21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道 

國內首款鼻噴新冠疫苗獲批被納入緊急使用。

12月5日晚間，萬泰生物（603392.SH）宣佈，其聯合廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗（簡稱“鼻噴新冠疫苗”）獲國家藥監局組織論證同意緊急使用。

萬泰生物在公告中介紹，公司的鼻噴新冠疫苗於2020年8月27日獲得國家藥監局頒發的臨牀試驗批件，在國內完成了I期、II期和拓展臨牀試驗，於2021年11月10日獲得了南非藥監部門簽發的III期臨牀試驗批件，隨後又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監部門簽發的III期臨牀試驗批件，公司在上述4個國家開展了III期臨牀試驗。

21世紀經濟報道記者從公司方面瞭解到，“這款鼻噴新冠疫苗於2022年10月完成III期臨牀試驗的主數據分析，並獲得了關鍵性數據。數據表明，不論用於無免疫史人羣的基礎免疫還是有免疫史人羣的序貫加強免疫，鼻噴新冠疫苗對於Omicron突變株感染導致的COVID-19均可產生良好的保護效力，60歲以上人羣保護效力不弱於18-59歲人羣，同時，具有很好的安全性”。

據瞭解，這款疫苗的三期臨牀試驗是全球第一個黏膜免疫新冠疫苗的隨機對照保護效力試驗，在菲律賓、南非、越南和哥倫比亞等國共有31038名18-91歲志願者參與其中。

根據研發團隊負責人、廈門大學夏寧邵教授披露，該疫苗對住院及以上嚴重疾病的保護效力爲100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人羣中，對症狀較明顯病例（具有3個及以上新冠相關症狀）的保護效力爲67%；對包括僅有輕微症狀者在內的所有症狀性感染的保護效力爲55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人羣中，序貫加強鼻噴苗與用安慰劑加強相比，對症狀較明顯病例的相對保護效力爲63%。

此外，該鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應發生率相同且症狀輕微，未發生疫苗相關嚴重不良事件。

據瞭解，此次鼻噴疫苗的研究特別提高了志願者中的老年人和有基礎慢病人羣的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者（高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等），結果顯示鼻噴苗對老年人、慢病人羣的保護效力不弱於中青年健康人羣，在各個羣體中均表現出很好的安全性，疫苗組的不良反應情況與安慰劑對照組相當。

根據萬泰生物此前於10月11日披露的公告，截至公告日，公司在鼻噴新冠疫苗上投入的研發費用約爲6.90億元人民幣（未經審計）。

對於鼻噴新冠疫苗獲批緊急使用，萬泰生物強調，“若後續被國家相關部門規模化採購使用，將對公司業績產生一定的積極影響”。

值得一提的是，就在12月4日晚間，生物製藥企業神州細胞（688520.SH）也宣佈，公司自主研發的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）經國家有關部門論證被納入緊急使用。

神州細胞也提到，若該疫苗被國家相關部門規模化採購使用，將對公司後續業績產生一定的積極影響，有助於提升公司的核心競爭力。

12月5日，21世紀經濟報道記者致電神州細胞證券部，對方進一步解釋，“SCTV01C此次被納入緊急使用爲臨時使用，不能取代正式的審評審批程序”，其強調，“公司還要繼續補充關於這款疫苗保護效力的臨牀三期數據”。

值得一提的是，神州細胞也在公告中也透露了新冠疫苗市場激烈的競爭格局。

根據WHO的統計，截至2022年12月2日，全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過50個，國內已有10個新冠疫苗獲得國家藥監局批准附條件上市或納入緊急使用。

據21世紀經濟報道記者不完全統計，新冠疫苗附條件上市的廠商包括科興生物、國藥集團中國生物、康希諾（688185.SH）等等，而新冠疫苗被納入緊急使用的廠商包括智飛生物（300122.SZ）、麗珠集團（000513.SZ）、神州細胞、萬泰生物、三葉草生物（02197.HK）等等。

（作者：朱藝藝 編輯：朱益民）