格隆匯5月28日丨據界面,雙成藥業近期在接受調研時表示,公司已分別通過美國FDA和歐盟EMA的GMP檢查,檢查內容包括多肽原料藥和無菌注射劑。原料藥方面,公司的胸腺法新已通過意大利藥監局(AIFA)技術審覈;向美國FDA遞交的兩個DMF均已順利通過審覈。

製劑方面,公司已順利獲得經意大利藥監局(AIFA)覈准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐蘆定已通過美國FDA上市許可,已出口美國;注射用紫杉醇(白蛋白結合型)美國IND獲批,固體制劑,美國ANDA(鹽酸美金剛片)獲批;注射用胸腺法新、注射用比伐蘆定一致性評價獲批。

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