方正證券發佈研究報告稱,維持先聲藥業(02096)“強烈推薦”評級。公司公告稱抗新冠創新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲國家藥品監督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序附條件批准上市,獲批適應症爲“輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者”。作爲首款具有自主知識產權的國產3CL抗新冠創新藥,先諾欣的成功上市,有望爲中國患者帶來更有效的治療選擇。

該行提到,先諾欣III期註冊臨牀研究納入有症狀的輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者、年齡≥18歲、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19症狀發作≤3天的受試者。主要終點爲從首次給藥至11種目標COVID-19症狀首次持續恢復(症狀評分均爲0且持續2天)的時間,次要終點包括病毒學指標等。11種目標COVID-19症狀包括:咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽乾、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發熱或發熱、寒戰或顫抖(或畏寒)、肌肉或全身疼痛(或痠痛)、噁心、嘔吐、腹瀉。

報告中稱,研究結果證實,先諾欣對中國輕至中度COVID-19成年患者安全有效,有顯著的臨牀療效:①加快症狀恢復,縮短病程:在1208例有症狀的輕中度COVID-19成年患者中,相較安慰劑,先諾欣顯著縮短11種目標COVID-19症狀首次達到持續恢復時間約1.5天,其中重症高風險亞組人羣顯著縮短約2.4天,同時臨牀數據提示儘早使用先諾欣療效更優。②顯著的抗病毒效果:先諾欣組病毒載量呈現快速、大幅的下降;用藥後第5天,病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。③核酸轉陰時間縮短:先諾欣組核酸轉陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。

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