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格隆汇5月30日丨康哲药业(00867.HK)宣布，替瑞奇珠单抗注射液(商品名称为益路取)("益路取")新药上市许可申请(NDA)已于2023年5月26日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。公司于2023年5月30日获得药品注册证书。

益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。益路取在中国拥有物质和制剂专利。中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI 75应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI 75应答率维持在91.3%，且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性，为中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。

银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超700万，其中超30%的患者病情已发展为中重度。

益路取于2022年4月在中国香港特别行政区获批上市。替瑞奇珠单抗注射液亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。

集团于2019年6月27日从Sun Pharmaceutical Industries Ltd.处获得益路取的独家许可权利。益路取为集团皮肤线的重磅创新产品之一，将协同在售产品喜辽妥、安束喜及待上市产品芦可替尼乳膏进一步巩固本集团在皮肤治疗领域的综合竞争力。集团正有序推进益路取的商业化工作，早日造福中度至重度斑块状银屑病成人患者。