來源:華爾街見聞

輝瑞公佈初步臨牀試驗結果後,美國FDA公佈,其顧問委員會計劃6月中開會,評估輝瑞及其對手Moderna的嬰兒和學齡前兒童新冠疫苗緊急授權申請。

5月23日週一,輝瑞公司公佈了一項初步臨牀試驗結果數據,該試驗評估6個月至5歲以下兒童接種第三劑3微克輝瑞/BioNTech新冠疫苗。結果顯示,第三劑疫苗引起了強烈的免疫反應,疫苗的有效性爲80.3%,而且孩子們的耐受性良好,大多數副作用都是輕度至中度。

輝瑞首席執行官Albert Bourla在聲明中稱:“我們爲最年幼兒童設計的配方,是我們精心挑選,劑量強度爲成人劑量的1/10,耐受性良好,產生強大的免疫反應,我們對此感到高興。我們期盼早日完成向全球各國監管機構提交申請,希望在得到監管授權下,儘快將這款疫苗提供給年幼兒童。” BioNTech公司首席執行官Ugur Sahin說,該公司計劃在本週完成他們的申請,要求美國食品和藥物管理局(FDA)授權該疫苗用於緊急使用。

輝瑞公司發佈數據數小時後,FDA宣佈其獨立疫苗專家委員會將於6月15日開會,討論輝瑞公司和Moderna公司的申請,即授權他們爲嬰兒到學齡前兒童注射疫苗。在目前全球成人劑量疫苗過剩的情況下,此授權將爲新冠疫苗打開最後一個大市場,如果它成爲兒童免疫計劃的一部分,就有可能爲疫苗研發公司長期的收入鋪平道路。

FDA原先計劃於2月評估輝瑞的兩劑疫苗,但資料顯示它並未在2至4歲兒童中引起足夠強大的免疫反應。FDA隨後要求觀看第3劑的試驗結果。根據新資料,1678名兒童在接種第2劑疫苗後,間隔至少兩個月接種第3劑,這段時間奧密克戎是主要變異毒株。

5歲以下的兒童是美國唯一還沒有資格接種疫苗的羣體。根據美國疾病控制和預防中心(CDC)的數據,在冬季大規模的奧密克戎感染浪潮中,5歲以下兒童住院的比例是疫情高峯期的五倍。根據CDC的數據,截至2月,大約75%的11歲以下兒童感染了新冠。目前,大多數國家尚未批准5歲以下的兒童接種新冠疫苗,許多父母也關注疫苗對年幼兒童是否安全。

2022年以來,輝瑞新冠疫苗加強針的適用範圍不斷擴大。1月,該疫苗獲批用於已完成兩劑輝瑞疫苗接種的12歲至15歲人羣接種一劑加強針,劑量爲30微克。前不久,當地時間5月17日,FDA修訂針對輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權,批准已完成兩劑輝瑞疫苗接種的5至11歲人羣在接種第二劑疫苗至少5個月後,接種一劑輝瑞疫苗加強針,劑量爲10微克。

輝瑞的競爭對手Moderna今年4月底已向FDA申請緊急使用其新冠疫苗,用於6個月至5歲的兒童。Moderna在3月發佈的試驗數據顯示,其疫苗是安全的,在幼兒中產生的免疫反應與成人相似。該公司說,兩針25微克的疫苗對預防2至5歲兒童的感染約有37%的效果,對6個月至2歲的兒童有51%的效果。

責任編輯:張玉潔 SF107

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