每經記者 林姿辰    每經編輯 梁梟    

12月5日，諾輝健康（HK06606，股價19.62港元，市值84.36億港元）宣佈，施雙美就任公司研發副總裁，全面負責諾輝健康國際研發中心的建設和發展。

同日，諾輝健康在線上召開媒體交流會，公司董事長兼CEO朱葉青和施雙美接受了包括《每日經濟新聞》在內的多家媒體採訪，探討諾輝健康的國際化定位，以及公司研發和商業化的最新進展。

目前，諾輝健康共有3款已上市產品和3款公開的在研產品，其中包括目前國內唯一獲得藥監局（NMPA）批准的癌症篩查產品“常衛清”。

但是，無論是新研發高管的加入，還是公司已經啓動的“PANDA項目”，瞄準的是血液樣本檢測和二代測序平臺，這是闖關更多癌種檢測，也意味着技術和商業化更大的挑戰。

新任研發副總裁主要關注分子診斷和二代測序技術

根據“諾輝”微信公衆號，施雙美專攻分子診斷和NGS（Next Generation Sequencing）二代測序技術的研發和應用實踐，2017年至2021年任職於美國癌症篩查公司精密科學（Exact Sciences）。

加入諾輝健康後，施雙美全面負責諾輝健康國際研發中心的建設和發展。該研發中心落戶於香港科學園，聚焦包括NGS二代測序技術的多維組學（multi-omics）癌症篩查技術創新和產品開發，並同步推動海外商業化和全球同步臨牀試驗。研發中心一期首批招募20~30位科學家。

據朱葉青介紹，目前諾輝健康已有杭州、北京兩個研發中心，在香港成立國際研發中心是希望能把已有的研發成果儘快國際化。更重要的是，依託香港的人才和國際化優勢，吸引更多人才研發出直接服務於國際市場的產品和服務。

“我選擇來到諾輝工作的一大原因是中國的癌症生存率遠低於全球其他國家，希望科研技術能夠助力；另一個原因是‘常衛清’是NMPA批准的目前唯一一個癌症篩查產品，具有合規先發優勢。”施雙美表示。

施雙美認爲，美國的生物科技在過去十年高速發展，特別是基因組學帶來的精準醫療和癌症早篩早診實現了美國結直腸癌發病率和死亡率降低。而中國的人口遠高於美國，癌症早篩在中國的前景巨大。另外，美國居民目前已經習慣“居家採集樣本-送到實驗室檢查-收到報告”這一檢測流程。施雙美‍‍相信，未來中國居民對於癌症早篩的接受度也將不斷提高。

出海後將仍處於追趕階段，尋求技術的差異化競爭

目前，諾輝健康公開的3款在研產品分別是“宮證清”“苷證清”和中山大學腫瘤醫院轉讓專利技術後雙方共同研發的鼻咽癌篩查產品“易必清”。

其中，“宮證清”是首款通過尿液檢測的宮頸癌篩查產品，在今年2022年6月份正式啓動註冊臨牀，11月18日完成了第一例受試者入組；“苷證清”是公司首個通過血液樣本和二代測序的平臺，基於“全生命法則”覆蓋DNA、RNA和蛋白質三個維度的肝癌篩查分子檢測，預計在2023年的上半年正式啓動註冊臨牀。

朱葉青認爲，目前國內和國外的癌症早篩行業還有較大差距，主要體現在產品獲批的時間差距（如常衛清的獲批時間比美國同類產品晚了6年）、篩查意識差別、臨牀數據積累、監管環境和支付環境、專利技術上。

記者注意到，諾輝健康發力的二代測序平臺，是目前國際上主流的基因檢測技術，目前國內外已有多家公司佈局多癌種早篩，並且推出了相關產品。

2021年6月，Grail開發的Galleri在美國市場上市。根據Grail描述，通過醫生處方的方式，Galleri用於50歲以上無症狀人羣的癌症篩查。作爲現有單癌篩查方法的補充手段，在此前的觀察性研究中，該產品基於檢測血液中的cfDNA甲基化，其一次抽血可以檢測出50多種癌症。

今年6月23日，腫瘤基因檢測企業和瑞基因宣佈推出多癌種早篩產品“全思寧”，可一次篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結直腸癌6大中國高危高發癌症。

今年5月，燃石醫學宣佈，公司自主研發的OverC多癌種早檢試劑盒獲得歐盟CE體外診斷試劑註冊許可資質。該款產品基於燃石醫學ELSA-seq多癌種早檢技術，進行細胞遊離DNA（cfDNA）中腫瘤相關的DNA甲基化區塊修飾模式及水平的體外定性檢測，適用於年齡40週歲（含）至75週歲（不含）的人羣進行肺癌、結直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期檢測。該產品可在中美兩地同時生產。

相比業內Grail等國際公司對泛癌種早篩的佈局，諾輝健康的進度稍顯落後。

但是，朱葉青認爲，技術上的差異化競爭是可以實現的。比如公司自建的STAR-seq技術平臺，是諾輝健康自主研發的cfRNA（cell-free RNA）和ctDNA（circulating tumor DNA）片段組學技術，也是全球首個覆蓋DNA、RNA和蛋白質全維度以實現液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創新。

儘管出海決心已定，但朱葉青強調，中國市場依然是諾輝健康在未來相當長時間裏的重點市場，公司會採取商業化和研發並行的模式運轉，在中短期依賴已經獲批的產品，在長期不斷加入更多產品管線。團隊也會努力保證公司在未來幾年保持三位數的增長，實現公司2024年盈虧平衡的目標。

“現在公司已獲批的產品在中國市場的滲透率還很低，增長空間非常大。到2025年，我們預期常衛清的‍市場滲透率爲5%，2030年我們希望可以上升20%。”朱葉青說。

封面圖片來源：攝圖網-500668961