財聯社7月1日訊（記者 王俊仙）近日，國家醫保目錄調整工作正式啓動，罕見病、兒童用藥等備受關注的同時，多款“壓哨”入場的藥品也頗有看點。

尤其是三款國產新藥或新適應症“踩線”獲批有望參與本次醫保談判，包括恆瑞醫藥（600276.SH）的瑞維魯胺片、艾力斯-U（688578.SH）的甲磺酸伏美替尼片一線適應證和康方生物-B（9926.HK）卡度尼利單抗注射液。其中一家藥企內部人士更是向財聯社記者坦言獲批速度“超預期”。

有專家向財聯社記者分析認爲，面對市場份額的潛在提升，多數藥企仍會將納入醫保作爲目標，只是在此基礎上會做更爲全面綜合地考慮與更靈活巧妙地應對。若藥品順利進醫保，藥企仍應保持平穩的產品質量及積極的市場策略。因爲進入國家醫保目錄已經不再是一個藥品銷量上漲的絕對光環。

新版醫保目錄調整利好這兩個方向藥品

6月29日晚間，國家醫保局正式公佈《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件，這意味着2022年醫保目錄調整工作正式啓動。

醫保談判素有“靈魂砍價”之稱。

國家醫保局數據顯示，自2018年國家醫保局成立以來，連續4次開展醫保藥品目錄准入談判，累計將250種藥品通過談判新增進入目錄，價格平均降幅超過50%。2021年，協議期內221種談判藥報銷1.4億人次。通過談判降價和醫保報銷，年內累計爲患者減負1494.9億元。

據悉，與2021年工作方案相比，2022年“目錄調整範圍”第一條“目錄外西藥和中成藥”中，新增“納入鼓勵仿製藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且於2022年6月30日前，經國家藥監部門批准上市的藥品。”以及“2022年6月30日前，經國家藥監部門批准上市的罕見病治療藥品。”

這意味着今年申報範圍，向罕見病患者、兒童等特殊人羣適當傾斜。

據國家醫保局解讀，此次工作方案還有以下變化：完善了准入方式，非獨家藥品准入時同步確定支付標準；改進了續約規則，更利於穩定預期；優化了工作流程，評審更加科學高效；增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環節，組織企業提交申報藥品摘要幻燈片。

據悉，根據工作安排，今年醫保目錄調整程序仍分爲準備、申報、專家評審、談判/競價、公佈結果5個階段。如進展順利，於7月1日正式啓動申報，11月份公佈結果，明年1月1日落地執行。

這些藥品“壓哨”入局

“於2022年6月30日前獲批上市”，是藥品獲得此次醫保目錄調整申報資格的重要條件，因此哪些藥品會在截止日前獲批備受矚目，尤其是一些“壓哨”獲批藥品。

根據藥監局官網6月30日信息，恆瑞醫藥的瑞維魯胺片、艾力斯-U的甲磺酸伏美替尼片一線適應症、康方生物卡度尼利單抗注射液以及拜耳的1類創新藥非奈利酮片獲得新藥批准文件，簽發日期均爲6月28日。

這意味着，上述產品或新適應證有望參與本次醫保談判。

財聯社記者注意到，上述四款“壓哨”獲批藥品或適應證中，前三款爲國產創新藥，且均被納入優先審評程序，因此獲批速度較快，其中一家企業內部人士更是向記者直言“獲批的時間確實超過我們預期”。

資料顯示，恆瑞醫藥的瑞維魯胺片在2021年8月獲CDE納入突破性治療品種，並於兩個月後被納入優先審評；艾力斯-U伏美替尼一線適應證上市申請於2021年底獲得國家藥監局受理，後被納入突破性治療品種及優先審評品種名單；卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼®）2/3L治療復發/轉移性宮頸癌在2021年9月成功在中國提交上市申請，並獲得優先審評。

事實上，這三款藥品或都擁有成爲重磅品種的潛力。

其中，恆瑞醫藥的瑞維魯胺片相關項目累計已投入研發費用約3.58億元，用於治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。該藥是第二代AR抑制劑，相較於第一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。

艾力斯的甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），此次新增一線治療適應證獲批，此前二線適應證已於2021年3月獲批上市，且被納入2021年醫保目錄。

開坦尼®是康方生物自主研發的全球首創腫瘤免疫治療新藥PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，用於既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，填補了中國晚期宮頸癌免疫藥物治療的空白。

銷售能否放量？

對於相關藥品是否會積極參加此輪醫保談判，恆瑞醫藥和艾力斯-U方面給予財聯社記者肯定的回覆，其中艾力斯-U內部人士表示，公司下半年將積極參加醫保談判，若被納入國家醫保目錄後能否放量，需要參考明年銷售數據。

康方生物上述負責人則回覆財聯社記者稱，開坦尼®具備進入今年醫保談判的條件，目前定價和醫保談判相關工作正在內部評估制定中。

據悉，多數藥企出於“以價換量”的心願，會把推動自家藥品納入醫保作爲目標。

CIC灼識諮詢經理劉昕向財聯社記者表示，進醫保目錄意味着一家藥企能受國家醫療體系之惠讓自己的藥品觸及更多臨牀患者，但絕不意味着企業可以抱有一勞永逸、只等放量的心態。隨着國家醫保目錄的不斷完善、同類藥品甚至新一代藥品的層出疊現、以及醫患兩端長久不變的以優質藥爲優選品的需求，進入國家醫保目錄已經不再是一個藥品銷量上漲的絕對光環。

事實上，進醫保只是開始，如何打通進院“最後一公里”真正實現“以價換量”，對藥企仍是重大考驗。

以PD-1爲例，國產PD-1產品降價進醫保後，各大廠商“以價換量”效果不一，這也導致企業去年這塊業務收入體量及同比增速出現較大差距。其中，信達生物（1801.HK）和百濟神州-U（688235.SH）PD-1產品銷售收入同比增長，而恆瑞醫藥和君實生物-U（688180.SH）PD-1產品銷售額同比下滑。

劉昕進一步指出，這並不意味着藥企降價進醫保是一種非理性的選擇。納入醫保與納入集採不同，藥品在納入醫保後的銷售僅是有了更高的增長可能性，而具體產品的市場競爭、渠道覆蓋都依然會影響藥品的最終銷售表現。因此，藥品被納入醫保提高了可及性的同時，藥企還應注意產品創新、醫生處方與雙通道覆蓋等方面，研產銷多點發力。

財聯社記者從康方生物-B獲悉，對於開坦尼®的上市銷售，公司已在全國做好了充足的準備。公司自 2020 年起就緊鑼密鼓開始籌辦其商業化團隊，目前團隊成員已經超過 600 人。2021 年，該團隊圍繞宮頸癌領域已開展了近400場包括全國、省、地市級的學術會議。