前段時間，輝瑞新冠口服藥Paxlovid在國內一藥難求，不少人通過購買東南亞，尤其是印度等國家的仿製藥獲得治療，讓人想起2018年暑期上映，被稱爲國產電影里程碑之作的《我不是藥神》。

同樣自2023年起，曾因《我不是藥神》而廣爲人知的白血病治療藥物——格列衛（伊馬替尼）的在國內的銷售也將發生轉變。

據國藥控股官微消息，2022年11月30日，國藥控股與諾華中國正式簽署戰略合作協議。根據協議約定，從2023年1月1日起，國藥控股正式取得了諾華格列衛®（伊馬替尼）與恩瑞格®（地拉羅司分散片）在中國市場的商業推廣權。也就是說，自今年起，諾華將不再負責格列衛在中國的銷售推廣了。

格列衛（伊馬替尼）是全球首個上市的替尼類靶向藥，由跨國藥企諾華研發。1993年，諾華向中國提交涵蓋格列衛的專利申請，並於同年獲准。2001年和2002年，該藥分別在美國和中國獲批上市，用於治療慢性髓性白血病，將患者的5年生存率從30%左右提高到約90%。

曾經的不治之症有望轉向可控的慢病，但患者們的代價則是長期服藥帶來的高昂藥費。2013年，格列衛的化合物專利在國內到期，正大天晴和豪森藥業的仿製藥隨即上市。彼時，諾華格列衛的價格爲23500元/盒，兩款國產仿製藥的單價在4000元上下，而印度公司生產的格列衛仿製藥單價則僅爲200元，不到原研藥的百分之一。

在巨大的價格優勢下，後者成爲衆多患者的選擇。《我不是藥神》主人公的原型陸勇就是其中之一。

這位江蘇的外貿公司老闆在2002年確診了白血病。2005年，陸勇已服用了一年印度版格列衛，各項指標趨於正常。此後，他用網購的信用卡幫助病友購買印度仿製藥，直到2013年下旬被警方帶走。

2014年7月，湖南省沅江市檢察院以涉嫌“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”，對陸勇提起公訴。其中，“銷售假藥罪”的依據在於，《藥品管理法》（2013修正）第四十八條規定，依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的，按假藥論處。印度版格列衛未經批准進口到國內，因此被認定爲“假藥”。

此事一經報道，引發法學界、醫藥界、病友圈等多方關注。近千名白血病患者聯名寫信，請求對陸勇免予刑事處罰。患者們“命、藥、錢”不可兼得的困境也進入公衆視野。

最終，沅江檢察院於2015年2月對陸勇做出“不起訴”的決定。沅江檢察院出具的《對陸勇不起訴的釋法說理書》表示，陸勇的行爲不是銷售行爲，也沒有侵犯他人的生命權、健康權。如果認定陸勇的行爲構成犯罪，將背離刑事司法應有的價值觀。

不過，陸勇案並未就此畫上句號。藥神的背後，是進口新藥審評程序漫長、國產仿製藥質量參差、國內藥企創新研發能力薄弱等一系列藥品管理體系和行業問題。

從2015年做出“不起訴”決定，到2018年《我不是藥神》電影上映期間，中國醫藥行業也經歷了大力改革、新政頻出，包括對接國際新藥、仿製藥標準，提高藥品審批標準，推進仿製藥質量一致性評價，加快上市審評審批，接受境外臨牀試驗數據等。

以昔日“有藥難及”的格列衛爲例。該藥在2017年通過醫保談判，進入國家醫保目錄乙類目錄，報銷比例約爲70%。

2018年3月，國家醫保局成立，同年年底進行的首輪“4+7”集採中，伊馬替尼也被納入其中，豪森藥業以623.82元/盒的價格獨家中標。2019年，“4+7”集採擴圍，正大天晴報出586.39元/盒的最低價。相較陸勇案時期的格列衛，這一價格降幅達到98%。此外，豪森藥業同樣中標。據米內網的數據，此後的2019年至2021年上半年，伊馬替尼銷售額累計下降接近25%。

2022年8月，上海發佈通知，調整長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中採購上海地區中選高價協議藥品價格，石藥歐意的甲磺酸伊馬替尼片調整後價格僅爲180元/盒。

日益激烈的競爭和縮水的市場或許是此次諾華將格列衛®和恩瑞格®在國內市場的商業推廣權交給國藥控股，不再“親力親爲”的原因。而不斷下探的價格則讓藥物更加可及。

此外，2019年最新修訂的《藥品管理法》中，第九十八條規定了假藥、劣藥的範圍，不在把未經批准進口的藥品列爲假藥。這也意味着，如陸勇這樣的海外代購“藥神”案件，以後將再難出現了。

責任編輯：劉萬里 SF014