原標題:東陽光藥首仿降糖藥被暫停銷售,此前被判專利侵權

9月22日,廣州公共資源交易中心公告,爲做好藥品掛網過程中知識產權的保護工作,廣州藥品集團採購平臺現暫停廣東東陽光藥業有限公司(下簡稱:廣東東陽光)的利格列汀片(5mg,7片/盒,國藥準字H20203294)的掛網資格。

暫停掛網,是一個類似商品下架的行爲,也就是說,在此之後廣東東陽光的利格列汀就不能在廣東省賣了。

這是今年7月被國家知識產權局判侵權後,廣東東陽光的利格列汀片首次被暫停掛網。利格列汀片是知名的新型降糖藥,由跨國藥企勃林格殷格翰和禮來聯合研發,於2013年4月在中國獲批上市,商品名爲“歐唐寧”。

廣東東陽光則與港股上市的東陽光藥是關聯方,兩者同屬於東陽光集團。2019年,東陽光藥從廣東東陽光收購27款仿製藥組合,其中一款正是格列汀片。2020年7月13日,廣東東陽光仿製的利格列汀片獲批上市,成爲該藥品的國內首仿,商品名爲“陽安妥”。

2021年11月,勃林格殷格翰向國家知識產權局上訴東陽光藥與廣東東陽光的格列汀片爲專利侵權。2022年7月27日,國家知識產權局作出審結,東陽光藥與廣東東陽光在勃林格殷格翰專利權有效狀態下,未經允許,爲生產經營爲目的製造、銷售和許諾銷售利格列汀片的行爲,構成侵權。

界面新聞綜合全網掛網信息,2021年2月起,東陽光藥與廣東東陽光開始在多個省(區、市)的藥品採購平臺掛網公示並向區域內的醫療機構許諾銷售利格列汀片,並在部分省市的醫療機構開始實際銷售利格列汀。其中,利格列汀共在上海、北京、廣東、江西、陝西等共24個省(區、市)獲批掛網。

以本次廣州爲例,此前,廣州藥品集團採購平臺顯示,廣東東陽光藥業有限公司爲利格列汀片的投標企業與生產企業,最小製劑單位價格爲6.4元。2021年4月起,東陽光藥與廣東東陽光的利格列汀片在上海、廣東、江西等地正式銷售。也就是說,東陽光藥收購利格列汀且銷售不到一年便被迅速判決因侵權而被暫停掛網。

受集採影響,東陽光藥“引以爲傲”的抗病毒類藥物被大幅殺價。其中,核心產品可威,即奧司他韋的商品名,在本輪集採中報出了0.99元/片的“地板價”,與規定的最高申報上限價6.45元/片相比,降幅達92%。以價換量,成效如何仍待檢驗。

不過,可威爲處方藥,受新冠疫情影響,其銷量被抑制,能否回到疫情前的銷售狀體仍未知。此外,雖然今年上半年,東陽光藥的業績出現回升,但仍未扭虧。半年報顯示,東陽光藥營收爲12.93億元,同比增長539%;淨利潤爲-3280萬元,較去年同期的-5.07億元減少虧損93.53%。其中,可威的顆粒製劑與膠囊製劑營業額爲10.06億元,佔總營業額的77.8%,較2021年同期增加1775.5%。

因此,東陽光藥想切入糖尿病調整整體的營收結構。在今年半年報中東陽光藥表示,已擁有完整的胰島素系統產品線,涵蓋二代及三代胰島素,可滿足醫生、患者的臨牀用藥需求,且生產線採用酵母表達體系。此外,爲進一步豐富糖尿病領域產品,東陽光藥從廣東東陽光收購多個糖尿病治療藥物。

今年半年報顯示,東陽光藥的精蛋白重組人胰島素(混合30r)、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液均處於研發中。其中,精蛋白重組人胰島素注射液(混合30r)投入470.7萬元,佔營收比例0.4%,且全部資本化;門冬胰島素注射液與門冬胰島素30注射液分別投入130.7萬元、92.7萬元,分佔營收比例0.1%,也均全部資本化。

東陽光藥從廣東東陽光收購的產品中,除焦谷氨氫榮格列淨與利拉魯肽處於臨牀三期階段,其他產品均已獲批上市。今年半年報顯示,焦谷氨氫榮格列淨與利拉魯肽分別投入2220.5萬與285.8萬,佔總營收的1.7%與0.2%,也均全部資本化。

糖尿病產品屬於內分泌代謝藥物。今年半年報顯示,東陽光藥的內分泌代謝藥物來自客戶合約的營業額爲4246.9萬元,比去年同期增加24.2%。不過,東陽光藥並未透露胰島素藥物在內分泌代謝藥物中的銷售佔比。

此外,在2021年,東陽光藥還採購了共509.91萬元的原材料,涉及苯甲酸阿格列汀、利格列汀等。同時,東陽光藥以上限1.05億元的金額委託廣東東陽光加工生產利格列汀片、非布司他片等藥物。如今,利格列汀片的專利爭議塵埃落定,相關庫存也需東陽光藥另尋出路再重新消化了。

實際上,目前已有衆多企業獲得了利格列汀的批件。據Insight醫藥情報助手顯示,截至今年7月末,揚子江、石藥歐意、科倫藥業華海藥業也紛紛獲批。按照十年之期的約定,利格列汀將於2023年專利到期。到那時,該產品的角逐預計也會更激烈。

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