轉自：賽柏藍

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減肥藥短缺、斷貨，價格翻倍

近日，歐洲藥品管理局（EMA）發佈消息，諾和諾德生產的降糖藥司美格魯肽（諾和泰Ozempic）將面臨較長時間的短缺，預計短缺將持續整個2023年。

歐洲藥品管理局表示，儘管諾和泰的供應量會持續增加，但目前仍不確定能否滿足市場需求。此外，歐洲藥品管理局還強烈要求醫生優先考慮將諾和泰用於糖尿病患者的治療，而不是將其用作減肥藥物銷售。

司美格魯肽（商品名：Ozempic、Wegovy）是一種GLP-1受體激動劑，2022年大賣了108.82億美元，幾乎趕上諾和諾德總營收的一半。其中Ozempic（諾和泰）適用於降糖，2022年銷售額爲597.5億丹麥克朗（84.39億美元），Wegovy與Ozempic劑量不同，適用於減肥，2022年銷售成績爲106.76億丹麥克朗（15.13億美元）。

Ozempic於2017年被FDA批准用於治療2型糖尿病，Wegovy於2021年6月被FDA批准用於治療肥胖症。

在司美格魯肽強勁推動下，諾和諾德已經成爲歐洲市值第二大的公司，僅次於LVMH。而且全球製藥企業排名中，諾和諾德的市值已經超過競爭對手禮來，排到了第二位，僅次於強生。

此前司美格魯肽一直被稱爲“降糖神藥”，但由於其減肥效果出色，加上一些網紅、名人“帶貨”刺激，司美格魯肽從去年又成爲了“網紅減肥神藥”。而且，“網紅”馬斯克也曾在社交網站上宣傳過Wegovy。但Wegovy在很多地區都還未獲批，包括中國，很多人使用司美格魯肽都屬於超適應症。

由於需求和工廠產能原因，Wegovy上市後存在供應偏緊的情況，2021年底諾和諾德合作CMO企業的GMP出現問題，一度中斷了美國Wegovy的供應。在沒有Wegovy的情況下，各路減肥人士把成分一樣的Ozempic（諾和泰）當作替代品，市場越來越火爆，這又加劇了糖尿病用藥的供應短缺。EMA表示，高於預期的需求導致了Ozempic的短缺。

去年，國內的司美格魯肽也一度被搶斷貨，醫院價格四百多一支的諾和泰在院外被炒至翻倍。

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國產仿製藥還有三年才上市？

2022年國內GLP-1市場規模爲58億元，其中諾和諾德的GLP-1產品銷售額爲37億元，司美格魯肽則賣出了22億元，佔GLP-1市場超三分之一。

司美格魯肽的減肥適應症已經在2022年8月26日完成了國內的三期臨牀試驗，進入了最後的申報上市階段。

面對這塊“香餑餑”，國內藥企也相繼入局。2021年起，聯邦制藥、麗珠集團、九源基因、華東醫藥、齊魯製藥等10家企業的司美格魯肽注射液相繼申報臨牀。

值得一提的是，齊魯製藥和石藥集團走的是化藥路線，其餘企業跟諾和諾德一樣使用的是生物藥合成方法。

另外，四環醫藥、通化東寶、江蘇諾泰澳賽諾生物製藥等企業也在佈局該品種。

要注意的是，司美格魯肽的核心專利保護期至2026年3月，國產仿製藥物上市至少還需要三年時間。

對於這種高增速的品種，企業自然想早點上市銷售。

2021年6月，華東醫藥向國家知識產權局提出了諾和諾德司美格魯肽專利無效宣告請求。2022年9月，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效，理由是廠商未給出藥品具體化合物的實驗數據。針對這一判決結果，諾和諾德稱，已上訴至北京知識產權法院，後續將進入知識產權訴訟階段，預計需要到2025年纔有終審結果。

降糖藥本身就是熱門領域，合規的減肥藥市場更是一片藍海。可以預見，擁有雙重屬性的GLP-1產品在國內有着巨大的上升空間，司美格魯肽或繼續增長。國內現在還未有本土GLP-1產品獲批，先一步上市的企業就能多喫一口蛋糕。華東醫藥的利拉魯肽或是第一個國產GLP-1，但利拉魯肽在國外已經漸現頹勢。

目前，GLP-1領域主要競爭在司美格魯肽和禮來的替爾泊肽之間，而司美格魯肽作爲先發者在國內可能更具優勢，對於國內企業，司美格魯肽專利訴訟的最終結果對仿製藥的上市時間也十分關鍵。