馬斯克親測過的“減肥神藥”要來了。

6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲國家藥監局受理。在一衆明星的減肥實測“帶貨”下，這款本用於治療糖尿病的藥物迅速火出圈。

這款“減肥神藥”的片劑產品，在之前的臨牀試驗中顯示，肥胖患者每日服用50mg，68周後平均減重36斤！

多個產品在申請上市

國家藥監局藥品審評中心資料顯示，6月3日，諾和諾德的司美格魯肽注射液有多個產品上市申請獲受理。

司美格魯肽作爲降糖藥已經在全球多個國家上市銷售，包括中國。但因爲其具有出色的減重效果，因此其還沒上市，就已經在多個地區作爲減肥藥廣爲流傳。

目前諾和諾德新申請的適應症還不清楚是減重還是降糖。此前其已經申請過多個不同計量的司美格魯肽注射液上市，適應症都是降糖。

有業內人士認爲，此次申報的適應症大概率與減重適應症有關：作爲低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用於初始體重指數（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且##_FORMAT_LT_##30kg/m²（超重）並且伴有至少一種與超重相關合並症的成人患者。

減重方面，司美格魯肽已經在國外風靡，被稱爲“減肥神藥”，吸引了馬斯克、卡戴珊等明星使用。

在國外，司美格魯肽的減肥適應症於2021年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

2022年10月，特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克發文稱，他一個月內減重9公斤，祕訣是定期禁食和使用Wegovy。

在名人效應的加持下，Wegovy在美國市場供應偏緊，甚至導致被視爲Wegovy的替代品諾和泰也出現了全球缺貨。

去年，諾和諾德的司美格魯肽全球銷售額達84.65億美元 （按當前匯率折算約582億人民幣），同比增加77%。

這個銷售數據，在2022年全球所有藥品銷售額排行榜中位列第13位，可見該藥的受歡迎程度。

而國內，儘管諾和諾德的司美格魯肽在此之前還尚未在中國完成減肥適應症報批，但其仍憑藉減肥產品的“網紅”身份爆火，2022年銷售額已超過20億元。

此外，諾和諾德上調了2023年業績預期：預計2023年經營利潤增長28%-34%。諾和諾德全球總裁兼首席執行官周賦德表示，“公司對2023年前三個月的增長感到非常滿意，主要由用於糖尿病和肥胖症治療的創新GLP-1類藥物所驅動。良好的銷售勢頭和持續提高的供應能力，使我們得以上調全年業績預期。”

平均減重10%以上

作爲減肥針，司美格魯肽的計量與作爲降糖藥時不同。Wegovy的品規是2.4mg。

臨牀試驗證明，使用Wegovy的患者平均可以減重10%以上，甚至還能維持這個效果長達一年。

與傳統的減肥方法相比，Wegovy可以更加快速和穩定地幫助減重，同時避免因爲節食和運動造成的身體負擔和不適。

其作用原理是：通過與GLP-1受體相結合，刺激胰島素的分泌，並且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的新陳代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食慾的作用，是治療肥胖症和2型糖尿病的有力靶點。

值得注意的是，諾和諾德的司美格魯肽除了注射液外，還在研發口服劑型。不久前，其口服劑型的臨牀結果出乎市場預料：68周後，每天口服司美格魯肽50mg組的患者體重減輕了17.4%（18.34kg）。

而且，研究結構還表明，司美格魯肽50mg片劑具有安全和良好的耐受性。最常見的不良事件是胃腸道問題，但絕大多數爲輕度至中度，並隨着時間的推移而減少。

國內多家藥企佈局

目前，全球已獲批5種減肥藥物，分別爲奧利司他、芬特明/託吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。

其中，批准用於減肥的GLP-1受體激動劑的利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液，都是諾和諾德旗下的產品，減重效果在相比三款藥物更加出色。

中國市場尚無GLP-1受體激動劑減肥藥上市，唯一獲批的減肥藥物是奧利司他。不過，華創證券研報顯示，2022年奧利司他市場規模僅8.2億元。

資料顯示，諾和諾德的司美格魯肽專利到期爲2026年。看到利拉魯肽和司美格魯肽的效果和市場前景後，國內目前已有多家藥企提前進入研發。

華東醫藥的利拉魯肽仿製藥研發進展較快，處於上市申報階段。此外，華東醫藥自研的HDM1005和控股子公司道爾生物的DR10624，也在計劃開發減肥適應症。

復星醫藥子公司萬邦生化和愛美客子公司諾博特生物均佈局了利拉魯肽注射液減肥藥仿製藥，項目分別處於三期和一期臨牀階段。此外，恆瑞醫藥、石藥集團、甘李藥業等公司也在積極佈局。

原料藥方面，今年1月，諾泰生物司美格魯肽原料藥上市申請獲受理。天吉生物公司提交了司美格魯肽原料藥上市申請。

6月5日早盤，諾泰生物高開逾10%。此前，諾泰生物在投資者互動平臺表示，公司司美格魯肽原料藥目前已供應多家海外（包括歐美、亞太等地區）及國內客戶仿製藥研發，公司亦通過商業拜訪、參加國際展會等多種業務拓展途徑加大拓展海內外客戶，以豐富客戶結構，提升產品銷售額。

責編：張騫爻