記者 | 牛其昌

隨着旗下新冠口服藥臨牀試驗獲批，衆生藥業（002317.SZ）馬不停蹄地投入到一期臨牀試驗中，目前已完成首例受試者入組和給藥。

5月22日盤後，衆生藥業發佈公告稱，控股子公司廣東衆生睿創生物科技有限公司（下稱“衆生睿創”）口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片一期臨牀試驗方案獲得吉林大學第一醫院倫理委員會同意，並於近日完成首例受試者入組和給藥。衆生藥業稱，衆生睿創將繼續按照相關要求高質量、快速度推進臨牀研究。

一期臨牀不包括感染者

界面新聞注意到，從衆生藥業官宣RAY1216獲得國家藥監局批准，到首例受試者入組和給藥，僅僅過了七天時間。在此背景下，RAY1216成爲繼河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）的阿茲夫定、君實生物（688180.SZ）的VV116、開拓藥業（09939.HK）的普克魯胺、前沿生物（688221.SH）的FB2001之後，又一款進入臨牀試驗的國產新冠口服藥物。

圖片來源：RAY1216片受理通知書。

資料顯示，RAY1216是衆生睿創研發的、具有全球自主知識產權的強效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用於新型冠狀病毒主蛋白酶，抑制病毒前體蛋白質的切割，進而阻斷病毒複製，達到抗新冠病毒的作用。

界面新聞注意到，目前已上市和在研新冠口服藥物的作用靶點主要分爲兩大陣營，分別是3CLpro和RdRp。其中，衆生藥業RAY1216與輝瑞Paxlovid、日本鹽野義S-217622等藥物的作用靶點均是3CLpro；而默沙東Molnupiravir、君實生物VV116、真實生物阿茲夫定等藥物作用靶點爲RdRp。

衆生藥業臨牀前研究表明，RAY1216對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，抑制作用與被美國和我國藥品監管部門批准緊急授權使用（EUA）或附條件批准上市的Paxlovid相當。

根據公告，RAY1216片一期臨牀試驗爲隨機、雙盲、安慰劑對照、單次/多次給藥的劑量遞增研究，主要評估RAY1216片在健康受試者單次、多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特徵以及食物對藥代動力學的影響，爲後續RAY1216片二、三期臨牀試驗給藥方案的確定提供依據。

也就是說，與進入三期臨牀的阿茲夫定和VV116相比，RAY1216一期臨牀僅針對健康受試者，暫不包括感染新冠病毒的輕、中、重症患者。衆生藥業強調，RAY1216項目一期臨牀研究完成首例受試者入組，對公司短期的財務狀況、經營業績不構成重大影響。

衆生藥業提示風險稱，鑑於臨牀試驗研究具有周期長、投入大的特點，且新冠病毒突變快，流行區域不確定，新冠防控力度加大，存在研發項目推進及研發效果不達預期的風險。此外，RAY1216項目的臨牀試驗進度、審評和審批的結果以及未來產品市場競爭格局都具有一定的不確定性；藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市後的生產和銷售情況存在不確定性。

從二級市場來看，由於衆生藥業早在今年三月份便在互動平臺透露子公司涉及抗病毒新藥研發，其股價也隨着市場關注度的提高而升溫。截至5月23日收盤，衆生藥業股價今年以來累計漲幅已超過44%。

“倚鋒資本”再現

作爲衆生藥業的控股子公司，衆生睿創成立於2018年10月，總部位於廣州市黃埔區，是專注於呼吸系統和代謝性疾病領域創新藥物研發與商業化的中外合資企業。衆生藥業2021年年報顯示，衆生睿創註冊資本爲1.51億元，營業收入僅爲100.33萬元，淨利潤爲虧損2512.78萬元。

值得一提的是，在抗病毒領域，衆生睿創曾與鍾南山院士達成長期合作。其中，ZSP1273片作爲新一代RNA聚合酶抑制劑，便是衆生睿創與鍾南山團隊合作研發的創新藥研發項目之一，是具有明確作用機制和全球自主知識產權的1類創新藥物。

2020年12月15日，衆生藥業曾發佈公告稱，衆生睿創啓動B輪融資，融資金額爲人民幣2.3億元和800萬美元（約合共計2.8億元人民幣），本輪融資由沂景資本、華泰紫金、倚鋒資本、交銀國際和中信醫療基金等多家知名投資機構共同投資，衆生睿創老股東清池資本、博遠資本和控股股東衆生藥業繼續追加投資。稀釋之後，衆生藥業的持股比例由68.37%變爲62.51%。

在5月10日舉行的網上業績說明會上，有投資者問及衆生睿創未來是否會分拆上市。衆生藥業對此表示，衆生睿創將進一步增強融資能力，拓寬資本市場的融資渠道，分拆上市也是公司的選項之一。衆生睿創已經完成B輪融資，在合適的時點，衆生睿創將根據屆時的市場環境、境內外證券交易市場制度等因素，綜合考慮上市問題。

界面新聞注意到，作爲資本市場上另一炙手可熱的新冠口服藥研發者，真實生物的背後也有“倚鋒資本”的身影，在上述公告發布前後，倚鋒資本曾參與了真實生物A、B兩輪融資。

2020年11月10日，真實生物分別與深圳市倚鋒投資管理企業、金百臨（香港）資產管理有限公司進行A輪融資簽約，融資將用於創新藥技術研發及市場拓展等；2021年8月26日，真實生物宣佈完成一億美元B輪融資，本輪戰略融資由倚鋒資本、盈科資本領投，迪賽諾、亞商資本、富強金融跟投，融資資金將用於產品研發、臨牀項目註冊和已獲批上市的全球首個雙靶點抗艾滋病1類新藥阿茲夫定的商業化拓展等。

公開資料顯示，倚鋒資本是國內最早的一批生物醫藥專業投資機構，投資團隊由一批來自國內外頂尖院校的生物醫藥專業博士組成，專注於全球生物醫藥VC/PE投資。據《證券時報》報道，截至目前，倚鋒資本投資的46個醫療健康領域項目無一失敗，尤其是科創板首批100家申報企業命中微芯生物（688321.SH）、普門科技（688389.SH）兩家公司後，倚鋒資本聲名鵲起。

界面新聞梳理發現，在新冠口服藥這條賽道，除了真實生物和衆生睿創外，倚鋒資本投資的前沿生物（688221.SH）也已步入“一線方陣”。前沿生物與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所合作開發的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001，臨牀試驗也取得了階段性進展。

4月28日，前沿生物發佈公告稱，國家藥監局藥品審評中心同意前沿生物藥業按照提交的臨牀方案開展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001的關鍵性臨牀試驗。據悉，這是一項在新冠肺炎住院患者中評價FB2001的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的二、三期臨牀研究。