皮膚是人體最大的器官，也是人體免疫系統的基礎。長期以來，針對人體皮膚快速與高質量癒合成爲一個創新方向。在剛結束的中華醫學會燒傷外科學分會2022年學術年會（CBA2022）上，一款名爲PermeaDerm®的生物合成組織工程皮膚修復材料被多次提及。

目前，這款生物合成組織工程皮膚已獲得美國FDA批准，並進入全球臨牀進程。據悉，該材料由賽德迪康醫療科技股份有限公司（以下簡稱：賽德迪康）研發。這是一家專注生物合成膜材料技術平臺建設的創新企業，在中美兩地設有研發中心及生產基地。

賽德迪康董事長孫琳先後於國際領先投資銀行、中美醫療基金任職，在全球醫療領域具有十餘年跨國運營和資產管理經驗；執行董事長Leo Spiegel也在企業培育方面具有豐富經驗，先後孵化50餘個科技和醫療初創公司；首席醫學官Aubrey Woodroof博士則是PermeaDerm®的發明人，在PermeaDerm®之前，他曾發明了“生物合成膜”BiobraneTM，該產品於1979年獲美國FDA批准上市，是全球首款生物合成的組織工程皮膚修復膜材料。 

據介紹，PermeaDerm®整合了ECMO 膜式氧合器技術、3D微型支架、生物活性塗層三大核心技術。“作爲一種透明的生物活性基質，它模擬了表皮和真皮雙層結構，是一款具備超薄彈性和順應性好的柔性修復膜材料。”賽德迪康董事長孫琳表示，目前PermeaDerm®已在美國完成商業化，並正陸續進入中國、歐洲、日本、沙特、東南亞等地市場。

據現代燒傷治療之父、美國國家醫學院院士David N. Herndon在會上介紹，相比現行燒傷創面治療手段，PermeaDerm®在癒合速度、癒合質量、減少患者病痛、減少疤痕形成等均具有優勢，多數患者只需使用1次即可癒合，在使用24小時-48小時即可出院回家及開始康復訓練。

“相較於傳統療法，使用PermeaDerm®可實現創面表皮層和真皮層2部分同時修復。其成形性好，在癒合全程保持柔軟，更容易貼合創面，關節部位易固定，不會對正常皮膚造成二次損傷。而其他生物材料使用後1周左右變乾燥、堅硬，易失效、形成佔位等。”

據他介紹，近年來，全球創面修復解決方案市場，尤其是先進解決方案增長率達8.1%，預計2026年可達到305億美元的市場規模。而在合成修復材料領域，國內還處於市場早期階段，有實力的參與者並不多。

目前，圍繞核心產品PermeaDerm®，賽德迪康正在展開針對二度燒傷創面的中美兩項大型多中心、隨機、對照臨牀試驗。海軍軍醫大學附屬長海醫院、江南大學附屬醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、武漢大學附屬同仁醫院4家國內醫院及8家美國燒創傷中心參與了該項臨牀試驗。

據悉，在國內，收集本土臨牀數據的RCT臨牀試驗也於今年3月14日完成全部184例入組。從截至3月初的數據分析結果來看，使用PermeaDerm®治療淺二度創面時，約70%患者在10天以內癒合；治療深二度創面時，約50%的患者可在10天以內癒合，其傷口癒合天數、癒合比例與疼痛評價均顯著優於對照組。

值得一提的是，針對臨牀治療頗爲棘手的慢性創面，PermeaDerm®也展現出了良好的治療效果。一般而言，臨牀上將28天以上未癒合創面歸爲慢性創面，相關創面難癒合，易反覆感染，治療不當往往存在肢體損失、截肢等風險，痛點很明顯。

近期，賽德迪康就聯合上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院，正式在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區落地PermeaDerm®生物合成組織工程皮膚，助力其在燒傷和急慢性創面治療上的發展，而瑞金海南醫院作爲首家落地機構，也將在海南當地醫生的協助下，實現PermeaDerm®在博鰲樂城的“先行先試”，使國內患者不出國門即可使用到PermeaDerm®創面修復材料。

除了急慢性創面修復，生物合成組織工程膜材料技術平臺在其它領域也有應用前景。據介紹，賽德迪康也在不斷探索相關產品於外科、骨科創傷、神經、心血管等領域創面修復治療的應用。按照規劃，公司後續將持續推進PermeaDerm®系列產品全球急慢性臨牀完成，並持續加速在全球多地的產品註冊上市，國產化產線及生產基地的建設在即。