14億美元license out大分子抗癌藥，科倫迎來新轉機！

來源：藥智網/森林

2012年，國內大輸液龍頭——科倫藥業邁出了創新轉型的第一步。十年後，科倫藥業的創新研發成果引來跨國大藥企關注。

5月16日，科倫藥業發佈公告，其子公司科倫博泰，於2022年5月13日與MSD簽署許可協議修正案，將其具有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A，有償獨家許可給默沙東（MSD）進行中國以外區域範圍內的商業化開發。

根據協議，默沙東將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應淨銷售額提成。科倫博泰於許可協議生效時收到1700萬美元一次性、不可退還的付款，於本協議修正案簽署後收到3000萬美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計不超過13.63億美元，並按雙方約定的淨銷售額比例提成。

不過，科倫藥業並未公開本次授權的具體藥物。外界推測，本次授權的藥物，大概率是科倫藥業具有自主知識產權TROP2-ADC，研發代號SKB264。

目前該藥首發適應症TNBC已獲得II期拓展階段性臨牀數據，遞交註冊研究的CDE溝通諮詢。其他II期拓展適應症包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成階段性入組，正在密切跟進療效數據。

科倫藥業作爲國內傳統藥企轉型創新藥的首批企業，本次授權是它的首個創新成果轉化，也是少見的傳統醫藥企業授權案例。雖然科倫本次授權首付款不是很多，但可以憑藉默沙東強大的國際臨牀研發平臺，儘快推動產品上市，後期銷售提成仍然可觀。

10年累計研發投入87億元，科倫艱難的轉型之路

2012年，史上最嚴“限抗令”出臺，政府嚴令限制輸液規模增長，行業天花板呈現。作爲輸液行業龍頭企業，科倫藥業深受政策影響，輸液產品整體停滯不前。

也是在這一年，科倫邁出了創新轉型的歷史性一步：輸液、抗生素和研發創新的“三發驅動”發展戰略全面啓動。

當年年報中進一步指明瞭方向：“通過研發體系的建設和多元化技術創新，對優秀仿製藥、創新小分子藥物、新型給藥系統和生物技術藥物等高技術內涵藥物進行研發，積累企業基業長青的終極驅動力量。”

十年來，科倫藥業在創新研發上的投入持續加碼。數據顯示，2012-2021年，公司年研發投入從2億元增加到了18億元，十年增長了8倍，足見科倫對於創新轉型的重視。

2012年-2021年科倫藥業研發投入情況（數據來源：企業年報）

十年後，科倫的創新研發能力終於得到認可。

2017年，科倫達成第一筆海外授權，向美國Pieris 公司有償許可腫瘤免疫檢查點抗體專利；2021年3月，博泰生物又將創新小分子腫瘤靶向RET（轉染重排）激酶抑制劑項目歐美等區域的權利有償獨家授權給Ellipses，保留大中華區及韓國、新加坡、馬來西亞等部分亞太地區的權利。

不過，本次科倫與默沙東達成的授權協議仍然具有重要意義，這是科倫首次與跨國大藥企達成合作。

創+仿，或許纔是持久創新之道

過去十年，科倫藥業堅持“以仿製驅動創新，以創新驅動未來”發展戰略，在仿製藥和創新藥方面都取得了豐碩的成果。

在仿製藥方面，科倫採取羣狼戰術，雖然沒有獨大的單品，但多款產品利用集採，快速放量。

在去年的第五批國家集採中，科倫中標產品達11項，中標數量並列第一。截至目前，科倫共有25項產品中選國家集採，已然成爲國家集採的頭部供應商之一。

仿製藥收入也逐年攀升，從2018年的7.8億元到2021年的32.51億元，4年翻了4倍有餘。

且仿製藥仍處於密集收穫期，未來還將有更多仿製藥獲批，爲科倫帶來持續的現金流。

在仿製藥步入收穫期的同時，科倫的創新藥也逐步進入收穫期。

年報顯示，截至2021年12月31日，科倫藥業有創新大小分子項目55項(含創新小分子藥物25項，生物大分子藥物30項)，以腫瘤爲主，同時佈局了肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等疾病領域，形成了疾病集羣和產品迭代優勢，主要推動12項創新臨牀項目，同時開發9項創新臨牀前階段項目和30餘項藥物發現階段項目。

科倫藥業在研大分子新藥研發管線（來源：科倫藥業年報）

其中，A167 PD-L1單抗是博泰生物首個進入報產階段的創新項目。資料顯示，A167是全球首個在鼻咽癌適應症提交NDA 的PD-L1單抗，CDE於2021年11月16日受理上市申請，商業上市指日可待。

HER2-ADC A166，首發適應症HER2+乳腺癌單臂II期研究正處於快速入組中，有望成爲國產第1家報產的具有差異化優勢的治療HER2+乳腺癌末線患者的ADC藥物。

TROP2-ADC SKB264，首發適應症TNBC已獲得II期拓展階段性臨牀數據，遞交註冊研究的CDE溝通諮詢。近期，SKB264聯合PD-L1單抗KL-A167加或不加鉑類治療的II期臨牀試驗，獲得CDE批准開展。

結語

“創新能力是企業的第一生產力和核心競爭力。”但創新是一條不太好走，又不得不走的路。

依靠大輸液基本盤的盈利，與仿製藥的持續放量，科倫積累了創新研發持續投入的資本。

2012年－2021年，十年間科倫累計研發總投入87億元，去年，研發費用18億元，同比增長18.68%。未來，科倫仍可以利用現有產品的收入，進行持續創新。雖然前路依舊坎坷，但本次得到默沙東的認可，意味着在新藥研發的不確定性中找到了一定的確定性，可喜可賀！