本報記者 陳婷 曹學平 深圳報道

乳腺癌用藥注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的集採中選價格降幅再次刷新紀錄。

日前，廣東省藥品交易中心公佈阿比特龍等藥品集中帶量採購中選/入圍結果。其中，在紫杉醇（白蛋白結合型）組別，湖南科倫製藥有限公司（以下簡稱“湖南科倫”）、齊魯製藥（海南）有限公司（以下簡稱“海南齊魯”）中選，石藥集團歐意藥業有限公司（以下簡稱“石藥歐意”）入圍。

根據此前公示，針對上述品種，湖南科倫、海南齊魯、石藥歐意的報價分別爲114.8元/瓶、135元/瓶、148元/瓶，而該品種設定的最高有效申報價爲780元/瓶。也就是說，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在此次廣東省集採的中選價格降幅最高達85.28%。

值得注意的是，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是國家第二批集採品種，原研藥在2020年3月被取消中選資格。至此，這一部分的市場需求量由國內仿製藥企承接，同時加劇競爭。截至目前，恆瑞醫藥（600276.SH）、湖南科倫、海南齊魯等6家藥企擁有生產批文且已過評，雙成藥業（002693.SZ）、揚子江藥業集團有限公司等6家藥企報產在審。

對於在集採中大幅降價的考量等相關問題，《中國經營報》記者致函湖南科倫母公司科倫藥業（002422.SZ）方面，截至發稿，對方未予以回應。

降幅超過85%

根據廣東省藥品交易中心發佈的《廣東省阿比特龍等藥品集中帶量採購文件》，此次集採的品種範圍爲國家第二、第四批集採協議期滿的阿比特龍等66個藥品的全部劑型及規格，採購週期原則上到2025年12月31日，首年採購期截止至2023年12月31日。

今年9月，廣東省藥品交易中心公佈上述66個藥品的廣東公立醫療機構首年採購需求量明細。其中，紫杉醇（白蛋白結合型）注射劑涉及5家藥企，分別爲石藥歐意（238508支）、Fresenius Kabi USA（10730支）、湖南科倫（2974支）、海南齊魯（239支）、恆瑞醫藥（185支）。另外，廣東醫保定點社會辦醫療機構、廣東定點零售藥店對紫杉醇（白蛋白結合型）注射劑的需求意向均只有石藥歐意一家，分別爲365支、300支。

此外，廣東省藥品交易中心披露紫杉醇（白蛋白結合型）注射劑的最高有效申報價爲780元/支（規格爲100mg），符合申報條件報名產品及申報品規的藥企包括石藥歐意、恆瑞醫藥、湖南科倫、海南齊魯。

上述文件顯示，中選企業獲得各公立醫療機構報送的首年採購需求量，並獲得增量的使用資格；入圍企業由公立醫療機構確定是否選擇採購使用。

此外，採購年度內，在完成協議採購量後，公立醫療機構（含未報量的公立醫療機構）優先採購使用中選產品，中選產品按照完成協議採購量後不低於70%比例繼續帶量採購。

10月31日，相關藥企進行線上報價，同時公佈紫杉醇（白蛋白結合型）的集採擬中選/擬入圍結果。前期獲得市場最大需求量意向的石藥歐意，其給出的價格是148元/瓶，較最高有效申報價已降低約81%，但仍高於海南齊魯的135元/瓶，更高於湖南科倫的114.8元/瓶。最終，後兩者中選，石藥歐意錄得入圍，恆瑞醫藥未能中標。

根據上述文件擬定的程序，中選通知發佈後，將按照中選/入圍企業及其中選/入圍價格在廣東省平臺上完成掛網工作，交易各方簽訂購銷合同並執行。

據此，湖南科倫的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是否最終將按此前的報價（114.8元/瓶）進行掛網？暫不得而知。

事實上，今年6月，湖南科倫也在豫晉蒙鄂湘桂瓊渝貴青寧新兵團十三省（區、市、兵團）藥品聯盟採購中中選，彼時其給出的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）報價爲165.8元/瓶，同時中選的石藥歐意、海南齊魯的報價均爲148元/瓶，恆瑞醫藥棄標。根據當時集採文件，湖南科倫僅獲得醫療機構的採購需求量，未能獲得待分配的採購量。

8月30日，科倫藥業在業績說明會上表示，公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）進入市場初期爲非集採中標品種，通過大力開拓標外市場並積極准入未報量醫院，銷售收入實現明顯增長，疊加下半年十三省集採聯盟中選，預期該產品全年銷量將達去年三倍以上。

值得注意的是，12月13日，長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中採購將進行信息申報，此次集採的品種也包括紫杉醇（白蛋白結合型）注射劑，其最高有效申報價格爲1150元/支，首年約定的採購量計算基數爲52.86萬支。屆時，各藥企將給出多大降幅的報價，我們將拭目以待。

入局者衆

在近幾輪地方集採被多家仿製藥企以低價“拼殺”的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），其此前在國內的中標企業包括原研藥廠美國Celgene Corporation（以下簡稱“新基醫藥”）。

根據科倫藥業披露，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）原研藥Abraxane由新基醫藥開發，已在全球30餘個國家獲批上市，2008年中國批准進口，用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。恆瑞醫藥公告顯示，2016年，Abraxane在中國市場銷售額約爲3448萬美元，全球市場銷售額約爲10億美元。

2020年1月展開的二輪國家藥品集採中，恆瑞醫藥、石藥歐意、新基醫藥分別以780元/支、747元/支和1150元/支的價格，中標註射用紫杉醇（白蛋白結合型）。其中，新基醫藥負責供應北京、天津、浙江等地區，其採購量累計約4.37萬支，而此次集採這一品種的首年約定70%採購量約9.58萬支。

不過，2020年3月，國家藥監局在對新基醫藥開展藥品境外生產現場檢查後，宣佈Abraxane部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，故暫停其在中國進口、銷售和使用，並取消新基醫藥的集採中選資格。

上述近期廣東省集採所涉及的意向企業Fresenius Kabi USA，即爲新基醫藥的受託生產企業，但在此次集採並不符合申報條件，未能參與報價。

而注射用紫杉醇（白蛋白結合型）原研藥進入中國的這些年，多家藥企也展開仿製。2018年2月，石藥歐意的“克艾力”獲批上市，恆瑞醫藥的“艾越”緊隨其後，在當年8月獲批上市。2019年11月，海南齊魯拿到該藥品的生產批文。

2020年8月，科倫藥業的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得藥品註冊證書，是公司首個獲批上市的抗腫瘤藥物納米制劑，也是公司繼吉非替尼片、唑來膦酸注射液（4mg/100ml）後第三個獲批上市的抗腫瘤藥物。

根據科倫藥業披露，今年上半年，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的銷售收入同比增長115.21%。公司整體營業收入同比增長10.84%，主要原因即包括仿製藥的持續放量。

米內網數據顯示，2021年，中國公立醫療機構終端注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的銷售額已接近40億元，同比增長26.5%，2022年上半年的銷售額同比增長超過10%，是抗腫瘤藥Top 5產品。而被取消中選資格後，原研藥的國內市場份額快速下滑，到2022年上半年已不足1%，而其在2019年的市場份額超過20%。

與此同時，仿製藥企的銷售額迅速增長。根據弗若斯特沙利文統計，2021年，國內注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的市場份額由石藥歐意、恆瑞醫藥合計佔據約90%。

另一方面，還有多家仿製藥企正處於報產在審的階段。10月25日，江蘇康禾生物製藥有限公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）以仿製4類報產獲批，視同過評，成爲國內第7家獲批該產品的藥企。

記者同時在國家藥監局藥品審評中心官網看到，該中心在5月24日承辦了新基醫藥注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的補充申請，該公司產品目前處於在審狀態。