司美格魯肽概念股持續發酵。6月6日午後開盤，諾泰生物（688076.SH）拉昇漲超19%，聖諾生物（688117.SH）、華東醫藥（000963.SZ）、翰宇藥業（300199.SZ）等跟漲。

消息面上，6月3日，國家藥監局藥審中心（CDE）官網顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液新適應症的上市申請正式獲得受理。雖然並未披露新適應症的具體內容，但業內普遍認爲，該適應症大概率與減肥相關。

2022年8月，司美格魯肽注射液在中國的減肥適應症3期臨牀研究已經完成，作爲低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用於初始體重指數（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²（超重）並且伴有至少一種與超重相關的合併症的成人患者。

今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨牀試驗也已經在國內啓動，旨在評估每日服用一次司美格魯肽片劑（50mg）在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

司美格魯肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，是治療糖尿病的重要靶點。不過，GLP-1真正的“出圈”則是因爲其在減重方面的良好表現。2021年，司美格魯肽的減重適應症陸續在美國、歐盟等多個國家和地區獲批。

2022年10月，特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克在推特上公開稱，自己靠定期禁食和服用司美格魯肽，在一個月內減重9公斤。在馬斯克親自“帶貨”及社交媒體的傳播下，司美格魯肽很快成爲“減肥神藥”，掀起了一場資本與研發風暴。

國產“減肥神藥”搶灘市場

1985年，GLP-1從腸粘膜中被分離提取出來，成爲第二種被發現的腸促胰素。1987年，丹麥哥本哈根大學的Jens Juul Holst發表文章揭示了GLP-1可以刺激胰島細胞分泌胰島素，此後不斷有藥企佈局GLP-1藥物研發。

控糖藥領域競爭激烈，而目前GLP-1受體激動劑的市場佔比相對較低。中金企信數據指出，從2020年的銷售數據來看，全球GLP-1受體激動劑藥物市場規模達到131億美元，佔糖尿病市場的18.8%。

隨着對GLP-1研究的不斷深入，更多應用前景也逐步顯現。目前，GLP-1類藥物的治療領域正在從原來的糖尿病擴展到減重、心血管、慢性腎病、阿爾茲海默症等，尤其是減重適應症的獲批，使GLP-1類藥物的銷售迅速駛入快車道。

諾和諾德2022年財報顯示，其GLP-1業務全年收入達到833.71億丹麥克朗，同比增長56%，主要由司美格魯肽貢獻。其中，注射液劑型銷售額爲597.5億丹麥克朗，同比增長77%；口服劑型銷售額爲112.99億丹麥克朗，同比增長134%。

司美格魯肽商業化的成功更是爲GLP-1的研發添了一把火。

Insight數據庫顯示，目前全球共有289個GLP-1受體激動劑處於臨牀前至批准上市階段，其中國內爲149個。從適應症來看，2型糖尿病治療仍然是GLP-1類藥物的主要研究方向，但減重適應症的廣闊前景也吸引了衆多玩家，佈局了減重適應症的藥物多達93個，其中也包括多家中國藥企。

3月30日晚，華東醫藥披露，其全資子公司杭州中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）的上市許可申請獲得批准，用於成人2型糖尿病患者控制血糖，成爲首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。此外，華東醫藥提交的利拉魯肽肥胖或超重適應症上市許可申請也已經於2022年7月獲得受理，目前處於審評審批中，有望成爲國產首款獲肥胖或超重適應症上市批文的GLP-1受體激動劑。

5月11日，信達生物（01801.HK）發佈了GLP-1/GCCR雙靶點激動劑瑪仕度肽（IBI362）9mg治療肥胖臨牀2期的數據解讀。數據顯示，瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m²的中國肥胖人羣中治療24周後的減重幅度相對於安慰劑可達15.4%（14.7kg），展現出潛在同類最優減重療效。

2021年發佈的《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，中國成年居民超重率和肥胖率分別爲34.3%和16.4%。中信證券研報則指出，未來隨着國內超重/肥胖的患者人數持續增加，減肥用藥物市場規模將隨之擴大，測算2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規模將達到383億元。GLP-1受體激動劑擁有較好的減肥作用和安全性，待獲批後有望快速搶奪國內市場份額。

司美格魯肽現全球性缺貨

減重適應症的獲批，使得以司美格魯肽爲代表的GLP-1受體激動劑受到市場追捧，但蜂擁而至的減肥人羣在給GLP-1類藥物帶來廣闊銷售市場的同時，也給其他的藥物使用人羣帶來了困擾。

今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）發佈官方聲明稱，諾和諾德生產的司美格魯肽注射液將面臨較長時間的短缺，短缺預計會持續整個2023年。EMA還表示，雖然會繼續增加供應，但不確定何時才能滿足市場需求。司美格魯肽注射液被要求首先供應給糖尿病患者，而不是減重人羣。

在EMA發佈官方聲明前，司美格魯肽的短缺就已經持續了相當一段時間。據時代財經此前報道，2022年7月，司美格魯肽就在部分地區的線下藥房斷貨，此後又在部分網上藥房掀起一波斷貨潮。

因爲家人患有2型糖尿病，於倩（化名）需要定期爲家人購買司美格魯肽。她告訴時代財經，今年2-3月，她發現無論是線下醫院，還是線上藥房都難覓司美格魯肽蹤跡。“特別是3月，網上很難買到司美格魯肽，我還找了代購，但最後還是沒敢買。”於倩表示。

最後，於倩在一家線上藥房買到了2支司美格魯肽，但價格約爲700元/支（1.5ml），比平時要貴不少。在缺貨之前，同樣規格的司美格魯肽注射液在大醫院只需要478.8元/支，本地醫保報銷後價格更便宜。

據於倩觀察，最近司美格魯肽的購買難度和價格均有所下降。

時代財經在京東健康等醫藥電商平臺查詢發現，在“618”大促下，目前1.5ml的司美格魯肽標價約爲560元~700元/支。代購價格較網售價格略高，時代財經從多名司美格魯肽代購處獲悉，目前司美格魯肽代購價格約爲630元~700元/支，有代購稱藥品是從正規的三甲醫院採購。

諾和諾德5月初在官網表示，美國市場對司美格魯肽的需求也將超過公司目前的供應能力，爲避免刺激進一步需求，諾和諾德暫停了一些關於司美格魯肽的促銷活動。

但諾和諾德同時強調：“我們對肥胖羣體的承諾是長期的。我們正在大力投資生產線建設，以滿足日益增長的需求。我們第二家合同製造組織（CMO）近日已經投入生產，以幫助增加供應。”

責任編輯：劉萬里 SF014