來源：21世紀經濟報道

醫療健康行業一直屬於“黃金賽道”，在多重利好因素驅動下，特別是2015年啓動藥政改革以來我國醫藥產業已邁入快速發展期，新藥上市和商業化步伐不斷加快，市場容量也在穩步上升。

據醫藥魔方統計數據顯示，2022年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批准了49款新藥，其中進口新藥有30款，國產新藥有19款。從藥物類型上看，包括27款化學藥、13款生物藥、5款疫苗以及4款中藥。而在2019年NMPA共批准了51款新藥，2‍020年批准了48款新藥，2021年更是創紀錄地批准了83款新藥。就數量而言，2022年的新藥獲批數量不盡如人意。

除了創新藥獲批數量的下跌，2022年，資本市場風雲突變，生物醫藥板塊開始震盪下行的情況不斷出現，同時，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫藥投融資市場降溫明顯，不少創新企業生存艱難，使得部分企業試圖通過裁員、縮減佈局“過冬”。

高質量的創新產品及充裕的現金流是醫藥企業持續發展的生命線，眼下，2022年已經正式宣告結束，嶄新的2023年已然開啓。2023年，在競爭激烈、富有挑戰的醫藥市場中，市場更關注哪些企業和賽道？醫藥行業能否迴歸資本“春天”？一系列的話題已是備受業內外人士的關注。

前兩年，全球資本加大了對生物科技公司的關注和投入，中國生物科技公司也迎來了資本的黃金時期。但近兩年，隨着內外部環境的改變帶來的經濟影響，整個投融資市場缺乏信心而處於觀望狀態。特別是在2022年以後，整個市場環境低迷，投資規模整體下降，資本投資也更加謹慎。

如此，大浪淘沙始見金，這僅僅是成長趨勢中的一次劇烈震盪，還是一個新時代的起點？在各種不確定的因素影響下，哪些企業才能經受市場的考驗？

針對這一問題，沙利文大中華區合夥人兼董事總經理毛化在接受21世紀經濟報道記者採訪時指出，在全球經濟的宏觀背景下，2022年國內創新藥投融資環境遇冷也並非局部情況。從國內的一級市場的融資或是二級市場IPO情況來看，市場情緒相對低迷，投資方趨於謹慎理性。2022年年底至2023年年初，市場緊張狀態逐步得到緩解，可以明顯感覺到市場回溫的跡象，醫療健康領域的上市企業估值調整到合理水平，投融資活躍度在回升，行業各方參與者開始收穫信心。

“在外部環境的動態變化中，市場邏輯做出相應轉變，投資方注重企業產品的創新價值和長期佈局，面對當前國內創新藥產品靶點集中、同質化嚴重的現象，投資方也在關注早期階段的企業，技術創新性，長期產品佈局策略，商業化能力及投資後的價值收益體現等都是關注點。”毛化說。

實際上，在面對資本市場的波動狀態時，全球包括中國的許多項目都選擇了將時間表往後順延或者甚至進入“擱淺”的狀態，希望能等待到更好的發行窗口，是一種非常被動的選擇。“在當下的宏觀環境下，IPO已經不再只是一家企業衝刺的終點站，更像是發展道路上一個標誌性的里程碑。未來一段時間有意向上市的醫藥公司需要將目光看得更久遠，主動地進行發展策略的轉變，從自身出發去提升投資價值，獲得市場的認可。”毛化強調，2023醫藥企業需要適應變化，積極地調整預期和應對策略。在當前更加複雜的市場環境中，資本流向技術創新、差異化、具有獨特特色的企業。

因此，企業需要以前瞻性的目光去開展長期的佈局計劃，企業在實現產品的技術創新和臨牀價值外，需要儘早佈局商業化路徑，例如，在臨牀前期時對於產品的未來的銷售模式進行合理的規劃，是選擇自行開發或是需要合適的合作伙伴，從而未來實現市場價值、帶來投資收益。

此外，企業可以靈活地調整發展模式，學會利用可用的資源，先使得企業在複雜的大環境下能夠生存下來。比如醫藥企業在難以“開源”的情況下可以去適當地“節流”，將閒置的產能用於開展CDMO或者CRO業務，或者精簡那些不夠明朗的管線，將核心資源用在更有前景、更有回報的業務上。

對於創新藥企而言，2022年被談及最多的話題，除了“資本寒冬”就是“國際化出海”了。

目前已經有越來越多中國本土藥企開始嘗試拓展海外市場機會，通過license-out或自行搭建海外銷售團隊的方式進行創新藥“出海”。另據醫藥魔方數據，即使在“資本寒冬”之下，中國創新藥/新技術license-out總交易金額仍達到歷史新高（174.2億美元），較2021年（141.86億美元）增長22.8%。交易數量也較2021年多（42vs48）。其中，一些重磅交易也頻繁發生。僅在2022年12月份，科倫藥業和康方生物接連爆出兩期license-out交易，總金額分別爲93億美元和50億美元。另外，如百濟神州與諾華就歐司珀利單抗（anti-TIGIT單抗）海外權益達成合作，交易金額達28.95億美元；濟民可信及旗下子公司上海濟煜與羅氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）達成5.9億美元交易等案例也是頗受關注。

毛化認爲，在判斷一家創新藥企業的研發管線的價值和風險時，可以關注技術創新性、商業化盈利潛力等進行綜合地權衡和考量，包括目前開發的臨牀價值、市場容量、目前的競爭格局以及技術平臺等。例如是否能解決臨牀需求痛點，是否有研發和商業化團隊去更優地配置資源，去開展臨牀研究、生產以及後續的商業化。

“2023年，對於創新藥企的產品佈局應提早，無論是license-in還是自主研發都需要提早明確產品的技術創新性和後續商業化模式，並且能有產品梯隊，在更加激烈的市場競爭中有一個積累佈局，未來可以支撐上市產品銷售額的下降。面對國際市場，企業選擇license-out或其它商業合作模式時可以關注合作伙伴的資源整合能力及過往的一些研發或商業經驗。”毛化說，海外市場競爭需要經歷嚴格的“價值”考驗，同時，創新藥企業“出海”也是產業升級轉型下的重要趨勢，爲了尋求新的業務增長點、開拓新的成長空間，“走出去”已經成爲衆多創新藥企的戰略部署之一。

當然，“出海”也需要掌握時機。濟民可信集團副總裁、戰略市場醫學中心負責人沈曉華曾在接受21世紀經濟報道記者採訪時指出，作爲license-out的產品，與國外企業達成商業合作後，並不能與產品進行“一刀切”，依舊需要存在一定比例的商業化利益分割。如此，通過license-out的迴流資金反哺公司後續的自主研發項目。而在後續臨牀階段的產品項目選擇上，也需要以在license-out項目與合作伙伴溝通得到的經驗進一步進行公司產品管線規範佈局與調整，有側重性地進行戰略佈局。

這也是license-out的重要特點之一。通過與海外藥企的合作，本土藥企既能在研發端實現優勢互補、降低新藥研發風險，又能在銷售端藉助國際大藥企的銷售網絡，使國產創新藥更快地打入國際市場，並獲得豐厚的現金流回報。

“無論license-out還是自主研發管線的佈局，都是一個摸着石頭過河的過程。選擇與跨國企業國際市場的合作，需要充分表現出biotech的靈活和敏捷；在國內市場將自主研發與自身的創新藥營銷銜接，則需要充分挖掘作爲big pharma的商業化優勢，兼顧兩者的特質。”沈曉華說。

在走出license-out，走向big pharma這一步的同時，創新藥企也不得不做好更多創新轉型的準備。特別是近年來，在技術進步、競爭加劇和政策引導的三重推動下，不少本土大型藥企加入到創新藥研發的大軍之中。從過往以仿製藥銷售爲主，到近年來新藥臨牀申報數量屢創新高，“創新轉型”已成爲本土藥企可持續發展的重要命題。

生物醫藥領域是非常典型的投入產出週期很長，產出確定性風險較高的產業。雖然從市場大環境來看，目前一二級市場投資都開始變得理性，不少創新藥企甚至在收縮過冬，但整體來說對於健康生命的需求仍然是巨大的。因此，醫藥創新差異化是破局的關鍵。

這也考驗創新企業對於產品管線及合作伙伴的選擇提出了較高的要求。畢竟，轉型之路並非坦途，企業在曲折中前進。把握市場脈搏，發揮自身稟賦，是企業走出困局的必由之路。儘管從上市藥品數量以及臨牀申請獲批數量來看，本土藥企創新轉型已初見成效，但從銷售金額看，當前創新藥對本土藥企的收入貢獻仍十分有限。

根據公開數據顯示，在國內，百牀以上大醫院渠道銷售額統計，本土前十藥企1類新藥對大醫院渠道銷售額的平均貢獻爲16%。但若排除2017年以前上市的成熟產品、僅考慮2017年及以後上市的創新藥，本土前十藥企中創新藥銷售額佔比超10%的企業僅有三家。

對此，IQVIA中國企業戰略負責人徐瑩分析指出，在過去十年中，本土大型藥企受益於市場持續擴容和政策扶持鼓勵，得以高速發展，穩固地佔據着中國醫藥市場70%以上的份額。隨着跨國藥企和新興製藥企業對創新研發持續加碼，以及政策面利好高質量創新產品，本土藥企研發實力較弱的痛點逐漸顯現。如何提升創新能力成爲本土大型藥企轉型的核心命題之一。

創新研發能力是創新轉型的第一個要素。不同企業擁有不同的資金規模、研發實力和擅長治療領域，在研發佈局上各有差異。選擇腫瘤、自免等熱門賽道抑或是“小而美”的潛力市場，通過自主研發還是引入外部優質資產，“廣撒網”佈局還是專精某個領域，爭做FIC/BIC還是選擇製劑創新或同類改良，不同藥企給出的答案不盡相同，但“差異化研發”和“以患者獲益與臨牀價值指導研發”已成爲共識。本土藥企應通過佈局新靶點、迭代研發技術、改變開發策略等進行差異化佈局，並關注臨牀未滿足需求，避免同質化競爭，提高創新藥開發的臨牀價值和患者獲益。

有創新藥企高管在接受21世紀經濟報道採訪時指出，生物醫藥從自身的屬性來看，就是一個存在風險的行業，一直以來，生物醫藥市場的佈局邏輯並未改變。而面對當前生物醫藥市場困局，走出差異化道路至關重要。

不得不說，一級市場追求長期投入，新藥創制必須要有漫長的過程，而整體大環境終將有回暖的一天。當下，在競爭日趨激烈的環境下，任何企業想做創新藥，一定要有自己的獨立見解。需以患者爲中心，關注臨牀未滿足需求，避免同質化競爭，充分探索創新藥開發的臨牀價值。也只有這樣，才能走穩2023年。