作 者丨朱萍 實習生楊寧

編 輯丨徐旭

圖 源丨人民視覺

北京又一家核酸檢測機構被查。

5月27日下午,在北京市新冠疫情防控工作第347場新聞發佈會上,北京市公安局副局長潘緒宏介紹,北京警方在工作中發現,“北京金準醫學檢驗實驗室有限公司”在覈酸檢測過程中存在涉嫌違法犯罪的情況。

此前5月14日,北京市房山區的樸石醫學因原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量被吊銷《醫療機構執業許可證》,隨後21日,據北京警方通報,根據衛健部門移送的案件線索,公安機關以涉嫌妨害傳染病防治罪立案偵查,對實驗室實際控制人、法定代表人等6人,依法採取刑事強制措施。

5月9日,市民舉報上海中科潤達醫學檢驗實驗室存在“假陽性”檢測報告,隨後上海官方介入調查。此前,河北、安徽等地也曾公開通報核酸檢測相關事件。

對此,一位核酸檢測企業CEO向21世紀經濟報道記者指出,在覈酸檢測常態化,價格驟降背景下,大量的工作以及人力等成本,都是對檢測機構的一大考驗,其中也會不免會出現各種逐利、違法違規的現象,對此監管部門也在加大查處力度。

如5月23日,在國務院聯防聯控機制發佈會上,國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅表示,要進一步加大對核酸檢測機構的監督檢查力度,特別強調要依法執業,嚴格檢測質量,對違法違規行爲,堅決進行嚴肅查處,並在全國進行通報。

而另一家檢測企業技術負責人對21世紀經濟報道記者指出,這種通過違法手段來增強成本優勢,從而搶奪更多檢測業務,會導致行業劣幣驅逐良幣。對這樣違紀犯法的企業一定要嚴查,這樣才能夠保護守規矩重質量的良心檢測企業。

北京金準醫學涉嫌違法犯罪

5月27日上午,“平安北京”公衆號發佈公告稱,針對“北京金準醫學檢驗實驗室有限公司”在覈酸檢測過程中涉嫌違法犯罪的行爲,北京警方已對該公司立案偵查,目前,已將實驗室法定代表人王某某(男,43歲)等人查獲,案件正在進一步工作中。隨後,北京衛健委發佈具體通告稱,北京金準醫學檢驗實驗室違規對多管樣本進行3管混管檢測,嚴重影響了核酸檢測質量和疫情防控工作效果。

5月27日下午,北京市公安局副局長潘緒宏介紹稱,北京警方在工作中發現,“北京金準醫學檢驗實驗室有限公司”在覈酸檢測過程中存在涉嫌違法犯罪的情況。

經查,自今年4月25日以來,該公司爲牟取非法經濟利益,違規將多區採集的“5混1”“10混1”核酸樣本,採用多管混檢的方式進行檢測,人爲稀釋樣本,影響檢測結果準確性,涉嫌妨害傳染病防治罪。此類行爲嚴重危害市民羣衆生命安全和身體健康,嚴重干擾疫情防控大局,警方對此堅決打擊、毫不手軟、絕不姑息。

據工商信息顯示,北京金準醫學檢驗實驗室有限公司成立於2019年5與28日,註冊資本爲1000萬人民幣,法定代表人爲王學剛。經營範圍包括醫學檢驗科醫療服務;零售第三類醫療器械;技術開發、技術諮詢、技術服務、技術轉讓、技術推廣;健康諮詢(須經審批的診療活動除外);會議服務等等。

工商資料顯示,金準醫學爲北京金準基因科技有限責任公司(以下簡稱:金準基因)100%持股,而金準基因又是哈爾濱精準基因科技有限公司(以下簡稱“哈爾濱精準基因”)全資持股公司。而王學剛也持有哈爾濱精準基因科技有限公司34.1358%股權,也是後者最大的單一股東。

公開資料顯示,哈爾濱精準基因是由省科技廳和哈創投集團招商引資進入黑龍江省的生物基因類高新技術企業,公司旨在哈爾濱建立具有國際領先水平的基因組研究和應用中心,將基因、蛋白及代謝小分子等大數據和臨牀資源及科研項目進行整合,用於臨牀相關疾病的篩查、診斷和治療方案的個體化、精確化應用及基因檢測技術在黑龍江當地科研領域的應用。

王學剛曾就職於深圳華大基因科技有限公司,擔任副總裁。目前擔任北京百普賽斯生物科技股份有限公司的董事。北京百普賽斯生物科技股份有限公司(以下簡稱“百普賽斯”)成立於2010年,是一家專業提供重組蛋白等生物試劑及技術服務的高新技術企業。2021年10月,該公司在深交所掛牌上市。5月27日收盤,百普賽斯跌逾2%。

百普賽斯證券部工作人員27日在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示:已經關注到該事件,目前正在覈實中,並強調:王學剛系公司外部董事,除董事職務外沒有擔任公司其他職務,目前公司生產經營、財務狀況正常。

隨後晚間,百普賽斯也發佈了關於董事王學剛被採取刑事強制措施的公告。

公告指出,王學剛爲公司外部董事,不擔任除董事以外的其他職務,不參與公司日常經營管理。目前公司經營情況正常,該事項對公司生產經營、財務狀況、償債能力不產生影響。此外,除王學剛爲金準醫學的法定代表人,公司和金準醫學不存在其他關聯關係,並且公司和金準醫學、王學剛均不存在日常業務關係。

此外,據公開信息顯示,這是北京金準醫學檢驗實驗室有限公司第二次被通報涉嫌違法。2022年1月,該公司還受到過北京市海淀區衛健委的行政處罰,根據京海衛醫罰〔2022〕0037號,根據《醫療機構管理條例》第四十八條,《醫療機構管理條例實施細則》第八十一條,該公司因“任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作(醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的,按使用非衛生技術人員處理)”受到行政處罰,罰金1000元。

第三方檢測機構亂象背後

事實上,此前多次出現過第三方核酸檢測機構被查的事件。

例如,5月14日,北京市房山區的樸石醫學原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量,被房山區衛健委吊銷了《醫療機構執業許可證》。5月27日據北京紀委方面通報,房山區衛生健康委員會副主任楊大慶、醫政科科長晉長皓、醫政科三級主任科員邢曼,因在對北京樸石醫學檢驗實驗室監督管理過程中,涉嫌嚴重違紀違法,目前正接受房山區紀委監委紀律審查和監察調查。

5月9日,上海中科潤達醫學檢驗實驗室陷入“假陽性”報告風波,上海市衛生健康委已開展對相關第三方檢測機構的調查,但至今未有結果。

4月23日,合肥市疫情防控應急指揮部發布通報稱,4月22日,合肥兩家醫學檢驗實驗室,在蜀山區區域核酸檢測中,超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告,還幾次出具“假陽性”報告的情況,影響合肥市對疫情形勢及時研判,嚴重干擾了合肥疫情防控大局。經研究,決定對上述兩家實驗室給予警告,立即暫停兩家實驗室在合肥市範圍內的合作業務,全市各縣(市)區、開發區和市直各單位要立即按此要求嚴格執行。

21世紀經濟報報道據公開信息梳理髮現,目前第三方檢測機構存在爭議的地方主要有“嚴重超過承諾時間出具檢測報告”、“假陽性等檢測不準確”以及“出具虛假報告”等方向。上述CEO向21世紀經濟報道記者分析稱,這些主要涉及成本、人力等多個問題。

上述檢測企業技術負責人也指出,目前價格體系下,核酸檢測利潤低,交付壓力大,是導致一些第三方檢測實驗室進行混檢的一部分外因,但其根本原因還是質控意識淡薄,視國家標準和防疫大事爲無物,沒有守住道德和法律的底線,才做出瞭如此鋌而走險的瘋狂事情。

此前,國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅分析稱,假陽性情況可能由污染與實驗室管理不嚴格導致。主要污染來源一般分爲兩個方面,一方面是擴增產物的遺留污染。在大規模核酸檢測的過程中,由於樣本量大,同時採取“停人不停機”的連續工作方式,因此每輪擴增檢測之間的清潔有可能不到位。同時也無法保證每個擴增管都是密閉的,就有可能造成假陽性。另一方面,檢測過程中樣本之間可能會發生交叉污染,由陽性樣本或質控品污染了原本爲陰性的樣本。此外,還有個別實驗室包括技術人員沒有嚴格按照規定的工作程序進行操作,也會造成假陽性的結果。

除了檢測過程中存在的問題以外,快速擴大的檢測市場以及競爭加劇,也造成了第三方檢測機構的亂象頻出。

目前國內多數城市開始推行常態化核酸檢測措施,大城市開建15分鐘步行核酸檢測“採樣圈”。

如深圳市出行、通勤等均執行72小時核酸檢測記錄的政策。日均檢測量在800萬-1000萬人次。5月份以來,全市日均設置3500個採樣點;

而杭州全市自4月28日起開展常態化核酸檢測,每48小時核酸檢測一次,目前杭州已經設置採樣點位1萬多個。而據杭州最新通告,從5月27日起,杭州常態化核酸檢測頻次從48小時調整爲72小時。

從各地的數據可以看出,常態化核酸檢測對各地的檢測基礎設施以及各種資源不足問題提出了較大的考驗。而第三方檢測機構則可彌補公共檢測資源不足的問題。據第三方統計數據顯示,我國現存醫學檢測相關企業1702家。從近十年來註冊量變化來看,我國醫學檢測相關企業註冊量整體呈現逐年增加趨勢,其中2021年新增301家,同比增長20.4%,截至目前,2022年新增145家。

隨着市場競爭的加劇,部分企業爲了獲取利益,完成指標,通過違法的方式縮短檢測程序或者採取不合格的檢測方式進行檢測,嚴重干擾了疫情防控大局。

除了核酸檢測資源的需求激增外,檢測人員的需求也在不斷增長。21世紀經濟報道在各大招聘網上均有看到招聘“核酸檢測員”“採樣輔助員”等信息。據悉,目前,杭州每天配置採樣人員數量在1.2萬人以上,才能夠滿足全市常態化核酸檢測需要。所以,在推行常態化核酸檢測工作中,杭州市還發動民營醫療機構和藥店力量,並把廠醫、校醫和醫務志願者充實到採樣隊伍。

5月13日,國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上表示,爲擴大核酸採樣人員隊伍,滿足採樣需求,各地也在進行探索,鼓勵具有衛生相關專業技術職業資格並經過當地衛生健康行政部門培訓合格的人員參與核酸採樣,不僅侷限於醫生和護士;採樣現場負責信息錄入、秩序維護和服務保障等輔助工作的人員,可以是一般工作人員或志願者。

在檢測能力上,據郭燕紅介紹,根據全國新冠病毒核酸檢測信息平臺數據,截至目前,全國有1.3萬家醫療衛生機構可以開展核酸檢測,全國擁有15.3萬的專業技術人員從事核酸檢測技術工作,核酸檢測能力已經能夠達到單管每日5700萬管。

在覈酸檢測時間大大縮短,效率不斷提升的同時,爲保證核酸檢測質量,除常態化開展室內質評工作外,還組織國家臨檢中心以及各省臨檢中心對於檢測機構進行室間質評,目前已對超過3.5萬家次的實驗室進行了室間質評,合格率達99.7%。

此外,國家衛健委方面在近日發佈的有關核酸檢測問題公開解答中表示,將重點加強第三方檢測機構監管。制定並落實《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》等文件,定期公佈驗收合格的機構名單;對出現假陰性、假陽性,甚至出具虛假檢測報告的實驗室,加大監管力度,依法依規處理,決不姑息。

下一步,國家衛生健康委將繼續加大核酸檢測質量監管力度,綜合運用好“飛行檢查”、定期抽檢、公佈合格實驗室名單等多種方式,持續提高核酸檢測質量,爲疫情防控提供有力支撐。

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