国家药监局药品审评中心生物制品药学部审评员 金苏

本文转自：中国医药报

我深刻感到，为我国疫苗国家监管体系通过NRA评估贡献力量，既是中国药品审评人员的责任担当，也是对团队和个人能力的锤炼提升。

在准备阶段，我和同事们要分析研判板块评估要求，协调多个部门提供和完善支持性文件，再整理形成完整的支持性文件集。此外，国家药监局药审中心生物制品药学部还要为地方监管机构强化机制、增强能力提出建议，我们收到的资料往往是以“箱”为单位的。

三年准备，三个月冲刺，到正式迎接评估时，我的心情紧张却又平静——我们已经做好准备，面对“检阅”。评估会议现场，WHO专家非常关注变更注册相关的亚指标。面对专家提问，我介绍了变更分类及申报资料要求、不同变更类别的注册途径、不同变更类别的注册时限以及具体操作情况，获得了专家们的充分认可。MA板块的答辩情况比想象中的顺利，我想，这是因为我们有完善的监管方式和充分的迎评准备。当最终结果揭晓时，我不由得想起参与评估准备工作的同事们：贾东晨、赛文博、卢加琪，还有药审中心人事处、质量管理处等部门同事们的大力帮助……

参与迎评工作，也加深了我对疫苗审评工作要求的理解。我将带着收获，继续前行。