最新！國家藥監局：已批准39個抗原檢測試劑產品，清單公佈

每經編輯張錦河

據國家藥監局官網，12月9日，經國家藥監局審查，批准佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科學（中國）有限公司3個企業的3個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批准39個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

藥品監督管理部門將加強相關產品上市後監管，保護患者用械安全。

國家藥監局：延長新冠病毒抗原檢測試劑註冊證有效期6個月

12月8日，國家藥監局發佈延長新冠病毒抗原檢測試劑註冊證有效期的公告，已獲准註冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其註冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。新冠病毒抗原檢測試劑註冊人要認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，全面落實企業產品質量安全主體責任，持續加強產品上市後研究，並在註冊證有效期期屆滿前完成附條件批准要求的相關工作，及時提出延續註冊申請。