236萬預算，中標價999元！醫療設備超低報價背後啥邏輯
一臺醫療設備預算金額236萬，最終以999元的價格中標。
近期，中國政府採購網廣東分網（廣東省政府採購網）公佈的“東莞市人民醫院醫療設備採購項目結果更正公告”引發外界關注。
根據公告，此次採購的是全自動生化分析儀，預算金額爲236萬，共有6家供應商參與，最終綜合得分位居第二的東莞蘭博衛醫療器械有限公司中標，中標產品是羅氏診斷的全自動生化分析儀，原本報價是228萬，中標價格爲999元。
999元中標公告
不過，在公佈中標價格後不久，廣州標智醫療科技有限公司就發佈了棄標函稱：“現經我司討論，決定放棄參與本次項目。”
通過血液、體液、組織等而獲取的臨牀診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，叫做體外診斷 （In Vitro Diagnosis，IVD）。上述採購項目的生化分析儀就是這類醫療器械，是採用光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器，在各級醫院都有廣泛使用。
此次東莞市人民醫院兩個中標公告涉及的產品來自羅氏診斷和日立兩家全球知名公司。無論是1元的最初報價還是999元的中標價，都讓業內驚呼“不可思議”。
5月19日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者根據公告聯繫到了此次項目的採購代理機構廣東和正招標有限公司，一位工作人員在電話中表示，這是專家評審出來的中標結果，已經公佈了，是電子標，也是按照正規程序來走的。如何報價是供應商的市場行爲，不做評判。如果不正常，監管部門會調查的。
5月20日下午，記者聯繫到此次採購方東莞市人民醫院，一名工作人員在電話中強調，主要是市場的行爲，“我們可以對我們的情況可以作出解析，但對市場的一些行爲判斷是不是符合這個市場邏輯，這個也不太清楚。”
原本中標的廣州標智醫療科技有限公司，其官方電話始終無人接聽。最終中標的東莞蘭博衛醫療器械有限公司，接線工作人員表示，對此事並不瞭解。記者還郵件聯繫了由於最終中標產品生產企業羅氏診斷，但截至發稿前，並未收到回覆。
IVD行業低價中標並非孤例
核酸、抗原等在新冠疫情期間大火的產品都屬於IVD領域，也因爲如此IVD行業收穫了更多關注。
東莞低價中標的事情出來後，IVD行業資深從業人員李帆（化名）在一場行業直播中感慨：“疫情讓更多人開始關注IVD行業，也讓大家看到了這次低價中標的故事，但其實對於我們來說，這已經是持續了20多年的故事。”
此次發生在東莞的中標情況的確不是國內首個IVD低價中標的公開案例。4月21日，中國政府採購網曾發佈了大連醫科大學附屬第三醫院醫療設備（生化免疫流水線）採購項目成交公告，中標（成交）金額爲0.0001萬元，也就是1塊錢即中標。
之所以代理商有動力報如此低價，業內認識普遍認爲，背後指向的是IVD行業“設備+試劑耗材”捆綁的銷售模式。
在上述行業直播中，另一位IVD行業從業人員趙蒙（化名）介紹，醫療器械行業存在很多專機專用的情況，即A設備只能使用A試劑耗材，而不能用B試劑耗材，基於這一條件，過去有代理商免費向醫院投放設備，通過銷售試劑耗材獲得回報，但背後存在不正常競爭的法律風險，於是用賣設備取代贈送設備。
通過招投標銷售設備規避了一些風險，但低價中標背後依然是捆綁式的銷售模式。李帆提到，在他剛入行時就已經是這樣的操作模式了，有些是直接免費投放，有些是0元、1元，有些以幾百萬的正常價格中標，但最終可能會贈送對應價值的試劑耗材，這個可以說是IVD行業的一個“潛規則”，但對於很多業內人士來說，這就是一個正常的生意邏輯。
中商產業研究院預測，中國體外診斷市場規模由2023年1698億元增至2027年2428億元，年均複合增長率爲7.4%。繼續細分，體外診斷市場又可分爲血液體液診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）等，東莞採購產品就屬於生化診斷領域。
“生化（診斷領域）現在肯定是紅海市場。”趙蒙提到，國內生化診斷生產企業估計至少有300家，產品同質化嚴重，競爭也很激烈。
“低於成本價的銷售是不合理的，偏離了價值規律。今天可以送設備，明天就可以送試劑，後天就可以送設備加試劑，沒有最卷，只有更卷。”IVD資訊主編張洪華向澎湃新聞記者表示，低價中標背後是不正常競爭，不利於行業的長期發展。
這種不正常的行爲爲什麼能夠長期存在？張洪華分析，背後有多方面原因，比如從代理商角度，當設備低價中標，只要保證產品能在醫院使用，後續試劑使用有保障，這種模式依然是能獲得收益的。從醫院角度來說，醫院運營本身需要這些設備，但可能因爲各種原因，並沒有很多錢來直接購買，低價獲得使用權也是一種方式。
低價中標的法律風險
低價中標的問題並非剛冒頭，國家和地方層面的約束性法律和政策也早就存在。
2021年6月，國家醫保局發佈《醫療保障法（徵求意見稿）》，其中特別提到，醫藥企業不得以低於成本的報價競標，不得以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標。
加強集中帶量採購中選醫療器械質量監管工作方案 截圖
2021年9月，國家藥監局發佈《加強集中帶量採購中選醫療器械質量監管工作方案》，其中提到，將中選企業質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商，尤其關注低價中標、降價幅度較大或者中選後發生變更的企業和品種，堅持問題導向，督促企業全面排查生產環節風險隱患，並採取針對性的監管措施，切實保證產品安全、有效。
“低於成本價投標顯然是不符合《招標投標法》規定的。”醫法匯醫事法律團隊創始人張勇律師在接受澎湃新聞記者採訪時表示，《招標投標法》明確，投標人不得以低於成本的報價競標。醫療設備低價中標，對於涉事企業及相關人員來講，如果存在一些利益糾葛，會有很大的法律風險。
對於這些法律風險，相關企業並非不知曉，但是趙蒙介紹，整個醫療器械行業目前大部分企業採取的是代理制，像一塊錢中標、一分錢中標的情況，如果最終出了問題，往往也是代理商承擔責任，而不是生產企業，“廠家和代理商是屬於兩個不同的法人主體，廠家把貨賣給代理商以後，貨物的所有權已經發生了轉移”。
對於代理商和生產企業在低價招投標過程中責任劃分，張勇律師解釋，如果生產企業沒有參與，代理商作爲企業法人，依法獨立承擔相關的法律責任。如果經查實是在生產企業的授權下進行，或者在生產企業的幫助下進行，無論是明示還是默許，作爲生產企業也是要承擔責任的，這主要看相關監管部門的調查力度。
張勇律師表示，目前國家正在對招投標法等相關法律進行修改，將會對這種低價中標，串通投標行爲進行重點整治和打擊。加大監管力度，強化行刑銜接，對涉嫌違法犯罪的企業和相關人員依法移送公安機關追究刑事責任，只有違法成本增加了，纔會促使涉事企業敬畏法律，依法經營。
不過，李帆認爲，各家企業的法律部門對於這一塊的研究是相當透的，否則這樣的標的和中標情況，也不會讓大家看到。
集採有望改變“潛規則”？
2021年8月，安徽省醫藥集中採購服務中心發佈《安徽省公立醫療機構臨牀檢驗試劑集中帶量採購談判議價公告》，該公告主要涉及腫瘤相關抗原測定、感染性疾病實驗檢測、心肌疾病實驗診斷、激素測定、降鈣素原（PCT）檢測（定量檢測）這五類化學發光試劑產品。
正是從安徽開始，集採成爲IVD行業的熱點。2022年4月，國家醫保局在中國醫療保險微信公衆號發佈“2022年藥品耗材省際聯盟採購重點任務敲定”的文章，提到2022年擬重點推進的聯盟集採包括江西將牽頭開展肝功生化試劑採購聯盟。
2022年藥品耗材省際聯盟採購重點任務敲定 文章截圖
目前的IVD集採主要針對試劑，並沒有直接針對設備，這是否會改變未來IVD設備低價中標的情況？對此，張洪華認爲，如果試劑通過集採價格下來了，設備不要錢或者低價，對代理商來說，就存在虧本的可能，設備低價中標或免費投放可能不會像以前那麼積極。
“但不一定能杜絕低價中標的情況。”張洪華分析，尤其是一些大型醫院，其試劑需求是上升的，集採前利潤高，集採後利潤可能降了一些，但使用的基數依然很大，集採的降價幅度也趨於溫和，最終的結果可能是代理商少賺一些，但不至於虧本。不過這個過程可能會淘汰一些實力不足的小代理商。
李帆在直播中則分析指出，集採這把刀殺到了IVD領域，如果代理商發現現有的模式下，這本賬算不過來了，未來報價可能就會趨於正常。
對於IVD集採報價的策略，趙蒙提出，超低價中標會導致沒有足夠的利潤空間給代理商，影響後續的市場推廣，合理的高價中標纔是王道，這需要企業洞察競爭對手的報價情況，進而擬定自身的報價，還需要結合數字模型等手段綜合決策。
