原標題：由對家變合謀，遠大醫藥與武漢匯海壟斷急救藥品原料藥收3.2億元罰單

來源：華夏時報

本報（chinatimes.net.cn）記者于娜 北京報道

對於醫藥壟斷的重災區原料藥領域，國家勢必將持續保持監管高壓態勢，但是原料藥生產“困局”仍有待破解。

近日，國家市場監管總局發佈消息，對遠大醫藥附屬公司遠大醫藥（中國）有限公司與武漢匯海醫藥有限公司達成並實施壟斷協議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，責令遠大醫藥和武漢匯海停止違法行爲，遠大醫藥被罰沒總計2.86億元，武漢匯海被罰沒總計3510萬元。

遠大醫藥與武漢匯海壟斷事件所涉產品爲去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥，下游藥企生產的相關製劑爲治療心肌梗死、支氣管哮喘等臨牀必備急搶救藥品，因原料藥壟斷導致價格不斷上漲後，已被部分地區列入短缺藥品清單。

行政處罰公佈後不久，遠大醫藥在港交所發佈公告，遠大醫藥（中國）接受處罰並根據要求組織整改，已經終止了相關的壟斷協議。

《華夏時報》記者注意到，今年因原料藥壟斷被罰的還有東北製藥，其被遼寧省市場監督管理局罰款1.33億元，案件所涉及的左卡尼汀原料藥也是用於生產一款罕見病救命藥物。

壟斷合謀

去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液是國家基本藥物、醫保藥品和臨牀必備急搶救藥品。並且，去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥分別是生產去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液的必需原料藥，其成分不能被其他原料藥替代。

根據米內網數據，中國公立醫療機構終端急（搶）救藥品銷售額增長最快的藥品排行榜上，去甲腎上腺素注射液排名第三，由2016年的不足3億元，增長至2021年的近18億元。

作爲中國市場僅有的兩家去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥供應商，遠大醫藥與武漢匯海曾是競爭對手，其中既是原料藥又是製劑生產企業的遠大醫藥佔據70%的市場份額，同時也對上游去甲腎上腺素原料藥的生產有控制權。在壟斷暴利的誘惑下，武漢匯海與遠大醫藥成了實施壟斷經營行爲的合謀。

2016 年 6 月，遠大醫藥與武漢匯海達成口頭協議，約定武漢匯海停止銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥，遠大醫藥通過兩種方式給予武漢匯海補償：一是低價向武漢匯海銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再以高價回購；二是要求相關製劑企業低價向武漢匯海銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再由武漢匯海高價轉賣。

此後三年間，武漢匯海按照上述壟斷協議約定停止銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥，遠大醫藥則按協議約定，給予了武漢匯海補償。

另外，遠大醫藥還實施了濫用市場支配地位行爲。經查，2010 年 5 月至 2021 年 4 月，遠大醫藥濫用在中國去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場的支配地位，在向相關製劑企業供應去甲腎腺素原料藥和腎上腺素原料藥時，沒有正當理由，要求相關製劑企業接受向其低價銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液、向其返利、按照其要求的區域和價格銷售製劑等不合理交易條件。

實際上，遠大醫藥的隱蔽壟斷也曾遭遇監管問題。2016年12 月，原國務院醫改辦等部門印發《關於在公立醫療機構藥品採購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，明確在公立醫療機構藥品採購中推行“兩票制”。“兩票制”使遠大醫藥難以再向相關製劑企業低價購買製劑後銷售。

爲了規避“兩票制”，遠大醫藥就逐步將要求相關製劑企業向其低價銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，改爲要求製劑企業自行銷售後以支付推廣費、研發服務費等名義和方式向其返利，從而連續實施濫用市場支配地位行爲。

市場監管總局於2020年11月對遠大醫藥和武漢匯海涉嫌實施壟斷行爲立案調查。2023年5月，市場監管總局依法對該案作出行政處罰決定，責令兩家企業停止違法行爲的同時，對遠大醫藥沒收違法所得 149，457，348.37 元，並處以 2019年度中國境內銷售額4，537，754，442.38元3%的罰款，計136，132，633.27元，罰沒金額合計35，051，609.15元；對武漢匯海沒收違法所得 30，924，825.51 元，並處以2019年度中國境內銷售額 206，339，182.40 元 2 %的罰款，計4，126，783.64元，罰沒金額合計35，051，609.15元。

原料藥“困局”

原料藥處於醫藥產業鏈上游，近幾年，下游製劑企業被原料藥企業要挾“卡脖”事件時有發生。

“在原料藥生產上，由一兩家或兩三家原料藥企業控制市場是普遍現象。”長期關注醫藥行業的自媒體作者肖肖向《華夏時報》記者表示，去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥領域就是典型代表。

不僅2010 年以來，中國境內只有遠大醫藥和山西振東泰盛製藥有限公司（下稱“山西振東泰盛”）具有去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥生產資質，而且山西振東泰盛的銷售還被武漢匯海通過包銷方式實際控制。

下游的去甲腎上腺素注射液製劑企業除了遠大醫藥，米內網數據顯示，銷量靠前的還有天津金耀藥業和上海禾豐製藥、山東新華製藥、華潤雙鶴藥、廣州白雲山明興製藥、西安利軍制藥等共七家生產企業。其中不乏業內的知名企業。

不過，遠大醫藥通過與武漢匯海的壟斷協議成爲中國唯一能夠持續穩定生產和銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的企業，下游的製劑企業向遠大醫藥購買去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥時，根本沒有談判餘地。

據行政處罰決定書，遠大醫藥與武漢匯海的合作壟斷事件推高了甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液的價格，時常出現短缺，被列入國家臨牀必需易短缺藥品重點監測清單，部分地區列入短缺藥品清單，增加患者用藥成本和國家醫保支出。

遠大醫藥的重酒石酸去甲腎上腺素注射液（4ml：8mg/支*2支/盒）也曾被加入到2022年第6批臨牀緊缺藥品掛網名單中。吉林省一家三甲醫院的呼吸科主任告訴《華夏時報》記者，去甲腎上腺素等急救藥在急救中需要24小時不斷給藥，單體用量大。隨着製劑價格不斷上漲，可能會導致醫院缺藥或漲價。

對此，原料藥領域反壟斷繼續釋放強監管信號。據不完全統計，2011年至2021年間相關部門共展開13起原料藥壟斷案件調查，處罰23家企業。今年2月，東北製藥因濫用其在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，以不公平高價銷售原料藥，被遼寧省市場監督管理局罰款1.33億元。

“原料藥供應出問題是導致急救藥漲價斷貨的根源。”肖肖認爲，我國原料藥行業存在批文數量少、市場壁壘高、需求剛性強、價格競爭不充分等特點，導致部分原料藥只有幾家生產，甚至獨家生產，極易形成壟斷。

根據《藥品管理法》，在中國生產原料藥需獲得藥品生產許可證，符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求，且需具備滿足藥品生產、質量管理及檢驗等相關規定的生產設施、技術和人員。生產出的原料藥需經過一系列測試和評審，與相關製劑進行關聯審批，獲批准後才能進入市場。其他經營者進入原料藥市場的難度較大，所需時間較長。

並且，中國原料藥市場存在嚴格的管制措施，以甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥爲例，境外去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥進入中國市場需要進口藥品註冊證，獲得相關資質並滿足監管要求通常需較長時間。截至目前，我國尚未核發過去甲腎上腺素原料藥和 腎上腺素原料藥進口藥品註冊證。

在加大原料藥壟斷行爲預防和處罰同時，如何降低市場進入壁壘，讓更多經營者參與競爭業成爲業內關注的問題。

5月28日，在國家市場監管總局網站發佈的《強化反壟斷監管，推動醫藥行業持續規範健康發展》一文中，國務院反壟斷委員會專家諮詢組成員、中國人民大學教授孟雁北表示，生產環節的市場高度集中是原料藥壟斷案件頻發的重要誘因。爲了預防壟斷行爲發生，我國還應考慮從源頭入手，便利市場準入，增加原料藥供應來源，提升市場競爭水平。