一紙戰略合作及委託產生框架協議,正式將海正藥業拉入新冠口服藥的“競技場”,海正藥業加盟的則是君實生物“陣營”。

5月19日深夜,海正藥業發佈公告稱,公司和上海旺實生物醫藥科技有限公司(簡稱“旺實生物”)簽訂了《戰略合作協議》及《委託生產框架協議》。雙方擬在小分子創新藥 VV116 的產品加工、生產、國際註冊、市場開發等領域建立戰略合作關係,旺實生物委託海正藥業生產 VV116 產品。

VV116是君實生物合作開發的抗新冠病毒小分子口服藥物。目前,VV116正處於國際多中心的 III 期臨牀研究階段,多項針對輕中度和中重度新型冠狀病毒肺炎(簡稱“COVID-19”)患者的註冊臨牀研究正在進行中。此前,VV116 已在烏茲別克斯坦獲得批准用於中重度 COVID-19 患者的治療。

海正藥業獲得VV116生產權

5月19日,因疫情原因,經過友好協商,海正藥業與旺實生物於台州、上海兩地通過網絡方式完成上述協議的簽署。公告顯示,旺實生物是君實生物控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司(簡稱“上海君拓”)的子公司。上海君拓和蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司各持有旺實生物50%股權。

根據合作協議,雙方擬在小分子創新藥 VV116 的產品加工、生產、國際註冊、市場開發等領域建立戰略合作關係,實現優勢互補、互惠共贏、共同發展的戰略目標。戰略合作期限爲8年。

委託生產框架協議明確,旺實生物將委託海正藥業生產VV116產品。具體數量和價格和特殊要求以雙方基於委託生產框架協議簽署的具體合同(簡稱“商務合同”)爲準。

委託生產框架協議顯示,旺實生物作爲藥品上市許可持有人,擁有與藥品上市許可相關的全部所有權利。旺實生物應向海正藥業提供協議產品所需的物料和工藝、輔料等,並及時將訂單信息告知海正藥業,或由旺實生物委託海正藥業代爲採購。同時協議規定,海正藥業不得將本協議項下的生產義務分包或轉委託給第三方進行生產。未經旺實生物事先書面同意,不得自行或委託任何第三方銷售本協議產品。協議有效期 5 年。

海正藥業表示,針對上述 VV116 產品委託加工事宜,相關片劑生產線已通過 GMP 符合性檢查,後續尚需待該品種批准上市,並在辦理藥品委託生產註冊批准後,方可正式接受藥品委託生產工作。

新冠病毒複雜多變,新冠治療藥物被視爲全球疫情防控的重要工具,而口服藥因使用便捷高效而成爲不少藥企競技的熱點。其中,國產新冠口服藥進度最快的當屬君實生物的VV116和真實生物的阿茲夫定。

隨着上述兩款炙手可熱的新冠口服藥進入最後衝刺期,相關產品的供應商、合作方等成爲市場追逐的焦點。此前,新華製藥華潤雙鶴奧翔藥業先後確認與真實生物合作,成爲後者新冠口服藥阿茲夫定的生產經銷商。公司股價均應聲上漲。

此次,海正藥業加盟君實生物“陣營”,將受到市場追捧。一些投資者在網絡上已經開始猜拉幾個漲停板了。據公司一季報顯示,截至一季度末,公司有6萬多名股東

公開資料顯示,海正藥業是一家集研產銷全價值鏈、原料藥與製劑一體化、多地域發展的綜合性製藥企業。公司主營化學原料藥和製劑的研發、生產和銷售業務。公司在臺州、富陽、江蘇如東建有生產基地。2021年年報顯示,海正藥業擁有從美國、德國、瑞士等國家引進的世界一流的高、精、尖裝備;多個生產車間全面實行計算機自動化控制,形成了裝備數控化、管理現代化的生產模式。

VV116在中國奧密克戎感染受試者中

首個臨牀研究發佈

伴隨海正藥業獲得VV116的生產權,VV116的臨牀試驗昨日也迎來新突破。

5月19日,華山醫院感染科旗下公衆號“華山感染”發佈了君實生物新冠口服藥VV116在中國針對奧密克戎感染受試者的首個臨牀試驗研究結果。研究數據提示,在使用VV116的奧密克戎感染者中,從開始用藥到核酸轉陰的平均天數爲3.52天;在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的患者中,其核酸從首次檢測陽性到轉陰的平均時間爲8.56天,小於對照組的11.13天。有症狀的患者中,在本研究的用藥時間範圍內(首次核酸陽性2-10天)給予VV116,均可以縮短患者的核酸轉陰時間。在藥物安全性上,使用了VV116的患者中,未觀察到嚴重不良反應。

據悉,上述研究是國家傳染病醫學中心、上海市傳染病與生物安全應急響應重點實驗室、華山感染張文宏教授團隊與上海公共衛生臨牀中心範小紅教授團隊、臨港實驗室共同合作,完成的一項開放性、前瞻性隊列研究,評估VV116對非重症奧密克戎感染患者核酸轉陰時間的影響,相關成果於5月18日發表在Emerging Microbes & Infections雜誌。

需要注意的是,作爲一項開放性、前瞻性隊列研究,本研究所納入的樣本量有限,所有受試者均未發展爲重症或危重症。因此本研究未能收集到足夠多的數據進一步分析VV116是否對於奧密克戎感染重症化具有預防作用,僅初步評價了非重症感染者中新冠病毒核酸轉陰時間這個單一指標。

目前國內正有多項抗病毒藥物的II-III期研究正在或準備開展,華山感染團隊也正在瑞金醫院寧光院士的牽頭下,參與了Paxlovid 和VV116的“頭對頭”臨牀對照研究。上述研究團隊表示,將密切關注未來更大規模的藥物臨牀試驗數據結果,以進一步評估藥物對於臨牀恢復時間、臨牀重症預防及病死率降低的具體作用。

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