本文转自:中国医药报

三年来的风雨兼程,一路上的酸甜苦辣,通过评估后的激动喜悦,只有亲历者才能切身感受。

为确保NRA评估顺利通过,药审中心调动了各相关部门的骨干力量。临床试验管理处处长王海学、高级审评员裴小静,生物制品临床部审评员殷霄……三年来,大家全力以赴做好迎评准备各项工作。

在正式答辩的前一天,我们和国家药监局药品注册管理司药物研究处处长蓝恭涛等共同工作到深夜,确认应该提供的材料是否准确完整,设想WHO专家可能提出哪些问题,讨论主答人应该如何回答。正式评估会议进展顺利,这与我们前期细致的准备不无关系。

在这次评估中,我感受到了药监队伍的凝聚力、战斗力。有一次,WHO专家提出一个药物警戒的问题,我们及时请教了药物警戒板块的同事,迅速搞清楚了专家产生疑惑的症结所在。次日,主答人通过直观的图表和简明扼要的阐释,消除了专家的疑虑。

当然,此次NRA评估能顺利通过,根本原因是中国的疫苗国家监管体系是稳定、运行良好且完整统一的,而且在近年来审评标准对标了国际标准。我们将再接再厉,为疫苗国家监管体系建设贡献新的力量。

相关文章