馬斯克都用的“減肥神藥”國內獲批在即？司美格魯肽新適應證上市申請獲受理

特斯拉CEO馬斯克親測過的“減肥神藥”在國內的上市步伐或又進一步。

6月3日，國家藥監局藥審中心（CDE）官網顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應證上市申請已獲得受理。受理品種信息並未披露該適應證的具體內容，但業內普遍認爲，該適應證大概率與減重相關

根據“臨牀試驗默示許可”信息顯示，此前諾和諾德（Novo Nordisk A/S）的司美格魯肽注射液臨牀試驗適應症：作爲低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用於初始體重指數（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m2（超重）且伴有至少1種體重相關合並症，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2（肥胖）有或無體重相關合並症的成人患者體重管理。

司美格魯肽注射液屬於GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，最早用於二型糖尿病治療。2021年6月，該藥在美國獲批用於成人肥胖症，商品名爲Wegovy。此次獲批依據的臨牀試驗結果顯示，在每週1次皮下注射司美格魯肽治療12周後，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17%至18%。

司美格魯肽的減肥適應證也爲諾和諾德貢獻了極佳的業績。2022年財報顯示，該藥銷售額61.88億丹麥克朗（約合人民幣63億元），同比增長346%。2023年第一季度，Wegovy銷售額達45.63億丹麥克朗（約合人民幣46.5億元），同比增長225%。

2022年10月，馬斯克曾在社交媒體提到，自己一個月內減重18斤，方法包括節食和Wegovy，後者正是司美格魯肽注射液的商品名。馬斯克的親測有效，也讓司美格魯肽注射液成功出圈。減重數據不錯，加上每週僅需一針，司美格魯肽被部分人視爲“減肥神藥”或“瘦身針”。

在國內，司美格魯肽於2021年4月首次在中國獲批上市，用於輔助飲食和運動以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名爲諾和泰。現實生活中，不少人主動“超適應證”使用該藥用於減重，一度有糖尿病患者反映司美格魯肽在部分醫院出現缺貨情況。

早在2022年6月，諾和諾德中國在其官網發佈聲明稱，注意到社交媒體平臺上出現涉及GLP-1類藥物的不實或誤導內容。諾和諾德強調，諾和泰爲處方藥，其目前在中國獲批的治療領域爲2型糖尿病，請患者務必嚴格按照醫生處方用藥並通過正規授權渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

今年3月，歐洲藥品管理局就司美格魯肽缺貨問題發佈聲明，表示雖然對司美格魯肽的供應將繼續增加，但不確定何時才能滿足市場需求，要求醫生優先爲糖尿病患者供應，而非爲肥胖患者。

目前，司美格魯肽在國內爲針劑，值得關注的是，諾和諾德還在推動該藥的片劑在全球市場的上市。

5月22日，諾和諾德公佈了司美格魯肽50mg片劑有關減重的一組數據，顯示在入組患者的平均基線體重爲105.4kg的情況下，從試驗藥物角度（所有患者均堅持接受司美格魯肽50mg片劑治療）評估時，司美格魯肽50mg組患者的體重減輕17.4%。諾和諾德計劃於今年申請該口服劑型在美國和歐盟的監管批准。