转自：医药观澜 药明康德内容团队

3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，该药另外两项适应症已于今年2月被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌。

截图来源：CDE官网

研究发现，很多肿瘤中都存在人类表皮生长因子2（HER2）异常，包括HER2基因突变、缺失、扩增及HER2蛋白过表达。例如，HER2异常是NSCLC中一种重要的分子亚型。临床上HER2表达与患者预后密切相关。目前NSCLC的传统治疗方法主要有化疗和免疫治疗，缺乏专门针对HER2异常NSCLC的靶向疗法，探索新型靶向及靶向联合治疗有望为这类患者提供更多的治疗选择。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药研发的一款以HER2为靶点的ADC疗法。它可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

此前，SHR-A1811-I-101已在美国、澳大利亚、中国、韩国等地开展一项国际多中心1期临床试验，以评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤如胃癌和NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。2022年7月，SHR-A1811联合吡咯替尼（酪氨酸激酶抑制剂）或阿得贝利单抗（抗PD-L1单抗）的1b/2期临床研究又在中国获批开展，以评估联合疗法在HER2异常的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。

根据恒瑞医药早先新闻稿，SHR-A1811目前已开展多项1~3期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、NSCLC、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌等。其中，治疗晚期HER2阳性转移性乳腺癌的临床试验已进入3期研究阶段。