先聲藥業新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發報價公示。

1月30日,北京市醫療保障局官網公示,海南先聲藥業有限公司新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發報價750元/盒;含稅出廠價格(或進口到岸價格)705-720元/盒;藥品規格爲先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g;原料藥成本爲334.53元;直接研發費用約5.02億元。

據此前國家醫療保障局辦公室印發的《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》,強調企業自主定價原則,首發報價實行集中受理、全國通行,將減輕企業跑全國31個省份申報掛網的事務性負擔,有利於構建全國統一大市場,促進新批准藥品快速進入全國市場。

先諾欣是國內最新獲批上市的兩款新冠口服藥之一。

1月29日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批准海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。

截至目前,國內共有五款新冠口服藥獲批上市,另外三款分別爲去年2月11日獲批上市的進口藥輝瑞Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝),去年7月25日獲批上市的國產藥阿茲夫定片,以及去年12月30日獲批的進口藥默沙東莫諾拉韋膠囊(利卓瑞/LAGEVRIO)。

從上述幾款新冠口服藥的價格來看,輝瑞公司的瑪特韋片/利托那韋片(Paxlovid)價格在1890元/盒;默沙東莫諾拉韋膠囊(利卓瑞/LAGEVRIO)價格在1500元/盒;國產藥阿茲夫定片價格爲平均445元/盒(醫保前540元,醫保後350元)。此次先諾欣的首發報價也對照了上述產品。

根據北京醫保局官網,深圳市第三人民醫院出具的臨牀專業意見書來看,認同先聲藥業關於新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝的有效性、安全性的說明。

深圳市第三人民醫院指出,該院對新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝的臨牀需求預期有兩點:一是先諾欣針對3CL蛋白酶靶點,對於多種新型冠狀病毒株均有效,可以有效應對變異株,在治療新冠感染中能夠發揮持續、穩定的臨牀療效;二是對於有基礎疾病的患者,特別是老年患者,阻止患者發展成爲重症極爲重要。先諾欣在起病後第一時間使用,幫助患者順利度過感染的急性期,可以有效降低在第二或第三週發展爲重症的風險。先諾欣臨牀試驗提示在脆弱人羣中,新冠症狀恢復較其他患者更明顯。

先諾欣的申報公司爲海南先聲藥業有限公司,根據先聲藥業集團有限公司(先聲藥業,02096.HK)2021年年報,前者爲先聲藥業的100%持股公司。

1月29日,先聲藥業集團有限公司(02096.HK)發佈公告宣佈先諾欣獲國家藥監局附條件批准在中國上市的消息。

公告顯示,先諾欣®的推薦劑量爲先諾特韋0.750g(0.375g×2片)聯用利托那韋0.1g(0.1g×1片),每12小時一次口服給藥,連續服用5天。先聲藥業表示,先諾欣的註冊臨牀研究是國內首個啓動並完成全部計劃入組病例數,也是按照國際標準設計,全球首個達成以“咳嗽、感覺發熱或發熱、頭痛、腹瀉、肌肉或全身疼痛(或痠痛)”等11種新冠症狀完全消除(評分爲0)且持續2天爲主要終點的Ⅲ期註冊臨牀研究。

該公告稱,該研究是在國內進行的一項評價先諾欣有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III期臨牀試驗,已達成預設主要療效終點。該研究隨機入組了1208例有症狀的輕中度新冠病毒成年患者,研究結果顯示,在輕中度新冠成年感染者中,先諾欣展現出顯著的抗病毒效果,用藥後病毒載量呈現快速、大幅下降,可以加快新冠症狀恢復、縮短病程。

先諾欣組與安慰劑組相比,上述11種相關症狀首次用藥至症狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天,其中重症高風險人羣亞組顯著縮短約2.4天,同時數據提示儘早使用療效更優。在接受完整的5天療程治療後,先諾欣組病毒載量最大下降超96%,顯著縮短核酸轉陰時間約2.2天。安全性數據顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細數據未來將在學術期刊或會議上予以公佈。

據國家藥監局,先諾欣爲口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用於治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

從作用靶點來看,先諾欣與輝瑞新冠口服藥Paxlovid的作用靶點均爲3CL蛋白酶。公開資料顯示,3CL蛋白酶是冠狀病毒主蛋白酶,在病毒複製過程中不可或缺,且位點高度保守,不易受病毒突變影響,具有廣譜抗冠狀病毒活性。

對比兩款藥的“病毒載量下降”結果,先聲藥業表示,同樣爲5天一個療程,與安慰劑組相比,先諾欣可將病毒載量下降超96%,Paxlovid下降86.4%。

先聲藥業稱,先諾欣獲批上市後將立即投產,進入流通環節後,將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。

截至1月30日收盤,先聲藥業報10.70港元,漲1.33%,總市值284.66億港元。

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