦線上平臺,但如何規範線上銷售行爲,做好產品質量管理,進一步完善線上產品追溯和質量缺陷產品召回體系等也需要企業多加考量。 

其實,在多個場合,不少業內專家均強調,由於特醫食品在國內發展的歷史較短,且該產品需要在醫生或臨牀營養師指導下使用,因而社會對於特醫食品的認知度需要進一步提升。 

另有業內人士指出,當前特醫食品行業認知還沒有達到患者主動購買的狀態,甚至,當患者在醫院就診,醫生能夠告知患者需要特醫食品進行營養干預這一設想都還未實現。患者在線購買特醫食品的行爲,可能需要醫生、患者形成一定的營養干預認知後,纔可能發展成爲常態,而這一認知的形成可能需要3-5年時間。

(作者:季媛媛 )

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