《投资者网》蔡俊

开年工作第一周,医药界又送来“组合礼包”。

今年1月底,国家药监局公告,附条件批准抗新冠药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名“先诺欣”)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名“民得维”)上市。两款药物分别涉及上市公司先声药业(02096.HK)、君实生物(688180.SH),均用于轻中度的成年新冠患者。后续,相关企业还要继续开展研究工作,在限期完成附条件要求并提交结果。

截至2月1日,先声药业、君实生物等市值分别为262.91亿元、517.77亿元。今年以来,两家公司的股价均小幅下跌。

由此,目前共获批上市的抗新冠药共5款,其中国产占3款。米内网数据显示,2019年国内抗病毒药物的市场规模为292亿元。2020年由于大众防护意识的提高,规模降至约150亿元,抗感冒类约占50亿元。

今年初,国家医保局还在与辉瑞谈判同类药品的目录价格。不到一个月,国产药就加速获批。蓝海市场逐渐泛红,还有30多款国产同类处于临床研发。

对百姓而言,关心哪家药品的疗效好、性价比高。对企业而言,市场变为红海前,怎么抓住短暂的窗口期才是关键。

5款上市药物大比拼

国家药监局披露之时,先声药业和君实生物也各自发布公告。先声药业表示,先诺欣是公司与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发;2021年,三方签订技术转让协议,公司获得药物的全球开发、生产及商业化的独家权利。

同样,君实生物的抗新冠药也是多方研发,包括中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所、科技部“一带一路”联合实验室、临港实验室等。

至此,国内获批上市的同类药物共5款。除了先诺欣和民得维,国产还有真实生物的阿兹夫定片,进口为辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(以下简称“P药”)、默沙东的莫诺拉韦胶囊(以下简称“M药”)。

抗新冠药的江湖,由此来开大幕。

药物机制上看,该类药物分两种技术路径。其一为RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,包括默沙东的M药和君实生物的民得维。其二为3CL蛋白酶抑制剂,包括辉瑞的P药和先声药业的先诺欣。阿兹夫定片略有不同,原先用于治疗艾滋病,但真实生物发现药物靶点与新冠同为RdRp后,增加该适应症研发。

无论哪条路径,临床数据至为关键。在业内,美国《新英格兰医学杂志》是公认的顶级学术期刊,包括辉瑞、默沙东、君实生物等均针对抗新冠药发表文章。

2021年底,辉瑞的P药在该杂志发布临床数据。里面重点提到,与安慰剂组对照,患者在三天内服用该药物,住院或因任何原因死亡的风险可降低89%,五天内中风险降低88%。同期,默沙东也公开数据,与安慰剂组对照,服用M药的患者住院或死亡风险减少约50%。

2022年4月,世界卫生组织也在该期刊上发布文章。文章表示,对辉瑞P药展开随机临床试验,涉及3078名患者,显示药物能降低85%的住院风险,但不建议对住院风险较低的病人推广,且“只能在疾病早期阶段时使用”。

国产药方面,2022年12月该期刊公开民得维的数据,在与P药头对头的三期临床试验中,使用民得维的患者临床恢复时间更短,不良事件更少。具体为患者服用后,临床康复时间为4天,优于P药的5天。

另两款药物,真实生物尚未披露完整的临床数据。先声药业在公告中表示,先诺欣可有效缩短病程,与安慰剂组相比,11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天,其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天。

患者用药,一方面注重疗效,另一方面也看重价格。

今年1月,新版医保目录出炉。阿兹夫定片成功纳入,真实生物在官方公众号披露,纳入后药物为每片3毫克11.58元,一瓶售价约175元。早前,该药物已进入各地的临时医保,同规格为每片35元。

值得注意的是,此前医保局曾与辉瑞谈判P药,而默沙东的M药是今年初批准,所以未能参与。最终,价格分歧导致P药没能进入新版目录。目前,P药和M药的每盒/瓶价格分别为2300元、1725元。

阿兹夫定片拿到了医保“头香”,未来的看点在于销售额。2022年7月,复星医药(600196.SH)宣布与真实生物达成合作,前者享有该药物在国内的独家商业化权利。目前,药物已在全国31个省份完成医保挂网,日产能达74.4万瓶。

而先声药业也有对应计划。公司表示,先诺欣进入流通环节后,将在医院、互联网医院向患者销售,初期优先向国内疫情严重地区保供,定价会大幅低于P药。

或短暂的蓝海窗口期

刚拉开大幕的江湖,已经挤满了跃跃欲试的入局者。

截至目前,超30款国产抗新冠药处于临床阶段。三期厂商,包括开拓药业(09939.HK)、众生药业(002317.SZ)、前沿生物(688221.SH)、广生堂(300436.SZ)等,二期有科兴制药(688136.SH),其余皆处于临床前或一期。

这里面,开拓药业的进度一度不落后先声药业、君实生物。2021年底,公司披露同类药物在美国三期临床的进展,中期分析未达到统计学显著性,之后于2022年4月再度披露关键数据,但此后再无更新,市场也质疑药物的雄激素受体机制。截至2月1日,开拓药业的市值已缩水至41.99亿元。

进口药方面,2022年底中国生物制药与日本盐野义签署协议,前者被授予抗新冠药Ensitrelvir的中国大陆地区独家市场推广权。2022年11月,该药在日本获批上市,目前已向中国药监局提交资料,准备上市申请。技术路径看,该药与辉瑞、先声药业的同类产品一致。

密集的帆船已驶向抗新冠药的蓝海,如同新冠疫苗一样,成为红海或只是时间问题。接下来,就到了考验各家销售能力的时候。

2022年上半年,君实生物、先声药业、复星医药的销售费用为3.07亿元、5.57亿元、41.66亿元,商业化团队各自超过1100人、4400人、6900人。其中,复星医药的创新药销售人员约2000人。

以史为鉴,可知未来。过往案例看,抗新冠药的市场格局或如“前辈”、“流感神药”奥司他韦一样,迅速从进口主导变为国产替代,并发生降价。

2002年,由罗氏制药研发的奥司他韦(商品名“达菲”)在国内上市。三年后,罗氏在专利未到期的情况下向上海中西药业、东阳光药授予自行生产权。其中,东阳光药将奥司他韦的商品名定为“可威”。

2019年,伴随全国流感的爆发,可威的年销售额接近60亿元。米内网统计,2020年东阳光药、罗氏制药、上海中西药业的同类药物市场份额分别为89.08%、9.89%、1.04%。2022年,奥司他韦成了集采药物,东阳光药以降价92%中标,75毫克规格每片价格0.99元。

无论怎样,当下抓住抗新冠药的红利窗口至关重要,尤其对于君实生物和先声药业,均处于创新药研发和商业化的重要阶段。

2022年上半年,君实生物、先声药业的营业收入分别为9.46亿元、27亿元,各自同比下滑55.26%,同比上涨27.4%。今年1月,君实生物公开2022年业绩预告,经财务部门初步测算,全年营业收入同比下降64.07%。

君实生物主营肿瘤赛道,核心产品为PD-1药物。同类药品的厂商有恒瑞医药(600276.SH)、信达生物(01801.HK)、百济神州(688235.SH)等。以2022年第三季度为例,君实生物、信达生物、百济神州的同类药品销售额分别为2.18亿元、5.2亿元、8.79亿元。

先声药业方面,主营赛道有神经系统、肿瘤和自身免疫。同期的业绩上涨,主要受益于报告期内神经系统用药的销售放量。2022年上半年,公司该领域收入10.4亿元,同比上涨74.8%,占营业收入的38.5%。

不过,先声药业肿瘤领域出现收入下滑。同期,公司该领域收入4.57亿元,同比下滑17.4%,占营业收入的16.9%。

因此,君实生物和先声药业研发抗新冠药,均属“跨赛道”,都能增厚收益,但意义有所不同。对君实生物而言,民得维被寄予业绩反弹;对先声药业而言,先诺欣可弥补肿瘤板块的下滑。

究竟谁能抓住红利的窗口期,值得继续观察。(思维财经出品)

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