在正處於膠着狀態的首都疫情防控中,一份第三方核酸檢測機構的行政處罰決定文書的流出,引起廣泛關注。

據北京房山區政府網站信息,5月14日,監督員發現位於北京市房山區的樸石醫學原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量,根據《突發公共衛生事件應急條例》第二十一條,房山區衛健委吊銷了樸石醫學的《醫療機構執業許可證》。該處罰決定時間爲15日。

“樸石醫學”全稱爲北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司,於2020年成立,註冊資本爲1000萬元人民幣,是北京京畿分析測試中心有限公司旗下子公司。2021年初,涉事實驗室被列爲醫政醫管局公佈的“第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測機構名單”,而根據北京衛健委公佈的“北京市新冠病毒核酸檢測醫學檢驗實驗室2022年4月審覈合格機構名單”,該實驗室也位列其中。

20日,北京市公安局發佈情況通報稱,針對媒體報道、市民關注的“樸石醫學檢驗實驗室”問題,市場監管部門已立案查處。

截至目前,根據衛健部門移送的案件線索,公安機關以涉嫌妨害傳染病防治罪立案偵查,對實驗室實際控制人周某某(男,38歲)、法定代表人武某某(男,37歲)等6人,依法採取刑事強制措施,案件正在進一步工作中。

5月5日,在北京市海淀區中關村街道東里南社區臨時核酸檢測採樣點,社區工作人員(左一)引導市民有序排隊。新華社

核酸檢測機構已更換

“目前,樸石醫學已停止收樣,相關實驗室工作由其他核酸檢測機構繼續完成。”

21日,第一財經致電房山區衛健委,接線工作人員對樸石醫學的處置工作進展做出了上述迴應。

該名工作人員稱,由於目前房山區已加強了封管控區和社會面管理,並在開展爲期3天的區域核酸篩查工作,居民只需關注最新的檢測結果即可,無需過分憂慮。“事件發生後,我們(房山衛健委)已加強了對第三方檢測機構的監督工作,相信此後類似因實驗室錯做不合規而導致的結果不可靠問題,可以有效避免。”

自4月22日至5月20日15時,北京市累計報告1336例新冠肺炎病毒感染者,其中,房山區367例,確診數位於全市高位,並先後出現韻達快遞公司長陽分中心、北京理工大學房山分校兩起聚集性疫情。

一名生活在房山區的居民告訴第一財經,由於該區社會面確診病例持續增加,五月份至今,已開展了多輪區域核酸篩查,而樸石醫學作爲第三方檢測機構,承擔了該區較大範圍、較長時間的核酸檢測實驗室任務。“我和家人的核酸檢測結果,已經連續7次都是由樸石醫學出具的了。”

不僅僅是房山,樸石醫學還承擔瞭如石景山區等北京其他區域的核酸篩查工作,而這些地區或爲列入重點篩查區域,居民僅需根據需要自願參加檢測。

隨後,第一財經致電12345市民熱線,接線人員表示,對於近期核酸檢測結果是由樸石醫學出具的,處在非重點篩查地區的人員,是否需要進行核酸補測,尚未收到通知,建議諮詢所在社區。

而對於記者關於“若近期核酸檢測結果是由樸石醫學給出的,是否會收到北京健康寶彈窗提示”的疑問,該名接線人員稱,並不能肯定,還待進一步確認。

一位房山區長陽鎮的居民提供給第一財經的核酸檢測記錄顯示,在此前多次由樸石醫學進行核酸檢測後,其5月13日進行的核酸檢測,已更換爲另外一家核酸檢測機構。

原始檢測數據爲何明顯少於樣本檢測數量?

第三方檢測機構爲何會出現“原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量”的情況?該情況又會帶來怎樣的後果?

對此,前述房山區衛健委工作人員稱,目前,僅被通知了處罰結果,相關涉事機構具體的違法行爲細節還需等官方進一步披露。

一名地方疾控檢測科負責人對第一財經分析稱,樣本檢測數據爲出了結果的樣本數,而原始檢測數據爲真實檢測數據。實驗室環節中,每個樣本在檢測時都會有一副對應的圖譜,沒有圖譜就是沒有檢測。根據北京官方通報,原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量,可能是存在較大批量沒檢測就直接出具結果的情況,而這一情況或會導致“假陰性”的檢測結果,帶來疫情在社會面隱匿傳播的可能。

當第三方檢測機構實際檢測能力跟不上大規模核酸篩查的速度要求時,或者檢測機構負責人採取收樣後,少做實驗只出結果的不正當牟利手段,均有可能出現上述通報情況。這需要地方監管部門進一步夯實監管責任。”該名地方疾控檢驗科負責人稱。

核酸檢測是發現新冠病毒感染者的關鍵技術手段,而核酸檢測機構存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題,嚴重影響核酸檢測質量和疫情防控工作效果。

事實上,早在5月9日,北京新冠肺炎疫情防控工作領導小組檢疫檢測工作組副組長,北京市衛衛生健康委員會副主任、新聞發言人李昂李昂在通報北京市核酸檢測機構質量情況時,就曾表示,市疫情防控工作領導小組已注意到了近期個別核酸檢測機構所存在的報告不準確等問題,並將針對存在問題,依法依規,對涉事核酸檢測機構進行嚴肅處理,並會舉一反三,對全市核酸檢測機構開展深入全面監督檢查,建立陽性病例樣本“個案必查”機制,杜絕類似事件的發生。

“第一時間同機構法定代表人進行誡勉約談,要求切實開展深入檢查和分析,認真查找問題原因,嚴防出現質控管理方面的系統性問題;要求該機構暫停執業活動,停止承接新冠病毒核酸檢測業務,根據進一步調查情況依法依規進行處理。”李昂稱。

企查查信息顯示,北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司於 2020 年成立,北京京畿分析測試中心有限公司持股75%。另據樸石醫學官網信息,樸石醫學是一家經衛健委批准的醫療機構,建有生物安全二級(P2 級)檢測實驗室。目前可提供臨牀細胞分子生物學檢測服務,包括新冠檢測、諾如病毒、HPV 檢測等項目。

第一財經21日從北京衛健委“醫療機構查詢”通道檢索發現,截止到2022年5月15日0時,輸入“樸石醫學”,在京共有兩家實驗室,均位於房山區。

其中,一家名爲“北京樸石醫學檢驗實驗室”,地址在北京市房山區廣陽大街9號1幢3層315-323,爲涉事實驗室,該實驗室取得醫療機構執業許可證的時間爲2021年9月17日。

另據醫政醫管局官網信息,該實驗室位列今年1月30日公佈的“第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測機構名單”。

而另一家名爲“北京樸石醫學檢驗實驗室房山方艙實驗室”,成立於本輪北京疫情發生之初,取得醫療機構執業許可證的時間爲2022年4月28日,該實驗室與涉事實驗室法定代表人相同。

21日,第一財經多次撥打樸石醫學及其關聯單位北京京畿分析測試中心有限公司電話,但截至發稿,電話均未撥通。

加強第三方檢測機構監督

近期以來,已出現數次由第三方檢測機構引起的核酸檢測風波。

4月23日,安徽合肥市疫情防控應急指揮部通報稱,該市對合肥和合醫學檢驗實驗室和合肥諾爲爾醫學檢驗實驗室給予警告並暫停合作。據通報,這兩家機構此前曾幾次出具“假陽性”報告,嚴重干擾了合肥疫情防控大局。

也因此,核酸檢測結果是否還準確可靠,成爲公衆關切。

國家衛健委醫政醫管局負責人19日在接受新華社採訪時稱,在常態化開展實驗室室內質量控制工作的同時,國家衛健委組織國家臨檢中心每月對實驗室進行室間質量評價;同時,在大規模核酸篩查中,對每一家承擔檢測任務的實驗室派駐質量監督員,全程監督指導其檢測工作,確保檢測質量。

最新數據顯示,目前,國家臨檢中心已累計對超過3.8萬家次實驗室進行了評價,合格率爲99.4%。

爲了進一步確保核酸檢測結果的準確性,該負責人還稱,國家衛健委將重點加強第三方檢測機構監管。

具體措施包括,制定並落實《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》等文件,定期公佈驗收合格的機構名單;對出現假陰性、假陽性,甚至出具虛假檢測報告的實驗室,加大監管力度,依法依規處理,決不姑息。

“下一步,國家衛生健康委將繼續加大核酸檢測質量監管力度,綜合運用好‘飛行檢查’、定期抽檢、公佈合格實驗室名單等多種方式,持續提高核酸檢測質量,爲疫情防控提供有力支撐。”該名負責人表示。

20日上午,北京新冠肺炎疫情防控工作領導小組第二百零四次會議暨首都嚴格進京管理聯防聯控協調機制第一百五十三次會議召開。會議強調,要落實更快更嚴阻斷疫情傳播的一攬子措施。其中包括,高質量推進核酸篩查,加強第三方檢測機構監管,提高檢測質效,對不法行爲依法嚴懲。

21日下午,針對媒體報道、市民關注的“樸石醫學檢驗實驗室”問題,北京市公安局迴應,“對此類違法犯罪行爲,公安機關將會同衛健、市場監管等部門,發現一起、查處一起,嚴厲打擊,絕不手軟。”

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