重磅！阿茲夫定納入新冠診療方案，初定價格每瓶不超300元，用法用量也明確了！

原標題：重磅！阿茲夫定納入新冠診療方案，初定價格每瓶不超300元，用法用量——

來源：北京商報

8月9日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發佈通知稱，根據國家藥監局附條件批准阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應症註冊申請的審批意見，爲進一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

具體如下：

一、藥品名稱

阿茲夫定片。

二、適應症

用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

三、用法用量

空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。

四、注意事項

不建議在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、腎功能損傷患者慎用。

使用該藥品前應詳細閱讀國家藥監局覈准的《阿茲夫定片說明書》，按照說明書規定的適應症、用法用量正確使用藥品。患者應在醫師指導下用藥。醫師開具該藥品前要熟知禁忌症、不良反應、藥物的相互作用等，並詳細詢問患者的藥物過敏史等情況，避免有禁忌症的患者使用。各地要嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求，做好不良反應監測和報告工作，確保用藥安全。

此前，據媒體報道，記者從河南真實生物科技有限公司獲悉，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。這意味着，阿茲夫定片成爲國內首款自主研發的口服小分子新冠治療藥物。

以目前歐美市場的主流新冠口服藥——默沙東的Molnupiravir及輝瑞的Paxlovid爲例，兩款藥物的售價均相對昂貴，Molnupiravir的定價爲700美元一個療程（約合人民幣4700元），Paxlovid定價約500美元一個療程（約合人民幣3350元）。此外，Paxlovid今年2月還在國內得到了附條件批准並被納入醫保，但價格爲2300元人民幣/盒。另一款接近獲批的國產新冠口服藥——君實生物的VV116此前在烏茲別克斯坦獲批時，披露過其售價爲185美元，約合1243元人民幣。

橫向對比看，阿茲夫定片的價格優勢明顯，若後期納入醫保並得到規模化生產，其價格可能還會進一步降低。

真實生物正衝刺港交所

據紅星新聞，回顧阿茲夫定片的上市歷程，像是駛入了快車道，三週時間完成了從遞交上市申請到量產。

7月15日，真實生物宣佈正式向國家藥品監督管理局提交上市申請後，7月25日，國家藥監局附條件批准阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請，這也意味着，真實生物成爲首個國產新冠口服藥廠商。8月2日，真實生物在平頂山舉辦“新冠口服藥阿茲夫定片投產儀式”，阿茲夫定片正式進入投產階段。

阿茲夫定片宣佈投產後，緊接着，8月4日，真實生物向港交所遞交首次公開募股（IPO）申請書。

天眼查資料顯示，真實生物成立於2012年，註冊地在河南平頂山，是一家集研發和生產爲一體的具有自主知識產權的生物醫藥企業，主要致力於抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝臟疾病等治療藥物的研發，旗下還有一家註冊在深圳的100%控股子公司——深圳真實生物醫藥科技有限公司。

真實生物招股書稱，公司核心產品阿茲夫定爲具有廣譜抗病毒活性的創新藥物，已分別於2021年7月及2022年7月獲國家藥監局附條件批准用於治療HIV感染及COVID-19，爲中國公司研發的首個獲國家藥監局批准用於治療COVID-19的口服直接抗病毒藥物。公司稱已做好充分準備以啓動阿茲夫定的商業銷售。

而上市募資投向之一，便是公司核心產品阿茲夫定治療COVID-19的製造及商業化，主要用於爲採購阿茲夫定商業化生產所需的醫藥原料提供資金，及用於爲擴大平頂山生產廠房的產能提供資金。

此外，募集資金也將部分用於阿茲夫定治療HIV感染、HFMD及若干類型血液腫瘤的臨牀開發，全口服長效複方片劑（阿茲夫定╱CL-197）用於治療HIV感染的計劃中臨牀試驗，臨牀前或IND階段候選藥物的臨牀開發，加強研發平臺及擴大產品管線等。

目前，真實生物尚未有收入，於往績記錄期間，公司主要通過股權融資以及貸款及其他借款來滿足營運資金要求。從財務數據來看，2020年、2021年及2022年前5月，公司其他收入及收益分別是6.8萬元、137.6萬元、845.1萬元，虧損分別爲1.51億元、1.97億元、2.18億元，也就是說近兩年半虧損總計5.66億元。

在此期間，真實生物的研發開支分別爲1.06億元、0.64億元和1.14億元。截至2022年5月31日，真實生物的內部研發團隊爲41名成員。對此，真實生物直言不諱地指出，“我們是一家尚未有收入的公司，主要從事藥物研發活動，研發對於業務成長及經營成功至關重要。”