“違規添加激素的藥膏全部下架,整個推倒重來。”2023年5月16日,一位在江西省吉安市永豐縣醫療經營者告訴《財經·大健康》。

上述人士所說的藥膏,指的是永豐縣一度頗具規模的產業——“消”字號軟膏。因部分產品違規添加激素,屢禁不止,這個產業多年來飽受詬病。

《財經·大健康》諮詢皮膚科醫生,對於如何辨別“消”字號軟膏,不少醫生也是諱莫如深。有位醫生指出,“說這事兒得罪人。我一說人家東西賣不出去,我怎麼承擔這個責任。”

3月7日,最高人民檢察院檢察長張軍在工作報告中說,“針對一些‘消’字號抗(抑)菌製劑非法添加化學藥物危害健康,組織公益訴訟專項監督,促請查處涉案問題產品61萬餘件。”

No.1 使用者需當心

對軟膏的治理仍在進行中。江西省吉安市市場監督管理局在3月20日表示,安福縣開展專項行動,共檢查零售藥店120家、母嬰店35家,企業自主下架吉州區、永豐縣、峽江縣生產的抑菌膏劑1238盒,抑菌凝膠劑8盒。

抗(抑)菌製劑,直接接觸人體完整皮膚或黏膜,具有一定殺菌或抑菌作用的製劑。但它並不是藥品,不能用於治療疾病。它屬於“消”字號產品範疇,即具有衛生批號的消毒產品,而正規得皮膚藥品都是“國藥準字”產品。

根據相關規定,消毒產品禁止添加抗生素、抗真菌藥物、激素等成分。然而,“消”字號軟膏長期以來難以擺脫違規添加的問題。

“寶寶剛十個月,擦了’七草兩葉抑菌膏’面霜後,一開始效果挺好,用了一段時間長鬍子了。”2021年,貴州省安順市紫雲縣的一位患兒家長對紫雲縣人民檢察院第二檢察部的檢察官說。

“醫生診斷,孩子的問題是面霜中含有的激素成分所致,擔心對孩子產生更長久的不良影響。”患兒家長說。

涉事抑菌霜爲“消”字號產品,從母嬰用品連鎖店購買。辦案檢察官詢問銷售者和代理商後發現,他們都無法提供《產品檢驗報告》,也不瞭解其中是否含違規添加的成分。

此款抑菌霜兩天用一次。檢察官拿到檢測報告時發現,該抑菌霜添加違禁成分“丙酸氯倍他索”,超標百倍以上。

此案中的抑菌霜爲“消”字號抗(抑)菌製劑,檢測出的“丙酸氯倍他索”,是一種激素類藥物,原本不應添加在“消”字號軟膏裏。這種藥物外用適用於慢性溼疹、神經性皮炎、銀屑病等,但長期、大面積使用可因藥物的累計吸收作用,出現糖皮質激素所致的全身性反應,表現爲多毛、痤瘡等。

2019年,國際醫療期刊《柳葉刀》網站發文,指出部分軟膏裏發現含有類固醇和抗真菌藥物。

一名患有銀屑病的14歲男性,去往丹麥的歐登塞大學醫院(Odense University Hospital)就診,醫生髮現他有一種皮疹,呈現出幾條紅紫色的水平條紋。醫生懷疑患者接觸過皮質類固醇,但患者在此期間並沒有局部或全身使用過皮質類固醇。他塗抹過一種名爲“神夫草”的草藥膏。醫生拍下了外包裝,顯示此膏來自江西的一家公司。

作爲一個測試,一位醫生直接把上述藥膏塗抹在上臂上。12小時後,觀察到強烈的血管收縮反應。隨後,醫生們把這個藥膏送往瑞典醫療產品管理局官方藥品控制實驗室進行分析,結果是,該藥膏含有強效皮質類固醇(0.065%丙酸氯倍他索),以及抗真菌藥物酮康唑、咪康唑。

時至今日,類似含有違禁添加的軟膏仍然在市面上流傳,然後被查處。不少患兒的家長對“消”字號軟膏的使用,滿心疑慮。

按相關規定,“消”字號產品標籤說明書,不能標註明示或暗示對疾病的治療作用、疾病臨牀症狀和疾病名稱、抗生素名稱、激素名稱、抗真菌藥物等國家衛健部門禁止添加的物質名稱。

爲促進消毒產品行業健康有序發展,2019年,國家衛健委曾起草過《抗(抑)菌劑有效成分清單(徵求意見稿)》,先後兩次公開徵求意見。不過,上述清單目前還沒有正式印發。同年,國家衛健委頒佈《關於進一步加強消毒產品監管工作的通知》要求,各地要進一步加大消毒產品事中事後監管力度。

最高檢檢察技術信息研究中心,在2022年上半年曾對38起“消”字號抗(抑)菌製劑非法添加藥物案件155個檢驗樣品進行檢驗鑑定。鑑定結果顯示,抗(抑)菌製劑中非法添加化學藥物和說明書不符合要求的現象較爲普遍。

其實,即便是合法合規的含激素藥膏,也不可以長期使用。

北京中醫藥大學第三附屬醫院皮膚科主任醫師孫佔學分析,激素類藥膏本身是一種起效很快、 效果很好的外用藥物,具有抗炎、抗過敏的作用,備受皮膚科醫生青睞。但這類藥物不應擅自購買使用,尤其是在面部,更不能長時間使用。

孫佔學表示,有些患者可能在購買或使用藥膏時並不知道其含有激素。對於這些藥膏,名稱中含有“松”字,起效快、效果非常好的,一般就是激素類藥膏,使用這類藥膏時需要詳讀藥品說明書,查詢相關解釋,避免誤用。

No.2 爲何多年屢禁不止

江西海聯生物科技有限公司,位於永豐縣工業園南區。2023年3月18日,永豐縣衛生健康委對該公司進行了行政處罰,因其生產的一種抑菌乳膏,屬於消毒產品,卻添加了國家規定禁用的氯倍他索丙酸酯,罰款5萬元,並沒收違法所得5839.5元,責令其限期改正。

健康時報》曾報道,永豐藥膏在暢銷全國的同時,在生產地卻是另一番“境遇”:當地的醫院、藥店很少賣,當地居民很少用。一位不願透露姓名的業內人士說,全國市面上的“消”字號的皮膚用品,出自永豐的估計能佔到90%以上。

在永豐縣,醫藥產業屬於傳統產業。在這個常住人口不到40萬的地方,醫藥類從業人員近1.5萬人,2016年該產業實現產值50億元,稅收5000萬元。早在上世紀90年代,就形成了以鹿迪、廣恩和等製藥企業爲主的醫藥產業羣,擁有美媛春、化積口服液等產品,獲得“江南藥業強縣”。

永豐縣培育了曾上過“新三板”的狼和醫療,以及海聯國際、維萊營健等“新四板”企業。其中,維萊營健旗下品牌“美媛春”,已有30餘年,美媛春口服液先後有楊鈺瑩、陳好等演繹明星爲其代言。

然而,據《健康時報》報道,永豐縣原來佔據全縣稅收三分之一的“老牌”製藥企業,如美媛春、化積口服液、腎寶、雷公藤多甙片等生產商,舉步維艱,瀕臨倒閉。

來自江西省藥品檢驗檢測研究院、江西省醫療器械檢測中心的研究人員於2021年多渠道採集了50份嬰幼兒護膚樣品,發現其中31種“消”字號嬰幼兒護膚品中,非法添加成分檢出率高達96.77%。

研究者認爲,市售嬰幼兒護膚品中“消”字號乳膏類產品的激素、抗生素類非法添加情況較爲嚴重,部分非法添加成分檢出值較大,普遍存在激素和抗生素同時使用情況,應加強對“消”字號乳膏類產品的生產監管。

前述永豐縣醫療經營者士初到永豐縣時,也曾接觸過當地的軟膏生產廠,但當時已經注意到違規添加激素的風險,認爲合規性上存在隱患,而且“沒什麼技術含量”,於是就沒考慮做這一行。

永豐縣近年來一直在矯正軟膏產業。2022年6月22日,永豐縣衛健委向縣衛生健康綜合監督執法局、各醫療機構、消毒產品生產企業、 消毒產品網絡電商店發通知,開展抗(抑)菌製劑違法宣傳、非法添加專項整治工作。檢查的重點之一,就在於是否非法添加激素、抗生素及抗真菌等物質。

在吉安市的國家隨機監督抽查計劃中,開展抗(抑)菌製劑亂象治理工作,也被納入了2022年江西省打擊侵犯知識產權和製售假冒僞劣商品考評。

當地園區內涉嫌違規添加激素軟膏的那些企業,目前已經關了。“這裏好多企業沒辦法轉型,”前述永豐縣醫療經營者告訴《財經·大健康》,很多企業只會做這個違規的“黑心藥膏”,激素超標原本就該關停。

“這些藥膏基本上都是作坊式的,就是凡士林加激素,攪和攪和就罐裝銷售。”前述永豐縣醫療經營者說,違規企業關停大約就發生在2023年“3.15”之前。

永豐縣將發展重點放在了中藥飲片、醫藥製造和熱敏灸中醫藥養生,以推動更多永豐醫藥產品納入政府採購和醫保名錄。據吉安市政府網站,永豐按照“一個產業一個園區”的集聚集羣發展思路,投資8.5億元,打造3000畝醫藥產業園。到2020年時,已建成的區佔地1000畝,入駐企業40餘家。

《財經》記者詢問目前“消”字號軟膏治理進度,永豐縣衛健委表示不接受採訪。

4月13日,江西省衛健委相關人士率隊到永豐縣督導、調研抗(抑)菌製劑的專項整治,指出要做到案件查處速查速辦、頂格處理;加強對企業的業務指導,引導其依法依規開展生產經營和產品宣傳,促進行業健康發展。

上述江西省藥品檢驗檢測研究院、江西省醫療器械檢測中心的研究者建議,強化企業主體責任,同時消費者增強的自我保護意識,日常不只關注護膚產品的功效,更要關注其安全性,尤其是嬰幼兒的護膚品。

(熱依拉木對此文亦有貢獻)

本文來自微信公衆號“財經大健康”(ID:CaijingHealth),作者:趙天宇,編輯:王小,36氪經授權發佈。

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