紅星資本局今日注意到，國家藥監局藥品審評中心官網顯示，諾和諾德（NVO.US）司美格魯肽注射液上市申請獲受理，受理號達5條。

諾和諾德司美格魯肽注射液早已於2021年4月在中國獲批降糖適用症，商品名爲“諾和泰”，此次上市申請意在擴充適應症。

↑資料配圖 圖據IC Photo

新適應症或與減重相關

外界推測，新適應症或與減重相關。

國家藥監局藥品審評中心官網信息顯示，根據臨牀試驗默示許可，諾和諾德司美格魯肽注射液展開新適應症臨牀試驗，即作爲低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用於初始體重指數（BMI）≥24.0且

截圖自國家藥監局藥品審評中心官網

值得一提的是，國內尚未有減重相關適應症GLP-1產品獲批。

作爲降糖藥物，司美格魯肽的減重效果出色。《新英格蘭醫學雜誌》2021年3月的一項研究顯示，每週注射一次2.4毫克司美格魯肽，68周後，司美格魯肽注射組體重平均減輕14.9%，體重數平均減輕15.3公斤，服用安慰劑的人體重平均減輕2.4%。

用於降糖和用於減肥的司美格魯肽，劑量完全不同。北京天壇醫院內分泌科副主任醫師方紅娟在此前接受人民日報健康客戶端採訪時指出，對於糖尿病患者，降糖藥首次劑量是0.25毫克/周，逐漸增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而減重劑量則是每週2.4毫克，比控制血糖的劑量大得多。

不過，司美格魯肽的副作用同樣值得關注。根據諾和泰說明書，該藥品不良反應爲胃腸系統疾病，包括噁心（十分常見）、腹瀉（十分常見）和嘔吐（常見），通常這些反應的嚴重程度爲輕度或中度，且持續時間較短。

另據中國新聞週刊報道，在司美格魯肽減肥打卡羣裏，有人表示打完針出現低血糖、胃反酸、胃脹等不良反應，也有本身患有甲狀腺炎的女生打完針後去體檢，發現甲狀腺炎情況變嚴重。

憑藉出色的減重效果，司美格魯肽還被名流“帶貨”。2022年10月，特斯拉首席執行官馬斯克在社交媒體發文，自己一個月內減重18斤，方法是節食和Wegovy，後者正是司美格魯肽注射液的商品名。

這一產品直接撐起了諾和諾德的業績面。根據財報，諾和諾德2023年一季度營收533.67億丹麥克朗（約77億美元），同比增長27%，淨利潤198.14億丹麥克朗（約29.3億美元），同比增長39%。其中，糖尿病和肥胖業務收入488億丹麥克朗（約72.12億美元），同比增長33%，司美格魯肽三個劑型合計貢獻了285.59億丹麥克朗（約42.23億美元），佔總營收的53%。

基於此，諾和諾德上調了2023年業績預期，預計經營利潤增長28%至34%。諾和諾德全球總裁兼首席執行官周賦德表示，“公司對2023年前三個月的增長感到非常滿意，主要由用於糖尿病和肥胖症治療的創新GLP-1類藥物所驅動。良好的銷售勢頭和持續提高的供應能力，使我們得以上調全年業績預期。”

諾和諾德還在給藥方式上下功夫。5月22日，諾和諾德公佈口服版司美格魯肽用於減重的Ⅲ期臨牀數據，用藥68周後，肥胖症和超重患者口服司美格魯肽50mg，實現15.1%減重。

市場火爆

諾和諾德遭多方競爭

減重市場前景廣闊，巴克萊銀行估計，減肥藥行業在未來十年內的價值可能高達2000億美元。諾和諾德則遭多方圍獵。

首先是競品。2022年5月，禮來（LLY.US）開發的注射降糖藥物替爾泊肽注射液在美國獲批，以幫助改善2型糖尿病患者的血糖控制。2022年，該產品實現銷售額4.83億美元。

2022年9月，國家藥監局藥品審評中心官網顯示，替爾泊肽注射液在國內申報上市，用於在飲食控制和運動基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

而在諾和諾德公佈口服版司美格魯肽臨牀數據同日，禮來宣佈，口服GLP-1R激動劑Orforglipron治療伴有體重相關合並症的成人肥胖或超重患者，進入Ⅲ期臨牀試驗。

另一方面，中國企業進軍GLP-1市場已久。2021年6月，華東醫藥（000963.SZ）向國家知識產權局提出諾和諾德司美格魯肽無效宣告請求。2022年9月，國家知識產權局裁定相關核心專利全部無效。

但諾和諾德司美格魯肽在中國的專利保護期本將於2026年結束，諾和諾德在2022年財報中透露，已上訴至北京知識產權法院。

2022年7月，華東醫藥再度申報利拉魯肽注射液上市申請，將適用症擴容至肥胖或超重。但2023年3月，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，華東醫藥利拉魯肽注射液審評狀態爲“暫停”。彼時，華東醫藥方面回應紅星資本局稱，“因需要補充單項資料而暫停，爲審評正常流程。預計不會對該適應症的最終獲批產生較大影響。”

GLP-1賽道正日趨擁擠。Insight數據庫顯示，截至2月23日，全球目前以GLP-1R爲靶點的藥物（從臨牀前到批准上市）共有289 個，其中國內有149個藥物，佔比達到52%。除華東醫藥外，通化東寶（600867.SH）、翰宇藥業（300199.SZ）、恆瑞醫藥（600276.SH）、信達生物（01801.HK）等國內藥企正在佈局GLP-1藥物。

藥物火爆之下，亂象也浮出水面。據諸暨警方公衆號4月17日消息，諸暨市公安局食藥環知森大隊成功偵破全國首例非法研發、生產、銷售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。目前初步查明，此類三無假藥產品通過各級代理流入到全國二十多個省份，銷售金額超過億元。

紅星新聞實習記者 胡安墉 記者 俞瑤

編輯 楊程