記者 | 黃華

6月29日，在國際癲癇關愛日的後一天，國家藥監局發佈關於印發《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》的通知。此文一出，正式給予了癲癇治療藥物氯巴佔臨時進口的機會。

而《北京青年報》曾在今年3月報道，網名爲“鐵馬冰河”的代購者因被控走私、販賣、運輸毒品罪被以販毒提起公訴，而“鐵馬冰河”身份爲一位罕見癲癇疾病患兒的父親，孩子在服用氯巴佔。除了鐵馬冰河，李女士等四名罕見癲癇疾病患兒媽媽也因幫助鐵馬冰河代收海外購買的氯巴佔包裹捲入該案，被當地檢察院認定爲走私毒品。

由此，“毒販父親”、“毒販母親”案曾一度引發關注。在該案庭審前，有132位患兒家屬聯名書寫的訴求書也被遞交到法院。訴求書上，132個紅手印都希望法院可以判鐵馬冰河無罪。病友們認爲，患病的孩子都是醫囑下用藥，鐵馬冰河代購藥品是病友間的互幫互助。

雖然早在2017年5月，氯巴佔就作爲“中國大陸境內尚未註冊上市且臨牀急需的兒童用藥”，被原國家衛計委等機構列入《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》。但截至目前，尚無國內藥企生產的氯巴占上市。這也是引發用藥羣體用藥困難、需要海外代購的根本原因。

並且，在庭審上，涉案的氯巴佔屬於藥品還是毒品也成了控辯雙方的爭議焦點。鐵馬冰河的辯護律師劉長提出，按照最高人民法院在2015 年印發的《全國法院毒品犯罪審判工作座談會紀要》，應該查明藥品的流向和用途，如果用於正常的醫療用途，屬於藥品；另外，今年3月6日《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》實施，其中第十八條規定，不以營利爲目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行爲，不應當認定爲犯罪。

該案件隨後引發了巨大關注，最終，檢察院以四位患兒媽媽犯罪情節輕微不予起訴。而據紅星新聞消息，今年4月15日，“鐵馬冰河”被取保候審，鄭州市中牟縣看守所對其予以釋放。

而實際上，在新冠疫情開始後，國內患者家庭對氯巴佔（喜寶寧）的代購需求便一直是一個難題，界面新聞記者獲悉，相關的患者組織及各方組織都曾爲此進行努力，希望能保證國內患兒的用藥需求。而本次《氯巴佔臨時進口工作方案》的發佈也意味着，國內患者對這款藥品的迫切需求有望在短期內得到根本改善。

據《氯巴佔臨時進口工作方案》，氯巴佔的臨時進口工作將由國家衛生健康委組織提出氯巴佔臨牀需求量，確定使用醫療機構名單，選定牽頭進口的醫療機構，組織擬訂藥品使用規範和處方資質要求，明確患者知情同意和醫生免責要求；並且，牽頭進口的醫療機構應向國家藥監局提出臨時進口申請。

氯巴佔（Clobazam）在醫學上屬於神經系統、癲癇病的治療藥物藥。據藥智數據，起適用於治療對其他抗癲癇藥無效的難治性癲癇，可單獨應用，亦可作爲輔助治療用；對複雜部分性發作繼發全身性發作和Lennox-Gastaut綜合徵（一種與年齡有關的隱源性或症狀性全身性癲癇綜合徵）效果更佳。

需要說明的是，鑑於氯巴佔屬於國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品。因此，《氯巴佔臨時進口工作方案》中，對選定使用的醫療機構條件、處方醫師的資質條件和管理要求較高。

根據對診治能力的評估，當前國內各省份至少有選定一家醫療機構可以使用氯巴佔。由此，包括北京協和醫院、北京兒童醫院、天津市兒童醫院、上海瑞金醫院、復旦大學附屬兒科醫院等在內，累計有50家醫院成爲了牽頭進口和使用氯巴佔的醫療機構。

事實上，在今年3月29日，國家衛生健康委藥政司就公開徵求《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》，由此展開以氯巴佔爲例的特定臨牀急需用藥需求解決方案的討論，也促成了當前的購藥途徑。

此外，國產的氯巴佔當前也在加緊開發。4月12日，人福醫藥發佈氯巴佔片申報生產獲得受理公告稱，其控股子公司宜昌人福收到國家藥監局覈准簽發的氯巴佔片申報生產的《受理通知書》，標誌着該品種境內生產藥品註冊工作進入了審評階段。5月11日，藥品審評中心官網顯示，宜昌人福的氯巴佔片獲得優先審評公示。

值得注意的是，國家藥監局此次也同步公佈了《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》，未來有望打通更多國內未上市但臨牀急需的“救命藥”的進口渠道。該方案適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品，包括用於治療罕見病的藥品；用於防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用於防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨牀優勢的藥品。

責任編輯：劉萬里 SF014