來源:光明日報

一粒藥的合理價格是多少?

一粒藥的合理價格是多少?這個問題困擾中國醫改多年。患者、醫院、藥企、醫保部門圍繞藥價展開的博弈,幾乎貫穿了中國醫改的整個歷程。2018年後,在國家醫療保障局成立之後的一個個全國性大動作,將中國醫改一步步引到深水區。如今,帶量採購(集採)和醫保談判已經成爲醫藥價格形成的兩個機制。第七批國家組織藥品集中採購擬中選結果公示後,多種藥品價格大幅度降低,藥品集採製度不斷給醫療領域,尤其是醫藥價格和患者利益帶來長遠而深刻的改變。與此同時,藥品集中帶量採購配套制度也面臨多種亟待解決的困難與挑戰,不斷改革與完善配套制度,促進藥品集採製度常態化、效能最大化,對營造良好醫藥環境增進民生福祉具有重要意義。

1.藥品集中採購普惠民生,增進福祉

什麼是藥品集中採購呢?藥品集中帶量採購是協同推進醫藥服務供給側改革的重要舉措。黨的十九大以來,按照黨中央、國務院決策部署,藥品集中帶量採購改革取得明顯成效,在增進民生福祉、推動三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展等方面發揮了重要作用。7月18日,國家組織藥品聯合採購辦公室發佈了《關於公佈全國藥品集中採購(GY-YD2022-1)中選結果的通知》。通知稱,本次集採中選結果將於2022年11月實施。此次集採有60種藥品採購成功,中選藥品平均降價48%,涉及31個治療類別,按約定採購量測算,預計每年可節省費用185億元。

國家醫療保障局自2018年5月掛牌成立以來,堅決落實黨中央決策部署,開展藥品帶量採購工作,截至目前已經開展7批國家組織藥品集中採購,共覆蓋294種藥品。中國藥學會和中國醫療保險研究會2021年11月3日發佈的《中國醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書》顯示,從2018年至2021年9月開展的5批藥品集中帶量採購來看,國家組織藥品集採已經覆蓋高血壓、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常見病的主流用藥,覆蓋218個品種,平均降幅超50%。集採改革以來截至2021年9月,累計節約費用約2500億元。

國家藥品集中帶量採購的優點是頂層設計、配套措施均更加完善。同時,第七批集採充分考慮了企業實際產能,首次引入備供機制,每個省份將同時有一個主供企業和一個備供企業,即“一省雙供”,它不僅強化企業履約責任,也爲患者提供了“雙保險”——即便主供企業斷供,副供企業可立即續接。該調整確保臨牀使用穩定,更加強調了供應保障。帶量採購常態化推進,規則逐步溫和完善,此種採購方式非常有利於減輕醫保基金的負擔,且顯著降低患者的用藥費用。目前,帶量採購和醫保談判已經成爲醫藥價格形成的兩個主要機制,共同促進醫藥價格走向合理,是一項利民利國的政策。

2.藥品採購制度重大改革既是機遇也是挑戰

在國家醫保局等相關部門的組織和指導下,全國各省份組成採購聯盟開展第七批國家組織藥品集中採購,7月12日產生擬中選結果,並於7月18日公佈中選結果。藥品集採新模式給醫院、藥企、醫保、患者帶來長遠而深刻的影響,那麼我們該如何看待國家醫保局開展的第七批國家組織藥品集中採購呢?

從宏觀角度看,國家醫保局開展的國家組織藥品集中採購,是國家醫保局踐行健康中國戰略、以人民的生命和健康爲改革的根本出發點的藥品採購模式,通過行政手段擠掉藥品銷售行業中的水分,儘可能節約國家的醫保基金,把寶貴的醫保基金用到刀刃上,保障老百姓的生命和健康安全。

從微觀角度看,國家醫保局主動履職,通過調研、分析、論證、吸收公衆參與,設立國家組織藥品集中採購綜合服務平臺,邀請醫保談判專家共同與國內外製藥企業談判,以量換價、以市場換價,實施國家組織藥品集中採購,使藥企能夠在確保藥品安全、療效、規格、劑量的前提下,以最低價格方式進入集中採購市場,從而實現患者用藥的可及性。

同時,國家組織藥品集中採購是把“雙刃劍”,對於各利益相關方而言,這是一種機遇,也是一種挑戰。

對於藥企來說,其機遇在於:利潤空間被大大壓縮,不合理的藥品價格水分被擠出,通過降低中間環節不必要開支,獲取巨大的銷售市場;能夠在一定程度上促使藥企加大研發投入,加快推出創新藥,推動醫藥行業形成產業集羣和規模化生產,推動醫藥行業健康發展。而藥企所面臨的挑戰包括以下幾點:第一,如何在確保藥品安全療效和規格不調整的前提下降低成本。在宏觀層面,國家希望把醫保基金真正用在安全療效可靠、物美價廉的藥品上,因此在用藥方面,一定會擠掉一些可有可無、療效較差或者是毒副作用比較明顯的藥品。在微觀層面,國家也希望藥企能更好地服務老百姓,提高我國製藥工業的整體水平,改變以往依賴仿製藥物的局面,改變藥企重營銷、輕研發的局面。因此,藥企應提升技術革新水平和研發能力,不能爲了節省成本,犧牲了產品質量,通過技術升級推動製藥市場的良性發展,淘汰只願意生產仿製藥或者低端藥的企業。第二,與此同時,須警惕的是,要杜絕個別藥企中標後擅自毀約的行爲。比如因報價過低沒有利潤甚至虧損,未能按協議供應約定採購量,不再向醫療機構供貨。同時也警醒企業在今後的集採招標相互殺價更加理性,集採報價策略須審慎制定,價格及產能須充分評估現有條件及潛在風險,並給自己留下合理的利潤空間,一旦中標則必須接受嚴格的契約管理,否則將付出相應代價。第三,還要杜絕個別藥企中標後在供貨時偷工減料現象。部分企業爲了中標不惜以降低藥品質量爲代價來控制生產成本,必須嚴格監督中標藥企按標準供貨,防止降低產品質量以次充好情況的發生。

對於醫院來說,自2018年以來,包括本次集採在內的七批國家組織藥品集中帶量採購覆蓋294種藥品,按集採前價格測算,涉及金額約佔公立醫療機構化學藥、生物藥年採購額的35%,集中帶量採購已經成爲公立醫院藥品採購的重要模式。其機遇在於:第一,國家組織藥品集中採購規範了醫院的用藥行爲,讓醫生不再直接面對醫藥代表,防止被個別醫藥代表腐蝕。第二,國家藥品集採常態化將淨化醫院醫藥行業環境。國家藥品集採明確了採購量,通過“以價換量”,確保藥品在醫院的使用,中標藥企不必再爲藥品銷量發愁,也就不需要通過回扣等形式的“帶金銷售”來促進臨牀使用,打破醫藥銷售端的潛規則,將醫師收入合法化、陽光化。其挑戰在於:第一,集中帶量採購藥品一定程度上影響醫保支付率和醫院的效益,且沒有形成醫療機構的正向激勵和長效機制,醫院在集採過程中只有目錄的上報和中標品種的選擇權。要深化醫保支付方式改革,建立醫保經辦機構與醫療機構間“結餘留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制,推動醫療機構使用中選的價格適宜的藥品,降低公立醫療機構運行成本。第二,如何提升自身運營管理能力。國家帶量採購對醫院的經營管理模式將產生深刻影響,醫院的發展戰略需要相應的調整。醫院管理層必須要把握帶量採購新時代的需求,從規模擴張轉向高質量發展,從粗放管理轉向精細化管理。逐步提高醫院醫師收入,並使其收入陽光化、合法化,全面提升醫療服務能力,促進醫藥事業高質量健康持續發展。第三,如何通過醫學技術、醫療效果、醫療安全水平的不斷提升,獲得患者的認可,提高門診量、住院量,獲取更多的醫療收入。醫療機構在醫生處方信息系統中可設定優先推薦選用集中帶量採購品種的程序,臨牀醫師按通用名開具處方,藥學人員加強處方審覈和調配。將醫療機構採購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考覈、醫療機構負責人目標責任考覈範圍,並作爲醫保總額指標制定的重要依據,以確保醫療機構根據臨牀用藥需求優先使用中選藥品。同時,醫療機構應加強中選藥品不良反應監測,發現疑似不良反應及時按程序報告。

對患者而言,特別是慢性病患者、老年病患者、罕見病患者,國家組織藥品集中採購使他們能夠喫得起藥、看得起病,能夠以比較低廉的價格用上質量更高的藥品,減輕了患者的負擔。降血壓領域,第七次國採首次納入緩控釋劑型,硝苯地平控釋片降價58%、美託洛爾緩釋片降價53%,高血壓患者用藥負擔明顯減輕。抗病毒藥物奧司他韋每片從平均4.5元降至1元。此外,美國輝瑞公司的替加環素、日本安斯泰來公司的米卡芬淨、西班牙艾美羅公司的依巴斯汀、意大利博萊科信誼公司的碘帕醇4個原研藥中選,平均降價67%。抗癌領域的革命性藥物侖伐替尼自2018年在國內上市,到今年集採落地,中國百姓受益於“應採盡採”的帶量採購(集採)改革,能夠以全世界最低價一粒3.2元的價格使用。

3.藥品集中帶量採購亟須完善相關配套制度

目前,我國正在推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展,健全政府組織、聯盟採購、平臺操作的工作機制,加快形成全國統一開放的藥品集中採購市場。根據目前國家組織藥品集中採購的情況可以看出,改革目標正在一步步實現。隨着藥品集中帶量採購工作走向常態化制度化,亟須完善相關配套制度。基於該制度改革實行過程中面臨的問題與挑戰,筆者提出以下幾方面建議。

一是實現國家層面和地方層面的協同。國家層面在進行大刀闊斧的改革,甚至是刀刃向內的改革,而各地出於地方保護主義考慮不願意對一些落後產能、落後企業進行改革,須避免出現這樣的局面。國家醫保局要切實擔負起藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的統籌協調和督促指導責任,完善相關政策措施,適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。財政部、商務部、市場監管總局等有關部門要加強政策協同和工作配合,形成合力。地方人民政府要加強對本地區藥品集中帶量採購工作的組織領導,深入落實各項政策措施,積極開展探索創新,確保藥品集中帶量採購工作有序推進。

二是針對改革過程中的問題,及時作出政策調整,健全採購機制。國家層面在政策制定的同時要做好調研、分析、研判,在改革的過程中要做好監測,及時發現問題、解決問題。2021年11月4日,國家醫療保障局辦公室印發《關於做好國家組織藥品集中帶量採購協議期滿後接續工作的通知》,保障採購協議期滿後平穩接續,穩定當前價格。省市級應接續綜合質量、產能、信用等多方面因素,堅持招採合一、量價掛鉤,穩定當前價格,保障中選企業利益,確保藥品正常供應。此外,要不斷完善藥品質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策,加強部門聯動,注重改革系統集成、協同高效,與藥品集中帶量採購制度相互支持、相互促進。同時,進一步健全聯盟採購機制,按照政府組織、聯盟採購、平臺操作的要求,推進構建區域性、全國性聯盟採購機制。醫療保障部門應會同有關部門指導或組織相關地區和醫療機構形成藥品集中採購聯盟,加強工作協調,部署落實重點任務,進一步完善國家組織藥品集中帶量採購的常態化、專業化運作機制。

三是強化藥品質量保障措施。值得注意的一個問題是,我們目前最大的改革抓手是價格,但價格手段不是萬能的,也不是唯一的,必須做好“組合拳”的配套工作,要想辦法如何讓藥企既心甘情願降低藥品價格、又有動力提升藥品的安全性、療效性和可獲得性。與此同時,要加強藥品的質量保障,強化中選企業保證產品質量的主體責任,落實地方政府屬地監管責任,將中選藥品列入重點監管品種,加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管,完善部門協調和監管信息溝通機制,加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設。對國內企業來說,可能還需協同科技部門、財政部門、發改部門,真正提升企業的競爭力,提升我們的製藥水平,讓企業有動力、有信心、有能力生產出物美價廉的藥品。

四是加強中標企業藥品斷供處罰。自2019年國家集採“4+7”試點到2021年,每年都有中選藥企出現斷供情況。企業中標後斷供藥品的行爲對保障藥品的穩定供應和集中採購的正常開展將產生一系列的負面影響,而中標集採後利潤不足是企業選擇斷供的主要原因之一。針對集採過程中出現的此種問題,首先,建議在當前准入的信譽評價標準上,加強對集採中選企業的信用評價,制定具體的招採信用評價制度標準,以此作爲失信企業受罰的依據。採購協議期內嚴重不能按時按量供貨的企業將被列入“違規黑名單”,失信企業將面臨取消中選資格及參與採購申報資格等處罰,若情節嚴重、影響惡劣、違反相關規定,將受到相應的行政處罰。其次,集採機制仍需進一步完善,針對低價且臨牀急需用藥要建立相應的保障機制,相關集採藥品在續約時,可給予合理的價格調整空間,一定程度上提高生產企業積極性,解決因爲利潤空間不高導致生產和配送過程中積極性不高的問題。最後,藥企集採報價策略須審慎制定,做好中選產品的產能預估及市場風險預判和防範,增強契約精神,積極謀劃中選產品的排產及供應,堅決杜絕斷供、少供現象發生,全力保障企業中選產品在中選區域的協議供應量和患者需求。

五是完善對醫療機構的激勵機制。對因集中帶量採購節約的醫保資金,按照相關規定給予醫療機構結餘留用激勵。在集中帶量採購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下,要開展醫療服務價格動態調整評估,符合條件的及時調整醫療服務價格。定點醫療機構應完善內部考覈辦法和薪酬機制,促進臨牀醫師和藥學人員合理用藥,鼓勵優先使用中選產品。此外,爲保護創新企業發展,應當適當進行分組評判和比價,以緩解集採導致的創新藥利潤空間受擠壓問題。

改革不能“一刀切”,要加強管理者和被管理者之間的平等交流,同時也要尊重市場規律,遵守基本的生產成本收益分析法,不能夠一味地讓企業降價而不考慮製造成本。注重藥品集採製度改革系統集成、協同高效,才能更好地保障人民羣衆病有所醫。

(作者:鄧勇,系北京市習近平新時代中國特色社會主義思想研究中心特約研究員,北京中醫藥大學教授,北京市社會科學基金決策諮詢項目《北京保進中醫藥傳承創新發展的法治保障研究》負責人)

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