本文转自：济南日报

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(简称传统中药制剂)未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，将按生产假药给予处罚。根据省政府网站公布信息，日前，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知，明确山东省传统中药制剂，应当向省药监局备案。

根据该实施细则，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。所规定的传统中药制剂包括： 由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型; 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂; 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。中药配方颗粒、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种等情形将不予备案。 传统中药制剂备案申请人应当是山东省辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构(不包括军队医疗机构)。医疗机构配制传统中药制剂应当取得省药监局核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。

医疗机构可登录省药监局门户网站(网址：http://mpa.shandong.gov.cn/)进行备案。省药监局在接收备案资料后30日内，通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息。备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料不予公开。

在备案品种管理方面，传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照医疗机构制剂管理相关规定执行。已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上不予再注册，符合备案要求的，可按照规定进行备案;对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药监局备案。

按照要求，传统中药制剂的抽样检验，在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应当暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，应当取消备案。不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。医疗机构违法配制制剂，属于假药、劣药的，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。