國家藥品監督管理局

12月8日，國家藥監局組織召開視頻會議，部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質量安全監管工作。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席會議並講話。

黃果指出，新冠肺炎疫情發生以來，在黨中央、國務院的堅強領導下，各級藥品監管部門全力確保新冠病毒疫苗及治療藥物的質量安全，積極配合做好供應保障，爲抗擊新冠肺炎疫情做出了應有貢獻。當前我國疫情防控面臨新形勢、新任務，人民羣衆對疫苗藥品的質量安全、供應保障有了更高期待和更嚴要求。藥品監管系統要堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，遵照國務院聯防聯控機制進一步優化落實新冠肺炎疫情防控措施的有關要求，樹立大局意識，強化使命擔當，進一步加強新冠病毒疫苗及治療藥物的生產供應、流通使用等各環節、全鏈條的監管，服務疫情防控工作大局，讓黨和人民放心。

黃果對新冠病毒疫苗及治療藥物質量監管工作進行部署：一是加強疫苗監管。加強生產環節監督檢查力度，壓實企業質量主體責任，督促企業建立並有效運行質量管理體系，規範相關單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗能力建設。依職責做好疑似預防接種異常反應監測評價工作、積極配合做好調查診斷工作。特別強調近期獲准納入緊急使用新冠病毒疫苗的質量監管。二是加強新冠治療藥物監管。針對阿茲夫定片等治療藥物加強監督檢查和產品抽檢，督促企業持續合規生產，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批准的處方和工藝組織生產。三是加強新冠治療中藥的監管。對羣衆高度關注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結合中藥品種特點，針對性地加強監管。四是加強流通環節監管。督促企業嚴格遵守藥品經營質量管理規範，特別是緊盯重點品種的經營渠道，督促企業務必做到賬目清晰、儲存規範、經營合規；督促零售企業加強購進渠道管理和藥學服務，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網絡銷售第三方平臺和網絡銷售企業落實主體責任。五是防範相關產品流入非法渠道。各省級藥監局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現相關藥品疫苗來源可查、去向可追。臨牀試驗申辦者/申請人、臨牀試驗機構和藥品檢驗機構都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。

黃果強調，要高度重視新開工生產、復工復產、擴大生產等帶來的風險隱患，堅決防止出現藥品質量安全問題；要認真分析當前藥品市場需求急劇增長的特殊性，加強對整個供應鏈和網上網下的監測研判，嚴厲打擊違法違規生產經營行爲，爲羣衆營造安全放心的藥品消費環境。

黃果對於近期工作提出明確要求：一是靠前指揮，加強統籌。各省藥監局負責同志要帶隊深入重點企業、監管一線開展檢查和調研，既要分析研判重點品種的質量風險、排查隱患，也要做好服務，協調解決企業面臨的問題和困難，共同服務疫情防控大局。二是嚴格執法，敢於亮劍。要加大監督檢查力度，對問題線索追根溯源、一查到底；存在風險隱患的，堅決採取有效風險控制措施；存在違法違規行爲的，堅決立案查處；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關追究其刑事責任；要處罰到人、公開曝光、實施聯合懲戒，形成震懾效應。三是加強協作，形成合力。要加強與工業和信息化、公安、商務、衛生健康、市場監管等有關部門聯動協作，保障疫苗藥品產能儲備和穩定供應，嚴厲打擊擾亂市場秩序、違法違規生產經營等行爲。

會議以視頻方式舉行。會上，北京、河北、浙江、河南、四川等地藥品監管部門負責同志圍繞落實新冠病毒疫苗和治療藥物屬地監管任務作交流發言。各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局分管負責同志以及藥品註冊、生產、流通、執法辦案處室負責同志在線參會。國家藥監局藥品註冊司、藥品監管司、中檢院、覈查中心、評價中心、信息中心負責人及有關同志以線上線下相結合方式參加會議。