原標題：上海自主研發的新冠mRNA疫苗一期臨牀試驗已入組完畢

8月15日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下稱“斯微生物”）獲悉，該公司自主研發的新冠 mRNA疫苗（SW-BIC-213）獲得國家藥監局批准， 一期臨牀試驗目前已經入組完畢。這是上海首個獲批開展臨牀試驗的新冠mRNA疫苗。

資料顯示，斯微生物成立於2016年，是中國率先開展mRNA藥物研發和mRNA腫瘤精準疫苗人體臨牀試驗的創新型企業之一。

斯微生物首席科學家（CTO）瀋海法介紹，一期試驗是雙盲試驗，設有安慰劑對照組，分爲成年人組和老年人組。新冠病毒mRNA疫苗不僅可以產生抗體，還會激活T細胞（ T細胞稱爲T淋巴細胞，是體內免疫力的重要組成部分），既能夠抗感染，又能夠預防重症。 對於老年人組，研究人員將在試驗中觀察老年人羣注射了SW—BIC—213疫苗後的免疫原性與免疫持久性。

根據試驗方案，一期臨牀試驗入組120名受試者，分批註射首針，21天后，受試者接受第二針注射。兩劑注射完成後，受試者將在不同階段抽血檢測疫苗的安全性和有效性。研究團隊將同期收集不良事件。

斯微生物方面介紹，SW-BIC-213疫苗在研發設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當前新冠病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。對於已經在世界其他地區出現的奧密克戎BA3、BA4、BA5變異株，瀋海法說，新冠病毒mRNA疫苗可有效防止免疫逃逸。根據實驗室假病毒的相關數據，此次進入臨牀試驗的新冠病毒mRNA疫苗對奧密克戎BA3、BA4、BA5變異株均可產生有效保護率。

斯微生物創始人、董事長李航文介紹，國產新冠mRNA疫苗研發速度快、週期短，突破了國外技術路線和耗材等的限制。當下，中國絕大多數人羣已全程接種了滅活疫苗，在此基礎上，序貫接種mRNA疫苗可產生較強的免疫反應。此次斯微生物自主研發的新冠mRNA疫苗開展臨牀試驗，意味着走通了mRNA疫苗的路線，使得mRNA平臺功能得到了驗證。瀋海法認爲，今後，如果遇到其他公共衛生事件，研發人員可以快速研發並生產出相關的mRNA疫苗。

李航文表示，斯微生物將發揮平臺優勢，爲上海成爲生物醫藥產業化高地開展新探索，積累新經驗。

斯微生物透露，目前，復旦大學附屬中山醫院已啓動一項關於“SW-BIC-213新冠病毒mRNA疫苗一期臨牀探索性研究”。試驗分爲三組，分別爲1劑滅活疫苗加強組、1劑mRNA 25μg（微克）加強組、1劑mRNA 45微克加強組，每組20例，受試者隨機入組。

斯微生物正在老撾開展的二期臨牀試驗。在老撾的一期臨牀試驗中，受試者接種了斯微生物的疫苗後，7天內報告不良事件均爲輕至中度，主要爲接種部位疼痛等，未發生二級以上的嚴重不良反應。II期臨牀試驗目前已完成全部入組，無三級和二級發燒現象，一級發燒比例非常低，詳細的研究數據正在錄入、分析、處理過程中。現有試驗數據初步驗證產品具有良好的安全性，不輸於全球已上市的mRNA疫苗。

截至目前，斯微生物已在上海周浦和奉賢各建立了約25000㎡的mRNA疫苗生產基地， 是目前亞洲最大mRNA疫苗生產基地。其生產團隊在數月的時間內，已經打通了mRNA疫苗規模化生產工藝，突破了mRNA新冠疫苗的產業化瓶頸，已經形成了原液20億劑，共計4條罐裝線，成品4億劑次的生產能力。