FDA在批准授權時，將不會要求公司提交新的人體臨牀試驗數據，而會依賴於針對早期奧密克戎變異株BA.1疫苗的有效性研究。

6月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）疫苗部門負責人稱，疫苗廠商應該針對新興的奧密克戎亞型變異株BA.4和BA.5進行研發，對於這些重新開發的疫苗，FDA在批准授權時，將不會要求公司提交新的人體臨牀試驗數據，而會依賴於針對早期奧密克戎變異株BA.1疫苗的有效性研究。

目前美國疫苗廠商輝瑞公司及其合作伙伴BioNTech已經針對奧密克戎BA.4和BA.5疫苗進行動物試驗，初步數據表明加強劑接種能顯著提升中和抗體水平。公司方面還稱，已經準備好在10月初推出針對BA.4和BA.5亞型變異株的疫苗。

FDA的最新政策調整將加速兩家公司推出新疫苗的進程。受利好消息提振，6月30日美股收盤，輝瑞及BioNTech股價分別大漲3%和5%。

BA.4/5疫苗動物試驗結果顯示廣譜性

FDA疫苗負責人彼得·馬克斯（Peter Marks）表示，在審批新版疫苗時，來自疫苗動物研究的臨牀前數據、以及早期疫苗的安全性和免疫原性的數據都將被考慮在內。

6月29日，BioNTech在該公司投資者日的在線幻燈片演示中，展示了針對奧密克戎BA.4和BA.5亞型變異株單價及二價加強疫苗的動物試驗數據，在給接種兩劑輝瑞原始版疫苗104天后的小鼠接種一劑加強劑，可顯著提升針對所有奧密克戎變異株的中和抗體反應；而且與針對早期奧密克戎BA.1變異株開發的單價疫苗版本相比，針對BA.4和BA.5的單價疫苗中和抗體水平提升多達11.3倍；BA.4和BA.5二價疫苗的中和抗體水平提升多達4.8倍。

輝瑞和BioNTech兩家公司表示，將在下半年開始對人體進行下一代疫苗的測試，不過，這些數據將僅用於衡量加強劑對可能出現的新的變異株的持續有效性，而不作爲疫苗審批的必要數據。

美國今年秋天將進入關鍵的疫苗接種階段，尤其是考慮到BA.4和BA.5正在快速蔓延，秋天加強疫苗接種將超過春天的接種，覆蓋更多人羣。

業內人士告訴第一財經記者，如果要在秋季推出疫苗加強劑，那麼留給疫苗廠商開發新版疫苗的時間將非常緊張，他們來不及再做人體臨牀試驗。FDA最新的政策變化，也是企業與監管機構博弈的結果。目前的審批流程參考了流感疫苗的審批流程，默認新版疫苗的安全性和免疫原性可參照已有數據。

FDA表示，簡化審批流程將能夠讓疫苗開發工作“保持領先”。不過該機構重申，FDA對新疫苗安全性、有效性和製造質量的審查不會放鬆，以確保它們在獲得公開使用授權之前符合最高標準。

探討更好的廣譜性

BioNTech最新公佈的動物試驗結果再次印證了對於已經接種過兩劑mRNA疫苗的人來說，奧密克戎單價疫苗顯示出更高的中和抗體水平。此前，兩家公司針對奧密克戎BA.1的加強疫苗研究也表明，單價疫苗相較於二價疫苗所產生的免疫反應更強。

此外，兩家公司還表示正在進一步研究更加廣譜的冠狀病毒疫苗，包括使用T細胞增強免疫開發的疫苗。

目前仍然不清楚FDA最終將會批准哪一個奧密克戎疫苗，也不確定會批准單價還是二價疫苗。有專家認爲，針對BA.4和BA.5開發的加強疫苗廣譜性未必最好。上海市新發再現傳染病研究所所長徐建青教授對第一財經記者表示：“個人認爲用BA.2亞型來做加強劑的廣譜性會更好一些，因爲考慮到目前的流行株還有BA.2.12.1，而且BA.4和BA.5也應該屬於BA.2的分支。”

世衛組織的一個外部專家組則更傾向於用BA.1，認爲這一亞型變異株更容易識別，也具有廣譜性。

“現在到底使用哪個變異株，或者哪些變異株的組合來開發疫苗，能夠獲得更好的免疫原性，還需要探索。”北京大學北京未來基因診斷高精尖創新中心昌平實驗室謝曉亮教授對第一財經記者表示。

Moderna公司針對BA.1開發的疫苗小規模臨牀試驗結果顯示，針對BA.4/5的中和抗體水平削弱。該公司目前尚未公開透露針對BA.4/5變異株開發疫苗的相關信息。

第一財經記者瞭解到，中國疫苗廠商也在探索廣譜性更好的二價疫苗，例如艾博生物就在嘗試採用“德爾塔+奧密克戎”的二價疫苗組合。

不過對於沒有接種過疫苗的人來說，FDA建議他們仍需要先接種兩劑原始版本的疫苗，再接種針對奧密克戎變異株的加強劑。這也是基於目前已有的臨牀試驗數據。