全文摘要

國內的外周介入市場擁有極大的增長潛力。但外周介入包含衆多細分賽道，臨牀上未被滿足的需求多。近日，動脈網獲悉新興醫療科技公司“健適醫療”連續獲批兩款外周介入創新產品，因此深度訪談行業內人士、醫生專家、及 健適醫療，形成本文核心觀點：企業不僅需要開發獨特的創新產品，也要做平臺化產品佈局，同時還需合力培育市場、開展醫患教育，讓更多的患者及時得到治療。

全文將近6000字，閱讀約需10分鐘。

從上市企業的最新年報看，2021年，外周介入領域開始放量，相關企業開始迎來收穫期。

數據顯示，相關上市企業2021年在外周介入領域營收大幅增長，如歸創通橋營收6564萬元，同比增長752.5%；心脈醫療營收5265萬元，同比增長222.15%；惠泰醫療營收1.19億元，同比增長80.95%；先瑞達營收3.04億元，同比增長56.6%；先健科技營收5.48億元，同比增長33.4%。

上述5家企業的平均增幅爲229.12%，遠超市場預期。而這樣一個增速極快的藍海市場，自然有衆多創新企業入局，如健適醫療、茵絡醫療、科塞爾醫療等。

另一方面，外周介入市場開始大規模放量，必然伴隨着市場競爭加劇。那麼，各企業如今是如何看待外周介入賽道的？對其中的機遇和風險又是如何考慮的？

多細分賽道，平臺化佈局

公開資料顯示，我國外周介入相關疾病的患者數量衆多，其中下肢動脈患者約4000萬人、靜脈曲張患者約1億人。而隨着人們生活水平的不斷提高，對於影響生活質量的外周血管疾病，大量患者的治療意願大幅提升。

同時，隨着諸多國產企業加大市場推廣，國家加強政策支持，我國治療外周血管疾病的血管外科醫生從2012年的近1500人已增長至如今的超萬人，擁有血管外科科室的醫院也由2012年的約230家增長至目前的一千家，且這一數字仍在快速增長。

受上述因素影響，外周介入市場擁有極大的增長潛力。有研究機構預測：我國外周介入市場未來將以15%-20%的速度持續增長。

不過，與其他血管介入領域不同，外周介入包含衆多細分賽道，產品組合十分豐富。例如，外周介入領域覆蓋主動脈、下肢動脈、頸動脈、靜脈系統等多段血管的疾病，涉及藥物球囊、PTA球囊、支架、血栓抽吸導管、血管內衝擊波導管、旋磨裝置、射頻消融系統、外周導絲等諸多產品。

值得一提的是，外周介入領域還有兩大特點。一是與心臟介入領域通過單品實現百萬手術量不同，外周介入領域由於疾病特點和病變血管的特殊性，適用於某一單品的手術量有限，而單品市場也很難支撐企業的長期發展。

二是外周介入的產品創新空間非常廣闊。以下肢動脈爲例，目前的主要治療產品爲裸球囊、裸支架、DCB藥物塗層球囊等，但由於疾病複雜，其臨牀效果有限或適應症受限。因此，臨牀急需更多的解決方案，如針對血管鈣化處理的技術、血栓管理產品、針對膝下動脈疾病的治療方案、更清晰便捷的腔內影像設備等。對於這些未被滿足的臨牀需求，外周介入企業需加強研發，而率先研發出高品質相關器械的國內創新企業將擁有顯著先發優勢。

基於以上兩方面原因，外周介入領域進入門檻較高，不僅需要持續的產品創新能力，還需要平臺式產品組合，否則難以實現規模化。

總的來看，外周介入領域的關鍵詞爲“藍海市場、細分賽道多、獨特的創新產品、准入門檻高”，而相關企業繞不開的詞語是“平臺化佈局、豐富的產品組合、規模化”。

外資品牌佔據主導，國產企業需合力“做大蛋糕”

儘管歸創通橋、先瑞達等企業的外周介入業務營收在2021年實現大幅增長，但是我國外周介入領域仍處於發展早期，其中大部分市場被外資品牌佔據。

幸運的是，外周介入領域國產企業已進入產品補齊階段，各企業創新產品已陸續獲批或即將獲批；已啓動商業化或計劃於2022年開啓商業化。

例如，新興醫療科技企業健適醫療從2020年佈局外周介入領域，在兩年內就實現了多方面突破：自主研發的Chocolate Touch藥塗巧克力球囊已獲國家器審中心批准，進入創新醫療器械綠色通道；其與Shockwave Medical合作，將“血管內衝擊波”鈣化處理技術（簡稱IVL）引入中國；並與美國頂尖血管介入企業Penumbra合作，引進Indigo血栓抽吸導管。

其中，健適醫療在引進IVL、血栓抽吸等技術時，在加快商業化的同時，已同步把這些全球創新醫療技術轉移至中國，加快實現國產化。

如今，經過兩年積累，健適醫療已打造出豐富的外周介入產品組合，且其血管內衝擊波導管、外周血栓抽吸導管已於近期獲批，藥塗巧克力球囊、全系列外周球囊、外周導絲等產品即將陸續上市，開啓商業化進程。

目前看，我國外周介入市場正處於高速發展的初期階段。一方面，伴隨着國產創新企業的大力市場推廣，外周介入手術量大幅提升，國產替代趨勢逐步顯現。另一方面，我國外周血管疾病患者數量衆多，但手術滲透率仍處於較低水平，如抽吸手術量預計到2024年僅有約14.27萬例。

其中，針對國內深靜脈血栓的治療，北京積水潭醫院血管外科主任劉建龍教授倡導了四種理念：一是超前診斷、二是有效抗凝、三是血栓清除、四是病因解除。

劉建龍教授表示：“在美國，患者從血栓發病到診斷確認，平均需要4天時間。在中國，從發病到確診則平均需要9天。雖然僅有5天的差距，但是對於患者而言，這5天可能出現血栓脫落，引發肺栓塞，致使死亡；還可能出現血栓機化，增加醫生治療的困難。因此，我們希望推廣‘超前診斷’理念，提前發現深靜脈血栓患者，及時介入治療，以避免致死性疾病肺栓塞的發生。”

“目前，臨牀上認爲有效的抗凝治療可以抑制深靜脈血栓的進展、肺栓塞的發生。有研究表明，有效地抗凝治療可以減少50%的致死性肺栓塞發生。因此，我們倡導‘有效抗凝’理念，以確保患者的生命安全。”

“但是，抗凝療法不能消除血栓，而持續存在的血栓危害極大。例如，深靜脈血栓早期，可能引發致死性疾病肺栓塞，中期可能出現慢性深靜脈血栓綜合徵表現，後期引發肺栓塞的概率大大提升。因此，我們倡導在實現早期診斷後，醫生應當及時清除血栓。”

“近年來，臨牀上發現髂靜脈狹窄或閉塞在深靜脈血栓發病中起重要作用。因此，我們倡導血栓清除後實施病因解除，對髂靜脈狹窄採用球囊擴張、支架置入等方法進行治療，從而減少血栓復發、提高中遠期通暢率、減少深靜脈血栓後綜合徵的發生。”

可以看到，若基於上述理念治療疾病，則患者的生活質量將大幅提升。但是，要實現這一點，就需要醫院、醫生、企業三方合作，共同發力。具體來說，醫院需要加強建設血管外科，培訓更多醫生；醫生則需要在早期診斷出患者，及時清除血栓；企業則藉助量產化優勢以更合適的價格推廣產品，讓患者用得起、用的上這些創新器械。

如此一來，不僅外周介入手術將迅速提高滲透率，更多外周血管疾病患者也將及時得到治療。

事實上，對於劉建龍教授倡導的四大理念，企業端也十分認同。業內人士認爲：外周介入領域國內企業應該更多關注市場培育及開拓力度，共同將“蛋糕”做大，加大產品的差異化競爭，滿足更多國內患者多樣化的治療需求。

這一認知也逐漸成爲業內企業的共識。例如，積極宣講和教育醫生關於鈣化治療的理念，培育血管鈣化市場；培訓更多醫生學習膝下介入手術，培育外周藥物球囊市場；推出更簡單、無大設備的Indigo血栓抽吸導管，推動外周介入手術下沉基層市場，拓展外周介入市場空間。

隨着諸多企業發力市場教育，外周介入市場將迅速增長。而隨着“蛋糕”逐漸做大，國內越來越多的外周血管疾病患者也將因此受益。

肺栓塞、血管鈣化/損傷難題何解？國產企業發力創新

目前，我國外周介入領域已有多種產品上市，如PTA球囊、親水塗層造影導管、下肢藥物球囊、腔靜脈濾器等。但是，市場上仍缺乏治療肺栓塞、血管鈣化等病變的創新器械。

其中，中金公司發佈的研報顯示：2021年，國內肺栓塞、深靜脈血栓、外周動脈栓塞的患者合計超過300萬，但獲得機械取栓治療的不足2萬人。其中，我國肺栓塞患者每年新發23萬人，但2021年機械取栓手術量僅爲100例。

對此，剛剛獲得NMPA批准的健適醫療Indigo血栓抽吸導管是全球少有的能廣泛應用於肺栓塞、深靜脈血栓、外周動脈血栓的產品，並有獨創的血栓分離技術，及無創彎型頭端環向抽吸，對大面積PE治療提供了理想的解決方案。

圖爲健適醫療已於4月份上市的Indigo血栓抽吸導管

每年死於急性肺動脈栓塞的病人達到10萬-18萬人。目前急性肺動脈栓塞以抗凝爲主，溶栓有一定的出血風險，但即使病人存活下來，後期也可能面臨肺動脈高壓、心力衰竭等嚴重併發症。而對於大面積及次大面積肺栓塞，積極的清除血栓可以降低死亡率及遠期的嚴重併發症。

浙江大學醫學院附屬第一醫院血管外科主任張鴻坤教授曾發文：Indigo血栓抽吸導管在治療肺栓塞及深靜脈血栓方面具有極高的安全性和有效性，其可通過持續抽吸，立即提供機械緩解，及時救治急性肺栓塞患者。

根據弗若斯特沙利文發佈的數據，以出廠價計算，中國2020年外周機械取栓市場規模爲1.2億元，預計2022年將達到2.4億元，期間年複合增速爲43%。目前，除了健適醫療，先瑞達、歸創通橋、樂奧醫療等國內創新企業均在研發外周血栓抽吸系統。可以預見，這一細分領域的創新器械，將迎來市場培育、合作發展的階段。

另外，外周血管的鈣化發病率較高，周圍動脈疾病（PAD）患者中約有60%的人患有鈣化病變，而國內少有能夠有效處理中重度外周血管鈣化的創新產品。

健適與美國上市公司Shockewave成立的合資公司，其核心業務就是將Shockwave的血管內衝擊波技術國產化。在全球醫學界，Shockwave的血管內衝擊波技術被認爲是血管鈣化的終結者，其是目前唯一對淺、中、深層鈣化都有治療作用的技術。近日，Shockwave系列產品獲批上市，這是NMPA首次批准血管內衝擊波醫療器械，獲證產品包括設備主機、及用於治療冠狀動脈和外周動脈鈣化病變的多種型號導管。

圖爲Shockwave 血管內衝擊波設備及導管

Shockwave發佈的臨牀試驗數據顯示，血管內衝擊波導管在血管鈣化病變的治療中，安全性高，不良事件及併發症發生率低；有效性好，術後管腔即刻獲得高。值得一提的是，Shockwave是全球範圍內首家，也是目前唯一一家商業化血管內衝擊波技術的企業。而僅憑血管內衝擊波技術，Shockwave的市值便高達約70億美元。

除此外，健適醫療還自主研發出藥塗巧克力球囊，該產品結合了藥塗球囊技術與巧克力球囊技術的雙重優勢，能夠爲外周血管疾病患者提供更安全有效的治療。

圖爲健適的藥塗巧克力球囊

其中，藥物球囊技術能夠使球囊具備藥物輸送功能；巧克力球囊則是通過特殊工藝，打造凹凸結構的球囊表面，使球囊在擴張時產生緩衝作用，減少對血管內膜的損傷,從而減少動脈夾層，提高近遠期的通暢性。

4月4日，在第71屆美國心臟病學會年度科學會議上，克利夫蘭大學醫院醫療中心的Mehdi Shishehbor教授發表了關於《藥塗巧克力球囊與Lutonix藥物塗層球囊的頭對頭RCT試驗研究》的演講。

臨牀數據顯示：隨訪12月時，藥塗巧克力球囊組有78.8%的患者保持血管通暢（定義爲超聲顯示的PSVR<2.4且未發生臨牀驅動的血運重建），而Lutonix藥物塗層球囊組則是67.7%，達到了優效檢驗（P=0.04）。藥塗巧克力球囊在主要療效終點指標和主要安全性指標中均達到非劣效性終點，並與Lutonix DCB治療股膕動脈病變相比，在12個月時的療效更佳。Shishehbor教授表示：“對我來說，這項研究表明，藥塗巧克力球囊將成爲需要藥物塗層球囊治療的患者的首選器械。”

在4月23日的血管創新論壇上，中國人民解放軍總醫院郭偉教授首次與國內血管外科醫生分享了“藥塗巧克力球囊美國IDE數據”，肯定了藥塗巧克力球囊的有效性和安全性。

據健適介紹，該藥塗巧克力球囊已於2021年9月獲國家器審中心批准，進入創新醫療器械綠色通道。

事實上，即便解決了肺栓塞、血管鈣化、減少血管損傷等難題，外周血管疾病仍然有諸多臨牀需求尚未滿足，例如對膝下動脈狹窄的治療工具、新型支架等革新產品的需求等。國內企業如要“彎道超車”，根本上還是對產品研發、醫工結合創新的積極投入。

依託全球化視野，助推本土化創新

持續看好未來的市場增量，是健適佈局外周介入領域外在動力，兩年左右初露鋒芒，卻離不開“以全球視野助推本土創新”的內驅力。

在成立之初，健適便開始佈局全球創新網絡，目前更是將其在神經介入、微創外科的成熟經驗應用於外周介入領域：一方面，健適醫療利用全球化視野，引進全球頂尖的創新技術；另一方面，健適在世界各地設立研發中心，吸納來自不同國家的優秀工程師，加強其自主研發及創新能力。

在引進全球頂尖創新技術方面，健適醫療在中國、美國、新加坡、日本等地設立研發中心，並與世界各地的頂尖研發團隊合作，推動創新產品的落地。例如，健適醫療在美國的研發團隊已完成藥塗巧克力球囊的技術攻堅；健適與日本頂尖醫療器械企業合作，爲中國醫生定製外周導絲產品。

在研發團隊方面，健適聘請來自世界各地的優秀工程師。2022年初，以色列醫療器械研發工程師Eitan Konstantino博士加入健適醫療，擔任其血管介入事業部首席技術官。

圖爲以色列醫療器械研發工程師Eitan Konstantino

公開資料顯示，Eitan博士具有豐富的醫療器械研發與管理經驗，擁有170多項美國和國際專利及專利申請，並在血管介入領域擁有多項突破性發明。此前，他曾帶領團隊研發血管支架、特殊血管成形術球囊、鎳鈦合金血管裝置等產品，其中部分產品被美敦力、泰利福、飛利浦、波士頓科學等知名跨國械企收購或銷售。

健適醫療介紹：除了依託全球化視野進行的全球創新網絡佈局，其還十分注重本土化優勢。例如，研發全系列外周球囊、外周導絲、血管縫合器等產品的過程中，健適在國內的研發團隊與國內臨牀專家合作，聽取其關於產品優化的建議，並針對性研發出更適合國內患者的創新產品。

去年，健適與符偉國教授團隊合作完成外周血管內衝擊波導管全國首例應用，並在中山醫院、上海第九人民醫院、華山醫院、仁濟醫院、杭州市第一人民醫院等知名醫療機構開展外周血管內衝擊波導管的中國臨牀試驗。

事實上，與其他心血管、神經血管疾病不同，外周血管疾病具有鈣化問題突出、病變部位跨關節、受彎曲和壓迫等外力作用明顯等特點。也因此，臨牀上急需外周介入企業研發出適用於外周血管的創新產品。

但是，外周介入領域的創新不僅需要醫生與工程師的深度交流、跨學科的人才積極配合，還需要深厚的技術積累及全球化的視野（激發靈感、避免落後於全球技術）。

在這方面，擁有全球化視野及海內外研發團隊的健適或許可以爲國內外周介入領域創新帶來不一樣的驚喜。